ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Losartan potassique/hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est une combinaison d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (losartan) et d'un diurétique (hydrochlorothiazide). L'angiotensine II est une substance produite par votre organisme qui se lie aux récepteurs de la paroi des vaisseaux sanguins entraînant leur contraction. Cela induit une augmentation de la pression artérielle. Le losartan empêche la liaison de l'angiotensine II à ces récepteurs entraînant la dilatation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle. L'hydrochlorothiazide permet d'augmenter la filtration rénale de l'eau et du sel. Ceci aide également à la réduction de la pression artérielle.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression sanguine élevée).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais LOSARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 100 mg / 12.5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au losartan, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants de ce médicament,
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux autres dérivés sulfamide (par exemple autres diurétiques thiazidiques, certains antibactériens tels que le cotrimoxazole; si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin),
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable déviter de prendre LOSARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA en début de grossesse. Voir rubrique Grossesse),
· si vous avez une insuffisance hépatique sévère,
· si vous avez une insuffisance rénale sévère ou si vos reins ne produisent plus durine,
· si vous avez une hypokaliémie (faible quantité de potassium dans le sang), une hyponatrémie (faible quantité de sodium dans le sang), une hypercalcémie (quantité élevée de calcium dans le sang) qui ne peuvent être corrigées par un traitement,
· si vous souffrez de la goutte.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Vous devez informée votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. LOSARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA nest pas recommandé en début de grossesse et ne doit être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique grossesse).
Il est important de dire à votre médecin avant de prendre LOSARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 100 mg / 12.5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue,
· si vous prenez des diurétiques,
· si vous faites un régime sans sel,
· si vous avez ou avez eu des vomissements importants et/ou des diarrhées,
· si vous avez une insuffisance cardiaque,
· si votre fonction hépatique est gravement dégradée (voir rubrique 2. « Ne prenez jamais »),
· si vous avez un rétrécissement des artères rénales (sténose artérielle rénale) ou avez un rein fonctionnel unique, ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale,
· si vous avez un rétrécissement des artères (athérosclérose), de l'angine de poitrine (douleur thoracique du fait d'une fonction cardiaque limitée),
· si vous avez une sténose des valves aortique ou mitrale (rétrécissement des valves cardiaques) ou une cardiomyopathie hypertrophique (une maladie induisant un épaississement du muscle cardiaque),
· si vous êtes diabétique,
· si vous avez de la goutte,
· si vous avez ou avez eu des problèmes allergiques, d'asthme ou une maladie donnant des douleurs des articulations, rash cutané et fièvre (lupus érythémateux disséminé),
· si vous avez un taux élevé de calcium ou bas de potassium, ou si vous suivez un régime pauvre en potassium,
· si vous devez subir une anesthésie (même chez le dentiste) ou une intervention chirurgicale ou si vous allez faire des tests pour vérifier votre fonction parathyroïdienne, vous devez informer votre médecin ou l'équipe médicale que vous prenez du losartan potassique et de l'hydrochlorothiazide
· si vous avez une hyperaldosteronémie primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales).
· Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Utilisation chez les enfants et adolescents
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de LOSARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA chez les enfants. Par conséquent, LOSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA ne doit pas être donné aux enfants.
Personnes âgées
LOSARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA agit tout aussi bien et est également bien toléré par les patients adultes plus âgés et chez les patients adultes jeunes. La plupart des patients plus âgés ont besoin de la même dose que les patients plus jeunes.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans LOSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA peuvent interagir avec d'autres médicaments. Les préparations à base de lithium ne doivent pas être prises simultanément avec LOSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA sans contrôle étroit de votre médecin. Des précautions particulières (telles que contrôles sanguins) peuvent être appropriées si vous prenez des suppléments potassiques, substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium, d'autres diurétiques, certains laxatifs, glycyrrhizine (retrouvée dans le réglisse), des médicaments pour le traitement de la goutte, des médicaments pour contrôler le rythme cardiaque ou pour le diabète (antidiabétiques oraux ou insuline).
Il est aussi important pour votre médecin de savoir si vous prenez :
· d'autres médicaments pour abaisser la pression sanguine,
· des stéroïdes,
· des médicaments pour le traitement du cancer,
· des antalgiques,
· des médicaments pour le traitement d'infections fongiques,
· des médicaments contre l'arthrose,
· des résines utilisées pour lutter contre un taux important de cholestérol telles que cholestyramine,
· des médicaments myorelaxants,
· des somnifères,
· des opioïdes tels que la morphine,
· des amines pressives telles que l'adrénaline ou d'autres médicaments de la même classe,
· des antidiabétiques oraux ou de linsuline.
Informez aussi votre médecin si vous devez recevoir des produits de contraste iodés.
Interactions avec les aliments et les boissons
Il est conseillé de ne pas boire d'alcool en prenant LOSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA. L'association alcool/LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA peut augmenter les effets de chacun d'eux.
Des quantités excessives de sel dans l'alimentation peuvent neutraliser l'effet de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA.
LOSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre LOSARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de LOSARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA. LOSARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA nest pas recommandé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. LOSARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA nest pas recommandé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Lhydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lors de l'initiation du traitement par ce médicament, vous ne devez pas pratiquer d'activités demandant une attention particulière (telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines dangereuses) tant que vous ne savez pas comment vous tolérez ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Votre médecin décidera de la posologie appropriée de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA en fonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments. Il est important de continuer à prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, cela permettra un contrôle régulier de votre pression sanguine.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Hypertension
La posologie habituelle pour la plupart des patients hypertendus est de un comprimé de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 50 mg/12,5 mg une fois par jour pour contrôler votre pression artérielle sur une période de 24 heures. Cette dose peut être augmentée à 2 comprimés une fois par jour de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ou changée à 1 comprimé par jour de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé (un dosage plus important). La dose maximum par jour est de 2 comprimés par jour de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ou de 1 comprimé par jour de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés contactez immédiatement votre médecin. Les symptômes d'un surdosage sont une baisse de la pression artérielle, des palpitations, un pouls ralenti, des changements dans la composition sanguine et une deshydratation.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:
Prenez LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA quotidiennement selon la prescription de votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous avez des questions sur la prise de ce médicament, consultez votre médecin ou pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez un des effets suivants, arrêtez immédiatement LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA et prévenez votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
· Réaction allergique sévère (éruption, irritations, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge et difficulté à avaler ou à respirer)
Il s'agit d'un effet grave mais rare, qui touche plus d'1 patient sur 10 000, mais moins d'1 patient sur 1000. Dans ce cas, il est possible que vous ayez besoin de soins médicaux d'urgence ou d'être hospitalisé.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Fréquent (apparaissant chez 1 à 10 patients sur 100):
· Toux, infection des voies respiratoires supérieures, congestion nasale, sinusite, troubles des sinus
· Diarrhée, douleur abdominale, nausées, indigestion
· Douleurs ou crampes musculaires, douleur des jambes, mal de dos
· Insomnies, maux de tête, vertiges
· Faiblesse, fatigue, douleur de poitrine
· Augmentation des taux de potassium (qui peut provoquer un rythme cardiaque anormal), diminution des taux d'hémoglobine.
Peu fréquent (apparaissant chez 1 à 10 patients sur 1 000):
· Anémie, tâches rouges ou marrons sur la peau (parfois localisées principalement aux pieds, jambes, bras et fesses, accompagné de douleurs articulaires, de gonflement des mains et pieds et de maux d'estomac), hématomes, diminution des globules blancs, problèmes de coagulation et ecchymoses.
· Perte d'appétit, augmentation du taux d'acide urique ou goutte, augmentation du taux de sucre dans le sang, taux anormaux d'électrolyte sanguin
· Anxiété, nervosité, accès de panique récurrents, confusion, dépression, rêves anormaux, somnolences, troubles du sommeil et de la mémoire.
· Picotements ou sensations similaires, douleurs des extrémités, tremblements, vertiges, migraines et évanouissements
· Vision trouble, sensation de brûlure ou de piqûre dans les yeux, conjonctivite, perte de vision, vue en couleur jaune.
· Sensations de sonnerie, bourdonnement, de vrombissement ou de cliquetis dans les oreilles.
· Baisse de la pression artérielle parfois associée aux changements de position (sensation de vertige ou de faiblesses en vous levant), angine de poitrine, battements de cur anormaux, accident cérébro-vasculaire (AIT, « mini attaque »), crise cardiaque, sensation d'accélération du rythme cardiaque
· Inflammation des vaisseaux sanguins, souvent associée à une éruption cutanée ou à l'apparition d'hématomes.
· Maux de gorge, essoufflement, bronchite, pneumonie, eau dans les poumons (provoquant une difficulté à respirer), saignements de nez, nez qui coule, congestion
· Constipation, gaz, maux d'estomac, spasmes d'estomac, vomissements, bouche sèche, inflammation d'une glande salivaire, maux de dents
· Jaunisse (jaunissement des yeux et de la peau), inflammation du pancréas.
· Urticaire, démangeaisons, inflammation cutanée, éruption, rougeur de la peau, sensibilité à la lumière, sécheresse cutanée, rougeurs, transpiration, perte de cheveux.
· Douleurs aux bras, épaules, hanches, genoux et autres articulations, gonflement des articulations, raideur, faiblesse musculaire,
· Envie d'uriner fréquente, même la nuit, fonction rénale anormale y compris inflammation rénale, infection urinaire, sucre dans l'urine.
· Baisse du désir sexuel, impuissance
· Gonflement du visage, fièvre.
Rare (apparaissant chez 1 à 10 patients sur 10 000):
· Hépatite (inflammation du foie), tests de la fonction hépatique anormaux.
Fréquence inconnue
· Détérioration des muscles (rhabdomyolyse).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LOSARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le blister après {EXP}. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Les substances actives sont:
Losartan potassique ..................................................................................................................... 100,00 mg
Hydrochlorothiazide ....................................................................................................................... 12,50 mg
Les autres composants sont:
Noyau: Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.
Pelliculage: Opadry blanc 20A58900 [hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464)].
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Comprimé blanc à blanc cassé, pelliculé, ovale, biconvexe, en biseau gravé avec un « M » sur une face et « LH5 » sur l'autre face.
100 comprimés en flacon blanc, opaque, avec un bouchon.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 280 ou 500 comprimés sous plaquettes thermoformées blanches, opaques.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.