ANSM - Mis à jour le : 18/09/2012
LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, crème
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, crème ?
3. COMMENT UTILISER LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, crème ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, crème ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AneSthésiques locaux, code ATC : N01BB52.
Ce médicament est une crème anesthésique pour application locale.
LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, crème est indiqué dans :
· lanesthésie locale de la peau saine,
· lanesthésie des muqueuses génitales, chez ladulte,
· lanesthésie locale des ulcères de jambe exigeant une détersion mécanique longue et douloureuse.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne pas utiliser LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5%, crème
· allergie connue à l'un des constituants du produit (voir composition), en particulier aux anesthésiques locaux
· méthémoglobinémie congénitale (anomalie de l'hémoglobine héréditaire),
· porphyries (maladie génétique, héréditaire atteignant la fabrication de l'hémoglobine).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LIDOCAINE / PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, crème :
Mises en garde
Ne pas appliquer sur lil ou autour de lil.
Ne pas appliquer dans loreille.
Si vous êtes atteint dune maladie de peau de nature allergique (ex. eczéma), le signaler à votre médecin.
Ne pas appliquer sur les muqueuses génitales de l'enfant compte-tenu du manque de données.
Ne pas appliquer préalablement pour lanesthésie de linjection dun vaccin vivant tel que le BCG.
Chez le nouveau-né et le prématuré, en raison du risque potentiel de méthémoglobinémie, il est recommandé d'utiliser ce médicament en milieu hospitalier.
Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament chez le nourrisson de 0 à 3 mois présentant un déficit en G6PD connu ou suspecté.
Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament en applications répétées, en particulier chez le nourrisson de 0 à 3 mois.
Utiliser avec précaution chez les enfants (en particulier le nourrisson de 0 à 3 mois) traités par des médicaments méthémoglobinémiants (voir « Utilisation dautres médicaments »).
Chez les enfants de moins de 3 mois une augmentation de la méthémoglobinémie transitoire est couramment observée jusqu'à 12 heures après application.
Ne pas appliquer chez les prématurés de moins de 37 semaines dâge corrigé.
Ce médicament contient de lhuile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).
En cas dulcère de jambe, ne pas utiliser de façon permanente dun pansement à lautre dans un but antalgique.
Précautions demploi
En cas dutilisation de la crème chez lenfant : empêcher tout contact de la partie traitée avec la bouche en raison du risque dingestion, ou de contact avec les yeux du fait du risque dirritation intense.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance, notamment sil sagit dun autre anesthésique local, de sulfamides, de dapsone, de métoclopramide, de flutamide, de nitroprussiate de sodium, en particulier chez le nourrisson de 0 à 3 mois.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
Ce médicament peut être utilisé pendant lallaitement, en cas de besoin.
Prévenir votre médecin si vous êtes enceinte.
Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:huile de ricin.
3. COMMENT UTILISER LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, crème ?
Instructions pour un bon usage
Le site dapplication vous a été précisé par votre médecin.
Appliquer au moins une heure avant lacte douloureux.
Exemple dapplication :
Appliquer la quantité de crème prescrite en couche épaisse sans la masser, sur la zone à anesthésier. Chez le nourrisson de 0 à 3 mois la dose recommandée est de 0,5 g pour des actes portant sur de petites surfaces (1 g maximum pour 10 cm²).
1. Retirer le pansement de son emballage.
2. Saisir les 2 protecteurs adhésifs (parties non imprimées) sans toucher la compresse.
3. Appliquer le pansement en le centrant sur la crème. Ne pas appuyer sur la partie centrale afin de ne pas disperser la crème et gêner ladhésion du pansement. Bien faire adhérer les bords du pansement pour assurer létanchéité.
4. Retirer les 2 parties du film protecteur (parties imprimées).
5. Inscrire sur un bord du pansement lheure dapplication de la crème.
Laisser la crème et le pansement en place pendant le temps recommandé par votre médecin, au minimum 1 heure chez ladulte et lenfant de plus de 3 mois.
Chez le nourrisson de 0 à 3 mois, la durée dapplication maximale est de 1 heure.
A la fin du délai dapplication, retirer la crème à laide dune compresse. Lanesthésie de la peau dure ensuite de 1 à 2 heures.
Anesthésie des muqueuses génitales chez ladulte
Appliquer 5 à 10 g de crème selon létendue des lésions pendant une durée dapplication de 5 à 10 minutes. Il nest pas nécessaire de recouvrir dun pansement occlusif.
Le geste thérapeutique doit être effectué immédiatement après le retrait de la crème, car leffet anesthésique ne dure que 15 à 20 minutes.
Anesthésie locale des ulcères de jambe exigeant une détersion mécanique longue et douloureuse
1 à 2 g pour 10 cm² de surface 30 minutes avant le début de la détersion sans dépasser la dose maximale de 10 g. Recouvrir dun pansement adhésif hermétique.
Compte-tenu de la couleur blanche opaque de la crème, son ablation doit être complète pour réaliser une détersion guidée.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La quantité de crème à appliquer est fonction du type et de la surface de la partie du corps à anesthésier et de lâge du patient.
Se conformer à lavis médical.
Mode et voie dadministration
Voie cutanée. Usage externe.
Anesthésie de la peau saine
Ce médicament doit être appliqué au moins une heure avant lintervention pour donner une anesthésie efficace.
Cette durée peut être portée à 4 heures sans inconvénient chez ladulte et lenfant de plus de 3 mois. Au delà de 4 heures, leffet anesthésique diminue.
Chez le nourrisson de 0 à 3 mois, la durée dapplication maximale est de 1 heure.
A la fin du délai dapplication, la crème doit être soigneusement retirée avec une compresse. Lanesthésie obtenue persiste de 1 à 2 heures.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5%, crème que vous n'auriez dû: en cas d'application de doses extrêmement massives et/ou de surdosage accidentel, avertir immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés :
· Pâleurs, ou rougeurs locales de la peau, ces effets sont passagers et sans gravité.
· Très rarement : démangeaisons, sensations de brûlure locale ou gonflement.
· Exceptionnellement : réaction allergique.
· Méthémoglobinémie, particulièrement chez lenfant de moins de 3 mois, et en cas de surdosage.
· De rares cas de lésions à type de pétéchies et purpura (petites taches rouge-violacées de la peau) au niveau du site dapplication, chez des enfants présentant certaines maladies de la peau (allergie cutanée, molluscum contagiosum).
SI VOUS REMARQUEZ DES EFFETS INDESIRABLES NON MENTIONNES DANS CETTE NOTICE, ou si certains effets indésirables deviennent graves, VEUILLEZ EN INFORMER VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
5. COMMENT CONSERVER LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, crème ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le tube, la boîte.
Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Après ouverture: le produit se conserve au maximum 6 mois.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5%, crème ?
Les substances actives sont:
Lidocaïne ............................................................................................................................................ 2,5 g
Prilocaïne ............................................................................................................................................ 2,5 g
Pour 100 g de crème.
Les autres composants sont:
Carbomère (carbopol 980NF), hydroxystéarate de macrogolglycérol 25 (huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5%, crème et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 5 g (boîte de 1 tube avec 2 pansements adhésifs ou 5 tubes avec 10 pansements adhésifs) ou tube de 30 g.
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon Cedex
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
Parc Scientifique Tony Garnier
69007 LYON
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
Parc Scientifique Tony Garnier
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.