ANSM - Mis à jour le : 09/08/2012
CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion
Daunorubicine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce médicament est un cytostatique. Il empêche la croissance de certaines cellules.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants:
· femme enceinte ou qui allaite, (voir Grossesse et allaitement),
· certains troubles cardiaques,
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion:
Précautions d'emploi
Le traitement ne peut être administré que sous surveillance médicale rigoureuse.
Celle-ci comporte habituellement les examens suivants avant le début du traitement et avant chaque cure ultérieure; un examen médical, des contrôles cardiologiques, cliniques, radiologiques, échographiques, différents examens biologiques dont numération et formule des différentes cellules du sang. Cette surveillance est particulièrement étroite en cas d'insuffisance hépatique, d'augmentation de la quantité d'acide urique.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment vaccin contre la fièvre jaune (voir N'utilisez jamais CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants), ainsi que les autres vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Contre-indiqué.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Ce médicament doit être adapté à chaque cas.
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode et voie d'administration
L'administration de ce médicament doit être strictement intraveineuse par l'intermédiaire d'une perfusion rapide.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion que vous n'auriez dû: prévenir immédiatement votre médecin qui jugera de la conduite à tenir.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent:
· Quantité insuffisante de certaines cellules sanguines, une infection grave pouvant survenir en raison d'une diminution des globules blancs.
· Troubles cardiaques précoces: troubles du rythme; tardifs: insuffisance cardiaque.
· Nausées, vomissements, diarrhée, rarement inflammation de la muqueuse de la bouche.
· Chute des cheveux réversible à l'arrêt du traitement.
· Les règles peuvent être supprimées.
· Les urines peuvent être colorées en rouge pendant plusieurs jours après administration.
· Possibilité d'azoospermie (absence de spermatozoïdes dans le sperme).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Avant reconstitution: à conserver à une température inférieure à 25°C.
Après reconstitution: 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion?
La substance active est:
Chlorhydrate de daunorubicine .......................................................................................................... 21,4 mg
quantité correspondante en daunorubicine ......................................................................................... 20,0 mg
Pour un flacon de poudre.
Les autres composants sont:
Poudre: mannitol.
Solvant : eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Poudre pour solution pour perfusion. Boîte de 1 flacon + 1 ampoule ou boîte de 10 flacons.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13 boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13 boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
2 - 6, rue de la Papyree
1420 BRAINE L'ALLEUD
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
A l'attention du personnel soignant:
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Sans objet.