ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012
TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de tamsulosine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: sans objet
Laugmentation de volume de la prostate peut comprimer l'urètre et gêner lécoulement des urines. Cela peut provoquer des difficultés au début de la miction, une faible émission durines, un besoin duriner de manière urgence ou plus fréquemment.
TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ne rétrécit pas la prostate mais relâche les muscles prostatiques, ce qui permet lécoulement des urines et diminue les symptômes urinaires.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :
· si vous êtes hypersensible (allergique) au chlorhydrate de tamsulosine ou à l'un des autres composants de TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée.
· si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
· si vous avez des vertiges lorsque vous passez de la position couchée à la position verticale.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :
Avant de débuter le traitement, informez votre médecin si vous présentez une autre maladie, en particulier des troubles rénaux ou hépatiques ou une maladie du cur ou du système circulatoire.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale de l'il pour une cataracte (opacification du cristallin), veuillez informer votre ophtalmologiste que vous avez été ou si vous êtes actuellement traité par TAMSULOSINE ARROW LP 0.4 mg, gélule à libération prolongée, car ce médicament peut entraîner des complications pendant l'intervention.
Le spécialiste pourra alors prendre les précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de lintervention chirurgicale.
Demandez à votre médecin si vous devez ou non reporter ou interrompre temporairement votre médicament en cas dopération de la cataracte.
Interactions avec d'autres médicaments
Certains médicaments (par exemple les médicaments appelés anticoagulants qui empêchent la formation de caillots sanguins, les anti-inflammatoires tels que le diclofénac) peuvent modifier leffet de la tamsulosine.
Par conséquent, vous ne pourrez prendre dautres médicaments en même temps que TAMSULOSINE ARROW LP 0.4 mg, gélule à libération prolongée, que si médecin le permet.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
TAMSULOSINE ARROW LP 0.4 mg, gélule à libération prolongée est indiquée uniquement chez les hommes.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TAMSULOSINE ARROW LP 0.4 mg, gélule à libération prolongée peut avoir un effet défavorable sur laptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Il convient de tenir compte du fait que certains patients peuvent éprouver des vertiges.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Sauf avis contraire de votre médecin, la dose habituelle est dune gélule par jour à prendre après le petit-déjeuner ou le premier repas de la journée.
La gélule doit être avalée en entier, sans être croquée ni mâchée.
Utilisation chez les enfants
Lefficacité et la sécurité demploi de la tamsulosine nont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Contactez votre médecin ou adressez-vous aux urgences de lhôpital le plus proche. En effet, un surdosage accidentel ou délibéré peut nécessiter une intervention médicale.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :
Prenez la gélule oubliée le jour où vous vous rendez compte de votre oubli.
Ne prenez pas de double dose le jour suivant ; reprenez le traitement à la posologie dune gélule par jour.
Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :
Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans prendre auparavant lavis de votre médecin au préalable.
Si vous avez d'autres questions sur lutilisation de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Ne soyez pas alarmé par la liste des effets indésirables ; il est possible que vous n'en présentiez aucun car la plupart des patients nen présentent pas. Par contre, si vous constatez ou si vous avez de questions sur ces effets, consultez votre médecin.
En cas de survenue dune sensation de tête légère ou de vertige, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 100)
· sensations vertigineuses, en particulier en vous levant après être resté assis ou au lever du lit.
· troubles de l'éjaculation appelés éjaculation rétrograde (éjaculation dans la vessie).
Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 1000)
· maux de tête.
· accélération du rythme cardiaque.
· chute de la pression artérielle, notamment en se levant.
· nez bouché ou qui coule.
· constipation.
· diarrhée.
· nausées.
· vomissements.
· éruption cutanée.
· démangeaisons.
· faiblesse.
Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 patients sur 10 000)
· évanouissements.
· gonflement des tissus sous-cutanés, souvent autour de la bouche ou de la muqueuse buccale ou de la gorge, susceptible d'apparaître très rapidement.
Effets indésirables très rares (affectent moins d'un utilisateur sur 10 000) priapisme (érection douloureuse, persistante et involontaire du pénis) auquel cas il convient de consulter un médecin immédiatement.
· une éruption inflammatoire sévère de la peau et des muqueuses qui est une réaction allergique aux médicaments ou à d'autres substances, dénommée syndrome de Stevens-Johnson.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale de l'il en raison de l'opacification du cristallin (cataracte) et si vous prenez déjà du chlorhydrate de tamsulosine ou en avez pris précédemment, la pupille est susceptible de ne pas bien se dilater et l'iris (la partie circulaire et colorée de l'il) peut devenir flasque pendant l'intervention (voir également la rubrique 2, "Faites attention avec TAMSULOSINE ARROW LP 0.4 mg, gélule à libération prolongée ).
En plus des effets indésirables mentionnés ci-dessus, les effets suivants ont été rapportés en association avec l'utilisation de TAMSULOSINE ARROW LP 0.4 mg, gélule à libération prolongée.
· contractions très rapides et non coordonnées du cur.
· rythme irrégulier des battements de cur.
· rythme cardiaque anormalement rapide.
· respiration difficile.
Ces effets ont été rapportés spontanément au niveau de la pharmacovigilance internationale. Ainsi, leur fréquence et le rôle de TAMSULOSINE ARROW LP 0.4 mg, gélule à libération prolongée dans la survenue de ces effets ne sont pas connus de manière certaine.
En cas d'aggravation d'un effet indésirable ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l'emballage initial, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
La substance active est:
Chlorhydrate de tamsulosine .............................................................................................................. 0,4 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline (E460), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'étyle (1:1) (incluant: laurylsulfate de sodium, polysorbate 80), talc (E553b), citrate de triéthyl (E1505), stéarate de calcium (E572).
Enveloppe et corps de la gélule: gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée sous plaquette thermoformée, boîte de 30, 90 ou 100 gélules.
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
GEDEON RICHTER LTD
1103 BUDAPEST, GYOMROI UT 19-21
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.