Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/08/2012

Dénomination du médicament

TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de tamsulosine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament appartient à la classe des alpha-bloquants.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de certains symptômes de l'hypertrophie (augmentation de volume) bénigne de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants:

· Allergie connue au chlorhydrate de tamsulosine et/ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir Que contient TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?)

· antécédent d'dème (gonflement du visage, des lèvres, des muqueuses) suite à la prise de ce médicament

· antécédents d'hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position verticale pouvant s'accompagner de vertiges et de malaises)

· insuffisance hépatique sévère (défaillance des fonctions du foie).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec des médicaments de la même classe, les alpha1-bloquants, ainsi qu'en cas d'antécédent de syncope mictionnelle.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée:

Mises en garde spéciales

Si vous ressentez une impression de malaise, de vertiges, de fatigue ou de sueurs, en particulier (à cause d'une chute de tension lors d'un changement de position): dans ce cas, adoptez la position allongée, les manifestations devant cesser alors rapidement.

Tout symptôme de gonflement du visage, des lèvres, des muqueuses peut être le signe d'une réaction allergique au médicament nécessitant l'arrêt du traitement. Vous devez le signaler immédiatement à votre médecin.

Si vous devez prochainement vous faire opérer de la cataracte, informer votre ophtalmologiste si vous avez été ou êtes actuellement traité par TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas d'opération de la cataracte.

Précautions d'emploi

La prudence s'impose chez les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs (notamment avec les antagonistes du calcium) chez l'insuffisant rénal chronique, chez le sujet âgé de plus de 65 ans et chez le patient coronarien. En cas d'aggravation d'un angor, le traitement par ce médicament devra être interrompu.

Hygiène de vie: il est recommandé de vous astreindre à une certaine hygiène de vie pendant toute la durée de ce traitement, notamment: maintien d'une activité physique, surveillance de votre régime alimentaire (éviter les repas riches, trop épicés, trop alcoolisés); absence de prise de boissons abondante le soir; maintien d'un transit intestinal régulier.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment si vous êtes déjà traité par un antihypertenseur alpha-bloquant, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'indication thérapeutique de ce médicament ne concerne pas la femme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machines en raison du risque d'hypotension orthostatique (avec possibilité de vertiges ou de malaise), surtout en début de traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lécithine de soja.

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La posologie usuelle est de 1 gélule par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie orale.

La gélule doit être avalée avec un verre d'eau sans être croquée ni mâchée.

DANS TOUS LES CAS, RESPECTER STRICTEMENT L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

La dose quotidienne doit être absorbée en une seule prise, de préférence à la fin du petit déjeuner ou en cas de petit déjeuner non consistant, à la fin d'un autre repas qui doit être toujours le même.

Au cas où vous auriez oublié de prendre la gélule au petit déjeuner, prenez-la au cours d'un repas de la journée.

Ce traitement nécessite une surveillance médicale régulière et il pourra être nécessaire de le poursuivre plusieurs mois.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû:

Contactez rapidement un médecin et allongez-vous.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée:

Si vous avez omis un jour de traitement, ne prenez pas 2 gélules le jour suivant mais poursuivez le traitement, le lendemain, au rythme d'une gélule par jour.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10 et plus de 1 patient sur 100):

Etourdissements, surtout lors du passage de la position couchée à la position debout, trouble de l'éjaculation.

Peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100 et plus de 1 patient sur 1000):

Maux de tête, palpitations (le cur bat plus rapidement que la normale et c'est notable), hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle au moment du passage d'une position assise ou allongée à une position debout ), nez bouché et écoulement nasal (rhinite), diarrhées, nausées et vomissements, constipation, fatigue (asthénie), éruptions et prurit (urticaire).

Rares (affectant moins de 1 patient sur 1000 et plus de 1 patient sur 10000):

Syncope, angioedème (gonflement du visage, des lèvres ou des muqueuses sous forme d'une réaction allergique).

Très rares (affectant moins de 1 patient sur 10000):

Une érection prolongée et douloureuse (priapisme) peut se produire. Celle-ci doit immédiatement donner lieu à une prise en charge médicale. Syndrome de Steven Johnson (réaction allergique grave).

Fréquence inconnue:

Trouble du rythme cardiaque (augmentation, irrégularité), essoufflement.

Si vous devez subir une opération de la cataracte et que vous êtes ou avez été traité par TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée, la pupille peut mal se dilater et l'iris (la partie colorée de l'il) peut devenir flasque pendant l'intervention.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

La substance active est:

Chlorhydrate de tamsulosine .............................................................................................................. 0,4 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1;1) dispersion à 30%, polysorbate 80, laurilsulfate de sodium, citrate de triéthyle, talc.

Enveloppe de la gélule: oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), encre pour impression (gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol, hydroxyde dammonium), gélatine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.

Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117, allee des Parcs