ANSM - Mis à jour le : 20/09/2012
MetaTrace FDG, solution injectable
Fludésoxyglucose (18F)
CETTE NOTICE EST DESTINEE AUX PATIENTS
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant l'utilisation de ce médicament.
· Conservez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que MetaTrace FDG, solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MetaTrace FDG, solution injectable ?
3. Comment utiliser MetaTrace FDG, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MetaTrace FDG, solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE MetaTrace FDG, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
MetaTrace FDG, solution injectable est indiqué pour la réalisation dexamens particuliers appelés «PET scans» de votre cur, de votre cerveau ou d'autres organes de votre corps (ou tomographie par émission de positions) qui fournissent aux médecins différentes informations, pour déterminer :
· la nature de la maladie dont vous souffrez et sa probable évolution ou lefficacité de votre traitement ou une éventuelle récidive de votre maladie, ou
· la vitalité de votre cur, ou
· la partie de votre cerveau responsable des aires d'épilepsie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MetaTrace FDG, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne vous faites pas administrer MetaTrace FDG, solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au fludésoxyglucose (18F) ou à lun des autres composants de la solution (se référer à la rubrique 6).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MetaTrace FDG, solution injectable :
Dans les cas suivants, demandez plus dinformation au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer lexamen.
· si vous avez subi une radiothérapie dans les 2 à 4 derniers mois : les résultats obtenus au cours de cet examen pourraient être inexacts. Veillez à en parler à votre médecin, infirmière ou à un membre du personnel médical.
· si vous avez récemment subi une chimiothérapie : l'examen sera repoussé de 4 à 6 semaines après l'administration de la dernière dose de chimiothérapie.
· si votre fonction rénale est diminuée : veuillez en parler à votre médecin, infirmière ou à un membre du personnel médical car la dose peut nécessiter un ajustement.
· si vous souffrez d'une infection ou d'une maladie inflammatoire : ceci peut donner lieu à des résultats inexacts. Il est important d'en informer votre médecin.
· si vous êtes diabétique : votre glycémie devra être vérifiée avant linjection. Si vous passez cet examen pour des raisons cardiaques (coeur) : une charge en glucose est alors requise.
· dans ce cas, si vous êtes diabétique, une perfusion combinée d'insuline et de glucose sera prescrite.
· si vous souffrez d'un diabète non équilibré.
· si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, car l'exposition à la radiation est proportionnellement plus élevée que chez les adultes.
· pour minimiser la dose de radiation absorbée par la vessie, il est recommandé de boire beaucoup d'eau après l'injection afin de favoriser la miction fréquente.
· Il vous est recommandé déviter tout contact étroit avec les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant linjection de MetaTrace FDG car vous risquez démettre des radiations particulièrement nocives pour les jeunes enfants.
Il faut éviter toute activité physique importante avant l'injection du produit.
Ladministration de ce produit implique lexposition à de petites quantités de radioactivité, cependant, votre médecin devra toujours considérer les risques encourus et bénéfices attendus avant dutiliser ce produit.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Les médicaments suivants peuvent affecter les résultats de votre examen :
· Corticostéroïdes (également connus sous le nom de stéroïdes).
· Valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital (traitements de l'épilepsie).
· Facteurs stimulant lhématopoïèse (CSF) (utilisés dans le traitement du cancer).
· Glucose et/ou insuline.
· Catécholamines.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous devez ne rien avoir mangé depuis au moins 4 heures avant linjection.
Si vous avez soif, vous ne devez boire que de l'eau.
Dans le cas contraire, merci den informer le personnel médical.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
· Si vous êtes une femme en âge de procréer : Il est important que vous informiez votre médecin sil y a une possibilité que vous soyez enceinte. Léventualité dune grossesse doit être systématiquement envisagée. Tout retard de règles doit laisser supposer la possibilité dune grossesse jusquà preuve du contraire. Au moindre doute, il est important de limiter lexposition à la radioactivité au minimum nécessaire pour obtenir les informations cliniques souhaitées. Les autres techniques possibles nutilisant pas la radioactivité devront systématiquement être envisagées.
· Si vous êtes enceinte : Les examens ne doivent être pratiqués en cours de grossesse que sils sont impératifs parce que le foetus va recevoir une petite quantité de radioactivité, et uniquement si les bénéfices attendus dépassent largement les risques encourus par la mère et le foetus.
· Si vous allaitez : Si vous allaitez, vous devez prévenir le personnel médical. MetaTrace FDG, solution injectable est excrété dans le lait maternel. Votre médecin peut vous recommander de retarder lexamen jusquà la fin de lallaitement ou, si la procédure ne peut pas être repoussée, d'arrêter d'allaiter pendant au moins 12 heures et déliminer le lait excrété pendant cette période. Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre la mère et le nourrisson pendant la période initiale de 12 heures suivant l'injection.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude relative aux effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été effectuée.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de MetaTrace FDG, solution injectable
Ce médicament contient de petites quantités déthanol (alcool), moins de 100 mg par dose.
3. COMMENT UTILISER MetaTrace FDG, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
· MetaTrace FDG, solution injectable sera administré par un professionnel de santé expérimenté directement dans une veine (par voie intraveineuse), généralement située sur le bras. La quantité administrée sera la plus petite quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations cliniques désirées. Chez les enfants, le niveau de radioactivité administré sera une fraction de celui utilisé chez les adultes et sera calculé en fonction du poids corporel.
· Pour des instructions détaillées à propos de l'administration et de l'utilisation correctes de MetaTrace FDG, se référer à la rubrique 6.
Que se passe-t-il une fois que vous avez reçu linjection et pendant lexamen ?
· après linjection, vous serez invité(e) à boire de l'eau et à uriner avant le début de l'examen et de nouveau à la fin de l'examen le recueil des images commence généralement 40 à 60 minutes après linjection. Toutefois, cela peut être plus long pour certains patients. Le médecin déterminera le meilleur moment pour commencer l'examen après l'injection.
· après linjection et tout au long de l'examen, vous devrez rester au repos complet, confortablement allongé(e), sans lire ni parler.
· il est recommandé d'éviter d'être en contact étroit avec de jeunes enfants durant les 12 premières heures suivant l'injection afin de les protéger de la radiation.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de MetaTrace FDG, solution injectable que vous nauriez dû :
Un surdosage de MetaTrace FDG, solution injectable est pratiquement impossible, car vous recevrez la dose préparée et contrôlée précisément par votre médecin. Si vous recevez plus de médicament que vous ne devriez, votre médecin vous recommandera de boire abondamment afin de favoriser lélimination du médicament par voie urinaire.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MetaTrace FDG, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Pour tous les patients, l'exposition au rayonnement ionisant doit être justifiée par les informations cliniques que votre médecin souhaite obtenir en minimisant votre exposition à la radioacivité.
Tout produit radioactif peut induire un cancer ou des anomalies héréditaires mais la probabilité de survenue de tels effets est faible compte tenu de la dose administrée.
Après l'administration de la dose maximale recommandée de MetaTrace FDG, solution injectable, votre exposition à la radiation représentera environ 4 fois celle reçue naturellement dans lenvironnement en une année. Il s'agit d'un niveau de radiation très faible.
L'indication doit être posée avec prudence chez les patients suivants :
· Chez le patient insuffisant rénal, car il peut être exposé à des quantités plus élevées de radioactivité ;
· Chez le patient âgé de moins de 18 ans, car l'exposition à la radiation est proportionnellement plus élevée que chez les adultes.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MetaTrace FDG, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MetaTrace FDG, solution injectable au-delà de la date de péremption qui est mentionnée sur les étiquettes après l'inscription PER.
Vous naurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament de diagnostic. Le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où va vous être réalisé cet examen sen charge.
Utiliser le produit dans les 12 heures après la fabrication.
Ce produit doit être conservé conformément à la réglementation nationale en vigueur concernant les produits radioactifs.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver dans le récipient protecteur en plomb d'origine.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MetaTrace FDG, solution injectable ?
La substance active est : le fludésoxyglucose (18F).
Chaque mL de solution injectable contient 3 000 MBq (mégabecquerel, l'unité avec laquelle on mesure la radioactivité) de fludésoxyglucose (18F) à la date et l'heure de calibration.
Les autres composants sont :
Éthanol et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que MetaTrace FDG, solution injectable et contenu de lemballage extérieur ?
MetaTrace FDG, solution injectable est une solution pour injection limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.
Ce produit est fourni dans un flacon multidose en verre incolore contenant entre 0,1 et 10 mL de solution injectable, correspondant à une activité par flacon de 300 MBq à 30 000 MBq.
Présentation : Un flacon.
Avant toute administration, le personnel du service de médecine nucléaire sassurera de la qualité du produit et quil est propre à être injecté.
PETNET SOLUTIONS
SIEMENS PLC, FARADAY HOUSE
SIR WILLIAM SIEMENS SQUARE
FRIMLEY
CAMBERLEY
SURREY GU16 8QD
ROYAUME-UNI
PETNET SOLUTIONS SAS
15 RUE DES PYRENEES
91090 LISSES
PETNET SOLUTIONS SAS
15 RUE DES PYRENEES
91090 LISSES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.