ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012
FLUVASTATINE SANDOZ LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Fluvastatine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUVASTATINE SANDOZ LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVASTATINE SANDOZ LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE SANDOZ LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE SANDOZ LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
FLUVASTATINE SANDOZ LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée appartient à un groupe de médicaments appelés statines, qui régulent le taux de cholestérol.
Le médecin a prescrit FLUVASTATINE SANDOZ LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée pour diminuer votre taux de cholestérol et vous a recommandé de modifier votre alimentation et votre hygiène de vie. L'hypercholestérolémie (taux de cholestérol trop élevé) est associée à un risque accru de pathologie cardiaque et d'accident vasculaire cérébral.
FLUVASTATINE SANDOZ LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée a également une action préventive contre les crises cardiaques chez les patients ayant bénéficié d'une dilatation des artères coronaires par cathétérisme.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Avant de prendre ce médicament, vous devez avoir commencé un régime standard destiné à diminuer votre taux de cholestérol. Ce régime doit être poursuivi pendant le traitement par FLUVASTATINE SANDOZ LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.
Suivez attentivement toutes les instructions qui vous ont été fournies par votre médecin. Elles peuvent être différentes de celles présentées dans cette notice.
Lisez les informations suivantes avant de prendre FLUVASTATINE SANDOZ LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.
Ne prenez jamais FLUVASTATINE SANDOZ LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluvastatine ou à l'un des composants du médicament. Voir la liste à la fin de cette notice (rubrique 6).
· si vous souffrez d'une maladie hépatique active, que vous présentez une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux due à des problèmes hépatiques ou une élévation constante et inexpliquée des enzymes hépatiques (transaminases).
· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FLUVASTATINE SANDOZ LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:
· si vous avez des antécédents de maladie hépatique. Un bilan hépatique est normalement effectué avant de commencer le traitement par FLUVASTATINE SANDOZ LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, ainsi qu'à chaque augmentation de la posologie et à intervalles réguliers pendant le traitement, pour vérifier l'absence d'effets indésirables.
· si vous avez une maladie rénale.
· si vous avez une maladie de la thyroïde.
· si vous ou des membres de votre famille avez des antécédents médicaux de maladies musculaires
· si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera si vous présentez un risque de maladie musculaire.
· si vous avez déjà eu des problèmes musculaires avec un médicament destiné à diminuer votre taux de lipides dans le sang.
· si vous consommez régulièrement de grandes quantités d'alcool.
Si vous pensez faire partie d'un de ces cas, signalez -le à votre médecin avant de prendre FLUVASTATINE SANDOZ LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.
Dans ces conditions, votre médecin vous demandera d'effectuer une analyse sanguine avant de prescrire FLUVASTATINE SANDOZ LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
FLUVASTATINE SANDOZ LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut être pris seul ou en association avec d'autres médicaments diminuant le cholestérol prescrits par votre médecin.
Signalez notamment à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris l'un des médicaments suivants:
· Ciclosporine (médicament destiné à inhiber le système immunitaire), fluconazole (médicament destiné à traiter les infections fongiques), ou colchicine (médicament utilisé pour traiter la goutte); l'association à ces médicaments augmente le risque de problèmes musculaires.
· Fibrates (par exemple gemfibrozil) ou acide nicotinique (médicaments destinés à diminuer le taux de cholestérol); l'association à ces médicaments augmente le risque de problèmes musculaires.
· Résines utilisées pour diminuer le taux de cholestérol (par exemple cholestyramine); l'association à ces médicaments est susceptible de diminuer les effets de FLUVASTATINE SANDOZ LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée (voir également la rubrique 3).
Rifampicine (un antibiotique); l'association à ce médicament est susceptible de diminuer les effets de FLUVASTATINE SANDOZ LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.
· Phénytoïne (un médicament anti-épileptique); l'association à ce médicament est susceptible d'augmenter les concentrations sanguines de phénytoïne, ce qui peut être à l'origine d'effets indésirables.
· Médicaments utilisés pour diminuer la coagulation sanguine, comme la warfarine; l'association à ce médicament est susceptible d'augmenter les effets de la warfarine et de provoquer des saignements.
Glibenclamide (un médicament anti-diabétique); si votre médecin pense que l'association à ce médicament est nécessaire, vous devez être averti qu'il est susceptible d'augmenter les concentrations sanguines de glibenclamide et donc le risque d'hypoglycémie (diminution excessive du taux de sucre dans le sang).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ne prenez pas FLUVASTATINE SANDOZ LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous prévoyez de l'être. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Ne prenez pas FLUVASTATINE SANDOZ LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée si vous allaitez.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne dispose d'aucune information sur l'effet éventuel de FLUVASTATINE SANDOZ LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE SANDOZ LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Utilisez toujours ce médicament exactement conformément aux instructions de votre médecin. En cas de doute, n'hésitez pas à demander conseil à votre médecin.
Votre médecin vous recommandera de suivre un régime destiné à diminuer votre taux de cholestérol dans le sang. Maintenez ce régime pendant votre traitement.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie habituelle est de 20 à 40 mg une fois par jour. Pour cette posologie, votre médecin vous prescrira une autre spécialité. Après le début du traitement, votre médecin vérifiera régulièrement votre taux de cholestérol, afin d'adapter la posologie du médicament éventuellement.
Chez certains patients, la posologie peut-être augmentée à 80 mg (1 comprimé de FLUVASTATINE SANDOZ LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée). La dose maximale est de 80 mg par jour.
Si vous avez bénéficié d'une dilatation des artères coronaires par cathétérisme, votre médecin pourra vous prescrire une posologie de 80 mg une fois par jour (1 comprimé de FLUVASTATINE SANDOZ LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée).
Respectez soigneusement les instructions de votre médecin et ne modifiez jamais de vous-même la posologie de votre médicament.
Mode d'administration
· Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
· Ils peuvent être pris avec ou sans nourriture.
· Si vous avez pris un médicament de type résine, comme la cholestyramine, attendez au moins 4 heures avant de prendre FLUVASTATINE SANDOZ LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée. Ce type de médicament contribue également à diminuer le taux de cholestérol mais peut interférer avec la façon dont l'organisme absorbe FLUVASTATINE SANDOZ LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.
Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans car on ne dispose d'aucune donnée chez ces patients.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FLUVASTATINE SANDOZ LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris accidentellement trop de FLUVASTATINE SANDOZ LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche pour demander conseil.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FLUVASTATINE SANDOZ LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:
Si vous avez oublié de prendre une dose, il suffit de prendre la dose suivante à l'heure prévue.
Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SANDOZ LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:
Rappelez-vous que ce médicament ne permet pas de guérir votre pathologie mais contribue à la contrôler. Vous devez donc continuer à prendre FLUVASTATINE SANDOZ LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée conformément aux instructions du médecin pour maintenir votre taux de «mauvais» cholestérol suffisamment bas. Votre taux de cholestérol sera contrôlé régulièrement pour surveiller son évolution. Pour maintenir les bénéfices de votre traitement, vous ne devez pas arrêter de prendre FLUVASTATINE SANDOZ LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, sans en parler d'abord à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FLUVASTATINE SANDOZ LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables graves:
Les effets indésirables graves sont rares (touchant moins d'1 patient sur 1000) ou très rares (touchant moins d'1 patient sur 10 000).
Les effets indésirables décrits ci-dessous sont tous graves et nécessitent une consultation médicale immédiate.
· Douleur, endolorissement ou faiblesse musculaires inexpliqués, notamment si ces symptômes sont accompagnés d'une sensation de malaise ou de fièvre. Il peut s'agir des premiers signes d'une dégradation musculaire potentiellement sévère, qui peut être évitée si votre médecin arrête le plus vite possible le traitement par la fluvastatine. Ces effets indésirables ont également été observés avec des médicaments de la même classe thérapeutique (statines).
· Fatigue inhabituelle ou fièvre, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées (signes d'hépatite).
· Signes de réactions cutanées de type éruption, urticaire, rougeur, démangeaisons, dème du visage, des paupières et des lèvres.
· Saignements ou ecchymoses («bleus») plus fréquents que d'habitude (signe d'une diminution du nombre des plaquettes).
· Présence de lésions cutanées rouges ou violettes (signes d'inflammation vasculaire).
· Apparition d'une éruption rouge siégeant principalement sur le visage, pouvant être accompagnée de fatigue, fièvre, douleur articulaire, douleur musculaire (signes de réactions de type lupus érythémateux).
· Douleur gastrique haute (signes d'inflammation du pancréas).
Si vous présentez un de ces symptômes, signalez-le immédiatement à votre médecin.
Autres effets indésirables:
Fréquents (touchant moins de 1 patient sur 10):
Troubles du sommeil, maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, gêne gastrique, douleur abdominale, constipation, flatulence, diarrhée, nausées, douleurs articulaires, tests sanguins montrant des changements dans la manière dont le foie fonctionne.
Très rares (observés chez moins de 1 patient sur 10 000):
Fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, troubles ou diminution de la sensibilité.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE SANDOZ LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FLUVASTATINE SANDOZ LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur l'emballage après la mention EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Après première ouverture du flacon : à conserver maximum 4 mois.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FLUVASTATINE SANDOZ LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée?
La substance active est:
Fluvastatine ...................................................................................................................................... 80 mg
Sous forme de fluvastatine sodique
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
Les autres composants sont:
Noyau: cellulose microcristalline, hypromellose, hydroxypropyl cellulose, bicarbonate de potassium, povidone K-30, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), macrogol.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FLUVASTATINE SANDOZ LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée. Les comprimés sont jaunes, ronds, biconvexes avec les bords biseautés.
Ce médicament peut être conditionné en plaquettes thermoformées ou en flacon plastique avec des tailles de conditionnement différentes.
Plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 100 ou 490 comprimés.
Flacon PEHD avec bouchon à vis PP: 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO VON GUERICKE ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
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DIESELSTRASSE 5
D70839 GERLINGEN
ALLEMAGNE
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VEROSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
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LEK S.A.
UI. DOMANIEWSKA 50 C
02-672 WARSZAWA
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.