Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 21/09/2012

CLOZAPINE MYLAN 25 mg, comprimé sécable

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CLOZAPINE MYLAN 25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOZAPINE MYLAN 25 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE CLOZAPINE MYLAN 25 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CLOZAPINE MYLAN 25 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CLOZAPINE MYLAN 25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un neuroleptique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans certains troubles graves de la personnalité en cas de résistance ou d'intolérance majeure aux autres traitements antipsychotiques et dans certains troubles du comportement survenant au cours de l'évolution de la maladie de Parkinson.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOZAPINE MYLAN 25 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CLOZAPINE MYLAN 25 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique à la clozapine ou à l'un des autres composants contenus dans CLOZAPINE MYLAN 25 mg, comprimé sécable,

· si vous ne pouvez être soumis à des analyses de sang régulières,

· si vous avez des antécédents de baisse du nombre de globules blancs quelle qu'en soit l'origine,

· si vous avez une épilepsie non contrôlée,

· si vous avez des troubles de la personnalité d'origine alcoolique ou induite par d'autres toxiques,

· si vous avez des antécédents de maladie grave du rein, du foie ou du cur,

· si vous avez une occlusion intestinale,

· si vous prenez en même temps des médicaments connus pour avoir un risque de baisse des globules blancs,

· si vous prenez des antipsychotiques retard.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CLOZAPINE MYLAN 25 mg, comprimé sécable:

Mises en garde spéciales

Agranulocytose

CLOZAPINE MYLAN 25 mg, comprimé sécable peut provoquer une agranulocytose (baisse importante du nombre de certains globules blancs). L'incidence et la sévérité d'agranulocytose ont fortement diminué depuis l'institution d'une surveillance régulière de la numération formule leucocytaire. Aussi, la prise de ce médicament nécessite donc une surveillance régulière avant et pendant toute la durée du traitement (prises de sang).

Les mesures de précaution décrites ci-après sont par conséquent obligatoires et doivent être réalisées conformément aux recommandations officielles.

CLOZAPINE MYLAN 25 mg, comprimé sécable doit être délivré sous strict contrôle médical selon les recommandations officielles.

Seul un médecin spécialiste hospitalier (psychiatre, neurologue, gériatre) peut décider de commencer ce traitement (prescription initiale hospitalière).

L'ordonnance initiale qu'il vous remet est donc nécessaire pour tout renouvellement de prescription par un autre spécialiste (psychiatre, neurologue, gériatre) en dehors de l'hôpital.

De même, pour obtenir CLOZAPINE MYLAN 25 mg, comprimé sécable à la pharmacie vous devez présenter:

· l'ordonnance initiale du spécialiste hospitalier (datant de moins d'un an),

· l'ordonnance de renouvellement de prescription,

· si possible, le carnet de suivi, s'il vous a été confié.

Une surveillance particulière est nécessaire pendant le traitement: votre médecin doit contrôler le nombre de globules blancs avant toute prescription (1 fois par semaine pendant les 18 premières semaines puis 1 fois par mois au-delà). Il doit noter sur l'ordonnance, permettant la délivrance du médicament, que la numération formule leucocytaire a été réalisée et que les valeurs observées sont dans les limites des valeurs usuelles.

Myocardite (inflammation du tissus musculaire cardiaque)

Consultez rapidement votre médecin si vous constatez une accélération de votre rythme cardiaque persistant au repos et accompagnée d'irrégularités du rythme cardiaque, de palpitations, d'essoufflement.

La clozapine est associée à un risque accru d'atteinte du muscle cardiaque qui, dans de rares cas, a eu une évolution fatale. Ce risque est plus important pendant les deux premiers mois de traitement.

Faites attention:

N'arrêtez pas votre traitement, s'il est nécessaire d'arrêter votre traitement, consultez immédiatement votre médecin.

Prévenez votre médecin en cas d'antécédents de crises d'épilepsie, de maladie du cur, du foie ou du rein.

L'apparition de fièvre, d'angine, ou d'infection, impose l'arrêt immédiat de la prise du médicament et la consultation urgente du médecin.

En cas de constipation persistante associée à un ballonnement important et des douleurs abdominales, consultez immédiatement votre médecin.

En cas de sensation de soif exagérée, d'augmentation importante de l'appétit, d'augmentation de la quantité d'urine ou de fatigue, consultez rapidement votre médecin.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La consommation de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence, vertiges, troubles de la vue attachés à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Excipient à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE CLOZAPINE MYLAN 25 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez l'impression que l'effet de CLOZAPINE MYLAN 25 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CLOZAPINE MYLAN 25 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû: avertissez un médecin en urgence, il mettra en uvre les mesures appropriées.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CLOZAPINE MYLAN 25 mg, comprimé sécable: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre CLOZAPINE MYLAN 25 mg, comprimé sécable: réactions de sevrage telles que sueurs abondantes, maux de tête, nausées, vomissements et diarrhée.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CLOZAPINE MYLAN 25 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables très fréquents:

Somnolence, sensations de vertige, augmentation du rythme cardiaque, constipation, salivation excessive.

Effets indésirables fréquents

Anomalies du nombre de globules blancs, prise de poids, vision floue, maux de tête, tremblement, rigidité, difficulté à rester immobile, convulsions, modifications de l'électrocardiogramme, hypertension artérielle, hypotension lors du levé brutal, syncopes, nausées, vomissements, anorexie, sécheresse de la bouche, élévation des enzymes hépatiques, incontinence urinaire, rétention urinaire, fatigue, fièvre, transpiration excessive.

Effets indésirables peu fréquents

Baisse importante du nombre de globules blancs, syndrome malin des neuroleptiques.

Effets indésirables rares

Anémie (diminution des globules rouges), diabète sucré, nervosité, agitation, confusion, délire, défaillance circulatoire, trouble du rythme cardiaque, inflammation du muscle cardiaque et de son enveloppe, phlébite/embolie pulmonaire, difficultés à avaler, passage dans les poumons d'aliments ingérés (fausse route), hépatite, jaunisse, inflammation du pancréas.

Effets indésirables très rares et cas isolés

Baisse ou augmentation du nombre de plaquettes, coma « diabétique », hyperglycémie sévère, hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, mouvements anormaux, atteinte du muscle cardiaque, arrêt cardiaque, arrêt respiratoire, augmentation du volume des glandes salivaires, occlusion intestinale, hépatite fulminante, réactions cutanées, inflammation du rein, érection douloureuse et prolongée, mort subite inexpliquée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CLOZAPINE MYLAN 25 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CLOZAPINE MYLAN 25 mg, comprimé sécable après la date de péremption figurant sur l'étiquette et sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CLOZAPINE MYLAN 25 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Clozapine ..................................................................................................................................... 25,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc, povidone K30, amidon de maïs, lactose monohydraté.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CLOZAPINE MYLAN 25 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 7, 14, 28, 30, 100 ou 180.

Flacon de 7, 14 ou 28.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117 Allée des Parcs