ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012
LOSARTAN WINTHROP 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Losartan potassium
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LOSARTAN WINTHROP 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTAN WINTHROP 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN WINTHROP 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN WINTHROP 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Le losartan appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. L'angiotensine est une substance produite par votre organisme qui se lie aux récepteurs de la paroi des vaisseaux sanguins entraînant leur contraction. Cela induit une augmentation de la pression artérielle. Le losartan empêche la liaison de l'angiotensine II à ces récepteurs entrainant la dilatation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle. Le losartan ralentit la dégradation de la fonction rénale chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type II.
Le Losartan est utilisé:
· pour traiter les patients ayant une pression artérielle élevée (hypertension),
· pour préserver la fonction rénale des patients hypertendus diabétiques de type 2 insuffisants rénaux présentant une protéinurie ≥ 0,5g/jour (présence d'une quantité anormale de protéines dans les urines) confirmée par des examens biologiques,
· pour traiter les patients insuffisants cardiaques lorsque le médecin juge qu'un traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC, médicament antihypertenseurs) ne convient pas. Si l'insuffisance cardiaque a été stabilisée par un IEC, le traitement ne doit être modifié pour le losartan,
· chez les patients présentant une hypertension et un épaississement du ventricule gauche. Losartan Winthrop réduit le risque d'accident vasculaire cérébral (indication LIFE).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais LOSARTAN WINTHROP 50 mg, comprimé pelliculé sécable:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au losartan ou à l'un des excipients,
· si votre fonction hépatique est gravement dégradée,
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre LOSARTAN WINTHROP en début de grossesse - voir le paragraphe "Grossesse").
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LOSARTAN WINTHROP 50 mg, comprimé pelliculé sécable:
Il est important d'avertir votre médecin avant de prendre LOSARTAN WINTHROP:
· Si vous avez déjà eu un angio-dème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »),
· Si vous avez eu des vomissements importants ou des diarrhées, entraînant une perte très importante de liquides et/ou de sels de votre organisme,
· Si vous prenez des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'eau passant au travers de vos reins) ou si vous faîtes un régime sans sel pouvant conduire à une perte importante de liquide et de sel de votre organisme (voir rubrique 3 " comment prendre LOSARTAN WINTHROP"),
· Si vous avez un rétrécissement ou un blocage des artères rénales ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale,
· Si votre fonction hépatique est dégradée (voir sections 2 "ne prenez jamais LOSARTAN WINTHROP " et 3 " Posologie chez les groupes de patients particuliers"),
· Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisance rénale ou d'arythmie cardiaque sévère concomitante. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous êtes traités simultanément par des bêtabloquants,
· Si vous avez un problème de valves cardiaques ou du muscle cardiaque,
· Si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans les vaisseaux cardiaques), ou d'une maladie cérébro-vasculaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans le cerveau),
· Si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales),
· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. LOSARTAN WINTHROP est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir le paragraphe "Grossesse").
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance, les médicaments à base de plantes et les produits naturels, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Prenez des précautions particulières si vous prenez l'un des médicaments suivants lorsque vous êtes traité par LOSARTAN WINTHROP:
· D'autres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraîner une baisse supplémentaire de votre pression artérielle. La pression artérielle est susceptible d'être abaissée par l'un des médicaments/classes de médicaments suivants: antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, bacloféne, amifostine,
· Des médicaments épargnant le potassium ou qui peuvent augmenter le taux de potassium (par exemple: suppléments de potassium, substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium tels que certains diurétiques [amiloride, triamtérène, spironolactone] ou héparine)
· Des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine, incluant les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments réduisant l'inflammation et pouvant être utilisés pour diminuer la douleur) car ils peuvent diminuer l'effet antihypertenseur du losartan. Si votre fonction rénale est altérée, l'utilisation concomitante de ces médicaments peut entraîner une aggravation de l'insuffisance rénale.
· Les médicaments à base de lithium ne doivent être pris avec le losartan que sous le contrôle rapproché de votre médecin. Des précautions particulières (bilan sanguin) peuvent être appropriées.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
LOSARTAN WINTHROP peut être pris au cours ou en-dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre LOSARTAN WINTHROP avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de LOSARTAN WINTHROP.
LOSARTAN WINTHROP est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. LOSARTAN WINTHROP est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Utilisation chez les enfants et adolescents
Losartan Winthrop n'a pas été étudié chez les enfants. Pour plus d'informations parlez-en à votre médecin.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Il est peu probable que LOSARTAN WINTHROP affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, comme avec de nombreux autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension, le losartan peut provoquer des étourdissements ou une somnolence chez certains patients. En cas d'étourdissements ou de somnolence, consultez votre médecin avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LOSARTAN WINTHROP 50 mg, comprimé pelliculé sécable:
LOSARTAN WINTHROP contient du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous ne pouviez pas tolérer certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN WINTHROP 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Votre médecin décidera de la dose appropriée de LOSARTAN WINTHROP en fonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments. Il est important de continuer à prendre LOSARTAN WINTHROP aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, afin de permettre un contrôle régulier de votre pression artérielle.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose habituelle d'initiation est de 50 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de LOSARTAN WINTHROP 50 mg). L'effet sur la diminution de la pression artérielle atteint son maximum 3 à 6 semaines après le début du traitement. Chez certains patients la dose peut, plus tard, être augmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de LOSARTAN WINTHROP 50 mg).
Si vous avez l'impression que l'effet de LOSARTAN WINTHROP est trop fort ou trop faible, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
Patients hypertendus diabétiques de type 2
La dose habituelle d'initiation est 50 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de LOSARTAN WINTHROP 50 mg). La dose peut, plus tard, être augmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de LOSARTAN WINTHROP 50 mg) en fonction de la réponse tensionnelle.
Les comprimés de losartan peuvent être pris avec d'autres médicaments antihypertenseurs (tels que les diurétiques, les inhibiteurs calciques, les alpha ou bêtabloquants et les antihypertenseurs d'action centrale) ainsi qu'avec l'insuline et les autres médicaments antidiabétiques couramment utilisés (par exemple sulfonylurée, glitazones et inhibiteurs des glucosidases
Patients insuffisants cardiaques
La dose habituelle d'initiation est de 12,5 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de LOSARTAN WINTHROP 12,5 mg). Habituellement, la dose doit être augmentée par paliers chaque semaine (12,5 mg par jour la première semaine, 25 mg par jour la deuxième semaine, 50 mg par jour la troisième semaine) jusqu'à la dose d'entretien de 50 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de LOSARTAN WINTHROP 50 mg) en fonction de votre état.
Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le losartan est habituellement associé à un diurétique (médicament qui augmente le passage de l'eau à travers le rein) et/ou digitalique (médicament qui aide le cur à fonctionner plus efficacement) et/ou bêtabloquant.
Posologie chez les groupes de patients particuliers
Le médecin pourra prescrire une dose plus faible, en particulier en début de traitement chez certains patients, comme ceux traités par des diurétiques à doses élevées, ou les patients insuffisants hépatiques ou les patients de plus de 75 ans. L'utilisation de Losartan n'est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique grave (voir rubrique "ne prenez jamais LOSARTAN WINTHROP ")
Administration
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau. Essayez de prendre votre traitement quotidien à la même heure chaque jour. Il est important de ne pas arrêter le traitement sans l'avis de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LOSARTAN WINTHROP 50 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés ou si un enfant a avalé des comprimés, contactez immédiatement votre médecin. Les symptômes d'un surdosage sont une baisse de la pression artérielle, une augmentation du rythme cardiaque ou parfois une diminution de celui-ci.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LOSARTAN WINTHROP 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Si vous avez accidentellement oublié de prendre votre dose quotidienne, prenez simplement la prochaine dose normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LOSARTAN WINTHROP 50 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre losartan et informez votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche:
Une réaction allergique sévère (rash, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge qui peuvent entraîner des difficultés à avaler ou à respirer). C'est un effet secondaire grave pouvant survenir chez plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1000. Vous pouvez avoir besoin d'une hospitalisation en urgence.
Les effets indésirables des médicaments sont classés comme suit:
Très fréquent: survenant chez plus de 1 patient sur 10
Fréquent: survenant chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur 10
Peu fréquent: survenant chez 1 patient sur 1 000 à 1 patient sur 100
Rare: survenant chez 1 patient sur 10 000 à 1 patient sur 1 000
Très rare: survenant chez moins de 1 patient sur 10 000
Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec LOSARTAN WINTHROP:
Fréquent:
· étourdissements,
· hypotension,
· faiblesse,
· fatigue,
· trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie),
· trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie),
Peu fréquent:
· somnolence,
· maux de tête,
· troubles du sommeil,
· sensations d'accélération du rythme cardiaque (palpitations),
· douleur dans la poitrine (angine de poitrine),
· baisse de la pression artérielle (particulièrement après une perte d'eau excessive, patients en insuffisance cardiaque sévère ou sous traitement par des doses élevées de diurétiques),
· effet orthostatique lié à la dose telle que diminution de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position assisse,
· essoufflement (dyspnée)
· douleurs abdominales
· constipation opiniâtre
· diarrhée
· nausées
· vomissement
· démangeaisons (prurit)
· éruption (urticaire)
· rash
· gonflement local (dème)
Rare:
· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura de Henoch-Schonlein)
· engourdissement ou picotement (paresthésies)
· évanouissement (syncope),
· battements de cur rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire) attaque cérébrale (AVC)
· inflammation du foie (hépatite)
· élévation du taux de l'alanine amino-transferase (ALAT), qui habituellement se normalise à l'arrêt du traitement
Fréquence inconnue:
· diminution du nombre de globules rouges,
· diminution du nombre de plaquettes.
· migraine,
· toux,
· anomalies de la fonction hépatique
· douleurs musculaires et articulaires
· modification de la fonction rénale (qui peut être réversible à l'arrêt du traitement) incluant insuffisance rénale
· syndrome pseudo-grippal
· urémie
· élévation de la créatinine et du potassium dans le sérum des patients en insuffisance cardiaque
· douleur dorsale et infection urinaire
Si l'un de ces effets devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN WINTHROP 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LOSARTAN WINTHROP 50 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée ou le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Pour les comprimés conditionnés dans des flacons plastiques: à utiliser dans les 12 semaines après première ouverture du flacon.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LOSARTAN WINTHROP 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est: losartan potassium
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de losartan potassique correspondant à 45,8 mg de losartan.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé: OPADRY 20A58900 blanc: hydroxypropylcellulose, hypromellose, dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LOSARTAN WINTHROP 50 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Les comprimés pelliculés de LOSARTAN WINTHROP 50 mg sont des comprimés blancs de forme ovale, avec une barre de cassure sur une face et lisse sur l'autre face. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Les comprimés de LOSARTAN WINTHROP 50 mg sont disponibles en plaquettes de 7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 90, 98 280 (10x28) comprimés, ou en flacons en plastique de 30, 50 ou 100 comprimés.
Toutes présentations peuvent ne pas être commercialisées
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
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POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.