Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/08/2012

Dénomination du médicament

FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution injectable pour perfusion en flacon

Foscarnet sodique hexahydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ?

3. COMMENT UTILISER FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIVIRAL A ACTION DIRECTE

Code ATC: J05AD01

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans:

· le traitement des infections disséminées à cytomégalovirus.

· le traitement d'attaque des infections mucocutanées à virus Herpès.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Contre-indications

N'utilisez jamais FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution injectable pour perfusion en flacon en cas d'allergie au foscarnet.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse et l'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution injectable pour perfusion en flacon:

Précautions demploi

· Analyses avant et pendant votre traitement avec Foscavir

Votre docteur pourra effectuer des analyses d'urine et sanguines avant et pendant votre traitement avec Foscavir. Ces examens visent à contrôler le fonctionnement de vos reins et la quantité de minéraux dans votre sang.

· Atteinte de la fonction rénale

Un contrôle régulier de la créatine sérique simpose.

Un ajustement des posologies sera prévu en cas datteinte de la fonction rénale. Pour prévenir une modification de la fonction rénale qui pourrait survenir au cours du traitement, il est impératif de maintenir une hydratation adéquate (voir « Mode dadministration : hydratation »).

· Taux de calcium sanguin bas avant traitement et prise de médicaments connus pour abaisser ce taux.

Le calcium sanguin sera contrôlé régulièrement pendant le traitement.

· Si vous ressentez des fourmillements des mains ou des lèvres, des nausées, signalez-le à votre infirmière qui réduira la vitesse de perfusion.

En cas de vomissements, consultez votre médecin.

· Il est recommandé, après avoir uriné, dobserver une hygiène intime locale rigoureuse: lavage à leau courante de la verge ou de la vulve pour prévenir déventuelles ulcérations génitales.

· Ne pas utiliser de solutions pouvant contenir du calcium (voir « Mode et voie dadministration »).

· En cas de contact accidentel, rincer à leau la peau ou les muqueuses qui sont entrées en contact avec le produit (voir « Mode et voie dadministration »).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTE MEDECIN OU DE VOTE PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Foscavir peut affecter votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des outils ou des machines. Avertissez votre médecin si vous devez effectuer l'une de ses activités.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose et la durée du traitement sont adaptées à chaque cas.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode et voie d'administration

· Mode d'administration
Le foscarnet doit être administré uniquement par voie intraveineuse dans une veine centrale (cathéter), ou dans une veine périphérique.
Ne pas administrer le foscarnet en injection intraveineuse rapide.
Ne pas administrer le foscarnet sans hydration (voir Mode d'administration: hydration).
Ne pas administrer le foscarnet pur dans une veine périphérique: diluer avec du Nacl 0,9 % ou du glucose 5 % (voir hydration intraveineuse).
Ne pas utiliser de solutions pouvant contenir du calcium, du glucose à 30 %, amphotéricine B, acyclovir sodique, ganciclovir, iséthionate de pentamidine, triméthoprime-sulfamétoxazole, chlorhydrate de vancomycine.
Comme pour toute perfusion, le respect d'une aseptie stricte lors de la manipulation est impératif.

· Hydratation
Perfuser simultanément 0,5 à 1 L de NaCl 0,9 % ou de glucose à 5 % en adaptant un système de perfusion en Y.
Ne pas administrer d'autres produits dans la même perfusion.

Cathéter central ou veine périphérique.
Lorsque le produit est perfusé dans une voie périphérique, l'hydratation intraveineuse simultanée tient lieu de dilution.

· Instructions concernant la manipulation
Le contact accidentel du foscarnet sur la peau ou dans les yeux peut entraîner des irritations locales et des sensations de brûlures. Il est recommandé dans ce cas de rincer à l'eau la peau ou les muqueuses qui sont entrées en contact avec le produit.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution injectable pour perfusion en flacon que vous n'auriez dû:

En cas de prise extrêmement massive de Foscavir, avertir immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Des surdosages ont été rapportés. La plus forte dose était de 10 fois la dose normale. Les symptômes s'apparentent à une hypocalcémie aiguë avec sensation de fourmillement et occasionnellement convulsions, insuffisance rénale fonctionnelle.

L'hémodialyse en augmentant l'élimination du foscarnet peut être bénéfique lors d'un surdosage sévère.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FOSCAVIR est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Effets indésirables très fréquemment rapportés (touche plus d'un patient sur 10) :

· Réduction du nombre de globules rouges (démontré dans les analyses sanguines). Vous pouvez vous sentir fatigué ou être pâle.

· Perte d'appétit.

· Déséquilibre des sels et minéraux dans votre corps. Les signes incluent la faiblesse, les crampes, la soif, les picotements ou les démangeaisons de la peau et le tremblement des muscles.

· Maux de tête.

· Fourmillements.

· Nausées ou vomissements.

· Diarrhée.

· Changement du bon fonctionnement de vos reins (démontré dans les analyses sanguines).

· Frissons.ou température élevée.

· Sensation de faiblesse ou de fatigue.

Effets indésirables fréquemment rapportés (touche 1 à 10 patients sur 100) :

· Réduction du nombre de plaquettes dans votre sang. Vous pouvez avoir des ecchymoses plus facilement.

· Infection du sang.

· Changement dans le bon fonctionnement de votre foie (démontré dans les tests sanguins).

· Anxiété, nervosité, agitation ou confusion.

· Attaques (convulsions).

· Problèmes de coordination.

· Sensation de vertige.

· Hypotension.

· Gonflement et rougeur autour dune veine.

· Eruption.

· Sensation de mal être général.

· Gonflement des pieds et des jambes.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· Trop dacide dans le sang. Cela peut vous faire respirer plus rapidement.

· Battements de cur inhabituels.

· Changement dans les tests qui montrent le bon fonctionnement de votre cur (ECG).

· Douleur dans le ventre (abdomen).

· Pancréas enflammé (pancréatite). Les signes incluent des douleurs destomacs sévères.

· Peau qui démange.

· Problèmes musculaires. Parmi ces problèmes on retrouve les changements démontrés dans les analyses sanguines ainsi que des muscles douloureux, endoloris, faibles ou tremblants.

· Problèmes musculaires sévères avec rupture de votre tissu musculaire (rhabdomyolyse). Les signes incluent une couleur anormale des urines et une faiblesse, une sensibilité ou une raideur musculaire sévère.

· Diabète. Les signes incluent miction plus fréquente que dhabitude. Plus rarement, vous pouvez également ressentir une grande soif.

· Plaies ou ulcérations génitales. Il sagit de lésions uniques ou multiples qui disparaissent à larrêt du traitement, voir « Précautions demploi ».

· Changement dans le bon fonctionnement de votre pancréas (démontré dans les tests sanguins).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution injectable pour perfusion en flacon après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température comprise entre 15°C et 30°C.

Ne pas réfrigérer.

Après perforation du bouchon, la solution doit être utilisée dans les 24 heures.

Si le produit a été réfrigéré, un précipité peut apparaître. Il est recommandé dans ce cas de remettre le flacon à température ambiante en l'agitant de façon répétée pour redissoudre le précipité.

Ce phénomène n'entraîne aucune perte d'efficacité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ?

La substance active est:

Foscarnet sodique hexahydraté ............................................................................................................... 6 g

Pour 250 ml de solution.

Les autres composants sont:

Acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution injectable pour perfusion en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon. Boîte de 1.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent