ANSM - Mis à jour le : 18/04/2012
FRAGMINE 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FRAGMINE 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FRAGMINE 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
3. COMMENT UTILISER FRAGMINE 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FRAGMINE 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTI-THROMBOTIQUES
Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines dites de «bas poids moléculaire. Il prévient la formation d'une thrombose (caillot dans une veine ou une artère) et évite la récidive.
Une héparine de bas poids moléculaire peut être prescrite:
· en traitement préventif, pour éviter une thrombose,
· en traitement curatif, dans le cas d'une thrombose déjà existante.
Ce médicament est utilisé dans certains cas, en chirurgie ou en médecine, pour prévenir le risque de phlébite.
Il est également utilisé pour la prévention de la coagulation dans les circuits de dialyse (en cas d'insuffisance rénale).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais FRAGMINE 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie dans les cas suivants:
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L'UTILISATION de ce médicament est |
CONTRE-INDIQUEE |
DECONSEILLEE |
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DANS TOUS LES CAS |
· en cas d'allergie connue à cemédicament · si vous avez déjà eu dans le passé un épisode grave de baisse des plaquettes due à l'héparine (les plaquettes sont des éléments du sang importants pour la coagulation sanguine) · si vous avez une maladie connue de la coagulation · en cas de lésion (interne ou externe) risquant de saigner. |
· en cas d'insuffisance rénale sévère, · dans les 24 premières heures après une hémorragie cérébrale, · chez le sujet âgé (de plus de 65 ans), en cas de traitement concomitant par l'aspirine (aux doses utilisées pour la douleur et la fièvre), par les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou par le dextran. |
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FRAGMINE 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie:
Mises en garde
Pour éviter la survenue de saignement, il est impératif de ne pas dépasser la dose et la durée de traitement que votre médecin vous a indiquées (voir Précautions d'emploi).
Ce traitement nécessite des prises de sang répétées pour un contrôle régulier du nombre de vos plaquettes (en général deux fois par semaine).
En effet, très rarement, il peut survenir au cours du traitement par héparine une baisse importante du nombre de plaquettes. Ceci impose un arrêt de l'héparine et une surveillance accrue car des complications graves peuvent survenir, notamment des thromboses de manière paradoxale.
Prévention des thrombose des veines chez les patients alités pour une affection médicale aiguë:
Dans le cas d'une infection aiguë ou d'une maladie rhumatologique aiguë, le traitement n'est justifié que si l'un des critères suivants est présent: âge > 75 ans, tumeur, antécédents de maladie veineuse, obésité, un traitement par les hormones, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire chronique.
Ce médicament n'est habituellement pas recommandé chez l'enfant.
NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE. Les modalités d'injection doivent être très précisément respectées.
Précautions d'emploi
Dans certains cas, notamment lors d'un traitement curatif, il peut exister un risque de saignement:
· pour les patients âgés,
· en cas de poids inférieur à 40 kg,
· en cas d'insuffisance rénale,
· en cas de traitement curatif prolongé au-delà de la durée habituelle de 10 jours,
· en cas d'association à certains médicaments (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),
· en cas d'association à des médicaments majorant le risque hémorragique (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Ces situations peuvent nécessiter une surveillance particulière: examens médicaux et prises de sang éventuelles.
Une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie n'est pas contre-indiquée en cas de traitement préventif par ce médicament. Cependant certaines précautions devront être respectées: délai entre l'injection et l'anesthésie, surveillance particulière.
Si vous avez ou si vous avez eu une maladie hépatique ou rénale, un ulcère ou une autre lésion susceptible de saigner, prévenez votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
En raison de la survenue possible de saignement, prévenez systématiquement votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
· de l'aspirine,
· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
· des anti-agrégants plaquettaires (abciximab, eptifibatide, iloprost, ticlopidine, tirofiban),
· du dextran (médicament utilisé en réanimation),
· des anticoagulants oraux (anti-vitamines K).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Votre médecin pourra adapter les modalités de votre traitement en conséquence.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Par mesure de précaution il est préférable de ne pas utiliser ce médicament au cours du 1er trimestre de la grossesse dans la prévention des thromboses ainsi que pendant toute la grossesse dans le traitement des thromboses.
Au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse, ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin, dans la prévention des thromboses veineuses.
A l'accouchement avec anesthésie péridurale, la prudence doit être accrue.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Le traitement par daltéparine sodique est compatible avec l'allaitement.
D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FRAGMINE 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose et la durée du traitement sont déterminées par votre médecin en fonction de votre poids et en fonction de l'indication.
1 ml de FRAGMINE 5000 U.I. Anti-Xa/0,2 ml correspond environ à 25 000 UI anti-Xa de daltéparine sodique.
Si ce médicament doit être remplacé par un anticoagulant pris par voie orale, les injections ne seront arrêtées qu'après quelques jours pendant lesquels vous prendrez les 2 traitements en même temps. Il s'agit du temps nécessaire pour que le second traitement soit actif et que les examens sanguins de la coagulation soient au niveau souhaité par votre médecin.
Mode d'administration
VOIE SOUS CUTANEE ( en dehors de l'indication dans les circuits de dialyse).
Ne pas injecter par voie intramusculaire.
Fréquence d'administration
1 ou 2 injections par jour, en fonction de votre cas.
Durée de traitement
· En chirurgie générale, la durée du traitement n'excède en général pas 10 jours, sauf quand il est prescrit après certaines opérations de la hanche.
· En cas d'affection médicale aiguë, la durée du traitement est de 12 à 14 jours. Aucune donnée justifiant un traitement prolongé au-delà de 14 jours n'est actuellement disponible.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FRAGMINE 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie que vous n'auriez dû:
Prévenir rapidement un médecin, en raison d'un risque de saignement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· Saignements de gravité variable, extériorisés ou non. Il faut avertir immédiatement votre médecin ou l'infirmière; ils peuvent être favorisés par une lésion risquant de saigner, par une insuffisance rénale ou par certains médicaments pris pendant la même période.
· Hémorragies dans la partie postérieure de l'abdomen ou hémorragies intracrâniennes, certaines pouvant être graves.
· Baisse du nombre de plaquettes dans le sang, qui peut dans certains cas être grave et qu'il importe de signaler immédiatement au médecin traitant (voir Mises en garde). C'est pourquoi le nombre de plaquettes sera contrôlé régulièrement.
· Possibilité d'élévation asymptomatique et réversible des plaquettes.
· Rares réactions cutanées sévères au point d'injection.
· Chute des cheveux ou des poils
· Il est fréquent de voir apparaître des hématomes ou de sentir des nodules («boules») sous la peau au point d'injection, ce qui peut être plus ou moins douloureux. Ceux-ci disparaîtront spontanément et ne doivent pas faire interrompre le traitement.
· Allergies locales ou générales.
· Risque d'ostéoporose (déminéralisation du squelette entraînant une fragilité osseuse) lors de traitement prolongé.
· Autres effets: élévation du taux sanguin de certaines enzymes du foie, élévation du potassium dans le sang.
· Dans de rares cas, des lésions neurologiques de gravité variable ont été rapportées lors de l'administration de ce type de médicament au cours de certaines anesthésies.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FRAGMINE 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température inférieure à 30°C.
A conserver dans son emballage jusqu'à l'utilisation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FRAGMINE 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
La substance active est:
Daltéparine sodique ............................................................................................................... 5000 UI anti-Xa
Pour une seringue préremplie de 0,2 ml.
Les autres composants sont:
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FRAGMINE 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en seringue préremplie. Boîte de 2, 6 ou 10.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER
23-25, AVENUE DU DR LANNELONGUE
75014 PARIS
CATALENT FRANCE LIMOGES S.A.S.
Z.I. NORD
87, RUE DE DION BOUTON
87000 LIMOGES
FRANCE
ou
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
RIJKSWEG 12
2870 PUURS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
INSTRUCTIONS DESTINEES A LA PERSONNE QUI ADMINISTRE CE MEDICAMENT
Utiliser la présentation adaptée à la dose prescrite.
1 ml de FRAGMINE 5 000 U.I. Anti-Xa/0,2 ml correspond environ à 25 000 UI anti-Xa de daltéparine sodique.
Mode et voie d'administration
VOIE SOUS CUTANEE (en dehors de l'indication dans les circuits de dialyse)
Ne pas injecter par voie intramusculaire.
Préparation et technique de l'injection sous cutanée
· Saisir le bout du système de sécurité en plastique et l'éloigner du capuchon protecteur de l'aiguille.
· Oter le capuchon protecteur de l'aiguille.
· Ne pas purger la bulle d'air.
· L'utilisation d'aiguilles de très fin calibre (au maximum 0,5 mm de diamètre) est recommandée.
· L'injection doit être réalisée, de préférence sur un patient allongé, dans le tissu cellulaire sous -cutané de la ceinture abdominale antéro-latérale et postéro-latérale, tantôt à droite, tantôt à gauche.
L'aiguille doit être introduite perpendiculairement et non tangentiellement, dans l'épaisseur d'un pli cutané réalisé entre le pouce et l'index de l'opérateur. Le pli doit être maintenu durant toute la durée de l'injection.
· Retirer l'aiguille du patient.
· Placer le dispositif de sécurité en plastique contre une surface dure et stable
· Avec une main, faire pivoter le corps de la seringue vers le haut de manière à introduire l'aiguille dans le dispositif de protection. Un clic audible confirme le verrouillage de l'aiguille dans le dispositif.
· Plier l'aiguille jusqu'à ce que la seringue excède un angle de 45 degrés avec la surface plane pour la rendre inutilisable de manière irréversible.
· Eliminer la seringue conformément à la réglementation locale en vigueur.
Sans objet.