ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012
STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable (IV)
somatoréline
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?
3. COMMENT UTILISER STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
STIMU GH est indiqué pour évaluer la capacité fonctionnelle et la réponse des cellules somatotropes de l'antéhypophyse.
Ce test permet de différencier les déficits hypophysaires des déficits hypothalamiques: ce n'est pas un test approprié au diagnostic de déficit en hormone de croissance.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N'utilisez jamais STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable (IV) dans les cas suivants:
· hypersensibilité à la somatoréline de synthèse,
· grossesse,
· allaitement,
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable (IV) :
Mises en garde spéciales
Bien qu'à ce jour aucune réaction d'hypersensibilité n'ait été rapportée, la possibilité de la survenue d'une telle réaction ne peut être totalement exclue.
Il est donc nécessaire, en raison de la nature peptidique du produit et de sa voie d'administration intraveineuse, de disposer d'un matériel de réanimation lors de l'injection.
Précautions d'emploi
En raison de l'effet inhibiteur de l'hormone de croissance sur la fonction somatotrope de l'antéhypophyse, le test au STIMU GH doit être réalisé au plus tôt une semaine après l'arrêt d'un traitement à l'hormone de croissance humaine.
Les résultats du test peuvent être perturbés dans les conditions suivantes:
· hyperthyroïdie non traitée,
· obésité, hyperglycémie, élévation des acides gras plasmatiques,
· taux sanguins élevés de somatostatine.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Il faut éviter l'administration concomitante de substances qui influencent la sécrétion d'hormone de croissance telles que l'hormone de croissance elle-même, la somatostatine ou ses analogues, l'atropine, la lévodopa, la dopamine, la clonidine, l'arginine, l'ornithine, la glycine, le glucagon, l'insuline, le glucose oral, les médicaments antithyroïdiens et le propranolol. Des taux élevés de glucocorticoïdes ou de somatostatine peuvent inhiber la réponse au test.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT UTILISER STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Chez l'adulte, la dose usuelle recommandée est d'une ampoule de STIMU GH (50 µg de somatoréline humaine) dissoute dans 1 ml du solvant joint.
Chez l'enfant, et chez l'adulte ayant une surcharge pondérale considérable, la dose doit être ajustée à un microgramme par kilo de poids corporel.
Le test à la somatoréline explore les modifications des taux plasmatiques ou sériques d'hormone de croissance après injection intraveineuse unique de STIMU GH.
Réalisation du test:
· reconstituer le produit immédiatement avant emploi;
· mise en place d'un cathéter intraveineux 15 ou 30 minutes avant l'injection;
· le patient à jeun doit rester allongé durant la période comprise entre la pose et l'injection du produit;
· prélèvement de 2 ml de sang veineux pour déterminer les taux de base de l'hormone de croissance;
· injection intraveineuse d'une ampoule de STIMU GH dissoute dans le solvant joint en bolus (en 30 secondes) chez l'adulte de poids normal (ou la quantité correspondant à 1 microgramme par kg chez l'enfant ou l'adulte obèse);
· prélèvements de sang veineux:
o soit 30 minutes après l'injection,
o soit, afin de mieux évaluer le pic de libération d'hormone de croissance, 15 - 30 - 45 - 60 et 90 minutes après l'injection.
STIMU GH est réservé uniquement à une utilisation dans un test de stimulation.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable (IV) que vous nauriez dû :
En cas d'administration de doses plus élevées, les effets indésirables décrits ci-dessous (voir QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?) peuvent apparaître.
Ces effets indésirables sont de courte durée et ne nécessitent pas de traitement particulier.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable (IV) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· On peut observer occasionnellement une légère sensation de chaleur au niveau de la tête, du cou et du torse ainsi que de légers troubles de l'odorat et du goût. Ces effets indésirables sont de courte durée et disparaissent rapidement.
· Des variations modérées de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque ont été observées.
· Les effets indésirables décrits ne sont pas graves lorsqu'on administre la dose recommandée et ne nécessitent pas de traitement particulier.
5. COMMENT CONSERVER STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable (IV) après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas conserver la solution reconstituée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?
La substance active est:
Lyophilisat
Acétate de somatoréline ou GRF (1-44) NH2*
Quantité correspondant à somatoréline ............................................................................... 50 microgrammes
Pour une ampoule.
*La somatoréline est un peptide obtenu par synthèse, constitué des 44 acides aminés de l'hormone hypothalamique humaine: GRF (Growth hormone Releasing Factor)
Les autres composants sont:
Solvant
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable (IV) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (IV). Boîte de 1 ou 5 ampoules.
FERRING SAS
7, rue Jean-Baptiste Clement
94250 Gentilly
FERRING S.A.S
7, rue Jean-Baptiste Clement
94250 GENTILLY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.