Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/07/2012

Dénomination du médicament

LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Losartan potassique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé sécable?

3. Comment prendre LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le losartan appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de langiotensine II. L'angiotensine est une substance produite par votre organisme qui se lie aux récepteurs de la paroi des vaisseaux sanguins entraînant leur contraction. Cela induit une augmentation de la pression artérielle. Le losartan empêche la liaison de l'angiotensine II à ces récepteurs entraînant la dilatation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle. Le losartan ralentit la dégradation de la fonction rénale chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type II.

Indications thérapeutiques

LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé sécable est utilisé :

· pour traiter les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans ayant une pression artérielle élevée (hypertension),

· pour préserver la fonction rénale des patients hypertendus diabétiques de type 2 insuffisants rénaux présentant une protéinurie ≥ 0,5g/jour (présence d'une quantité anormale de protéines dans les urines) confirmée par des examens biologiques,

· pour traiter les patients insuffisants cardiaques lorsque le médecin juge qu'un traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC, médicament antihypertenseurs) ne convient pas. Si l'insuffisance cardiaque a été stabilisée par un IEC, le traitement ne doit être modifié pour le losartan,

· chez les patients présentant une hypertension et un épaississement du ventricule gauche. LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé sécable réduit le risque daccident vasculaire cérébral (indication LIFE).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au losartan ou à lun des excipients.

· si votre fonction hépatique est gravement dégradée.

· si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l'être, ou si vous envisagez une grossesse (voir également la rubrique "Grossesse et allaitement").

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé sécable :

Vous devez informer votre médecin si vous pensez que vous êtes (ou susceptible de le devenir) enceinte. LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé sécable n'est pas recommandé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de trois mois, car cela pourrait nuire à votre bébé, s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.

Il est important d'avertir votre médecin avant de prendre LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous avez déjà eu un angio-dème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

· si vous avez eu des vomissements importants ou des diarrhées, entraînant une perte très importante de liquides et/ou de sels de votre organisme.

· si vous prenez des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'eau passant au travers de vos reins) ou si vous faîtes un régime sans sel pouvant conduire à une perte importante de liquide et de sel de votre organisme (voir rubrique 3 " Posologie chez les groupes de patients particuliers »).

· si vous avez un rétrécissement ou un blocage des artères rénales ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale.

· si votre fonction hépatique est dégradée (voir rubriques 2 "Ne prenez jamais LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé sécable " et 3 "Posologie chez les groupes de patients particuliers").

· si vous souffrez dinsuffisance cardiaque avec ou sans insuffisance rénale ou d'arythmie cardiaque sévère concomitante. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous êtes traité simultanément par des bêtabloquants.

· si vous avez un problème de valves cardiaques ou du muscle cardiaque.

· si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans les vaisseaux cardiaques), ou d'une maladie cérébro-vasculaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans le cerveau).

· si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales).

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Prenez des précautions particulières si vous prenez lun des médicaments suivants lorsque vous êtes traité par LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé sécable :

· dautres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraîner une baisse supplémentaire de votre pression artérielle. La pression artérielle est susceptible d'être abaissée par l'un des médicaments/classes de médicaments suivants: antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, bacloféne, amifostine.

· des médicaments épargnant le potassium ou qui peuvent augmenter le taux de potassium (par exemple: suppléments de potassium, substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium tels que certains diurétiques [amiloride, triamtérène, spironolactone] ou héparine).

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine, incluant les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments réduisant l'inflammation et pouvant être utilisés pour diminuer la douleur) car ils peuvent diminuer leffet antihypertenseur du losartan.

Si votre fonction rénale est altérée, lutilisation concomitante de ces médicaments peut entraîner une aggravation de linsuffisance rénale,

Les médicaments à base de lithium ne doivent être pris avec le losartan que sous le contrôle rapproché de votre médecin. Des précautions particulières (bilan sanguin) peuvent être appropriées.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé sécable peut être pris au cours ou en-dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez que vous êtes (ou pourriez devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement de cesser de prendre LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé sécable avant de devenir enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous conseiller de prendre un autre médicament au lieu de LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé sécable. LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé sécable n'est pas recommandé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de trois mois, car cela pourrait être nocif pour votre bébé, s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.

Allaitement

Prévenez votre médecin si vous allaitez ou sur le point de commencer l'allaitement. LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé sécable n'est pas recommandé pour les mères qui allaitent, et votre médecin peut choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre bébé est un nouveau-né, ou un prématuré.

Utilisation chez les enfants et adolescents

Le losartan a été étudié chez les enfants. Pour plus d'informations parlez-en à votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Il est peu probable que LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé sécable affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, comme avec de nombreux autres médicaments utilisés dans le traitement de lhypertension, LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé sécable peut provoquer des étourdissements ou une somnolence chez certains patients. En cas détourdissements ou de somnolence, consultez votre médecin avant de conduire ou dutiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Votre médecin décidera de la dose appropriée de LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé sécable en fonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments. Il est important de continuer à prendre LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé sécable aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, afin de permettre un contrôle régulier de votre pression artérielle.

Les médicaments à base de losartan sont disponibles dans les présentations suivantes: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg et 100 mg.

Patients hypertendus adultes

La dose habituelle d'initiation est de 50 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de Losartan Krka 50 mg). L'effet sur la diminution de la pression artérielle atteint son maximum 3 à 6 semaines après le début du traitement. Chez certains patients la dose peut, plus tard, être augmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de Losartan Krka 50 mg) ou (1 comprimé de Losartan Krka 100 mg).

Si vous avez l'impression que l'effet du losartan est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants et adolescents (6 à 18 ans)

La dose habituelle d'initiation chez les patients dont le poids corporel est compris entre 20 et 50 kg est de 0,7 mg de losartan par kg, une fois par jour (jusqu'à 25 mg de Losartan Krka). Le médecin peut augmenter la dose si votre pression artérielle n'est pas contrôlée.

Patients adultes hypertendus diabétiques de type 2

La dose habituelle d'initiation est 50 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de Losartan Krka 50 mg). La dose peut, plus tard, être augmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de Losartan Krka 50 mg ou 1 comprimé de Losartan Krka 100 mg) en fonction de la réponse tensionnelle.

Les comprimés de losartan peuvent être pris avec dautres médicaments antihypertenseurs (tels que les diurétiques, les inhibiteurs calciques, les alpha ou bêtabloquants et les antihypertenseurs d'action centrale) ainsi qu'avec linsuline et les autres médicaments antidiabétiques couramment utilisés (par exemple sulfonylurée, glitazones et inhibiteurs des glucosidases.

Patients insuffisants cardiaques

La dose habituelle d'initiation est de 12,5 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de LOSARTAN KRKA 12,5 mg). Habituellement, la dose doit être augmentée par paliers chaque semaine (12,5 mg par jour la première semaine, 25 mg par jour la deuxième semaine, 50 mg par jour la troisième semaine) jusqu'à la dose d'entretien de 50 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de Losartan Krka 50 mg) en fonction de votre état.

Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le losartan est habituellement associé à un diurétique (médicament qui augmente le passage de l'eau à travers le rein) et/ou digitalique (médicament qui aide le cur à fonctionner plus efficacement) et/ou bêtabloquant.

Posologie chez les groupes de patients particuliers

Le médecin pourra prescrire une dose plus faible, en particulier en début de traitement chez certains patients, comme ceux traités par des diurétiques à doses élevées, ou les patients insuffisants hépatiques ou les patients de plus de 75 ans. L'utilisation de losartan n'est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique grave (voir rubrique "Ne prenez jamais LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ")

Administration

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau. Essayez de prendre votre traitement quotidien à la même heure chaque jour. Il est important de ne pas arrêter le traitement sans l'avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû :

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés ou si un enfant a avalé des comprimés, contactez immédiatement votre médecin. Les symptômes dun surdosage sont une baisse de la pression artérielle, une augmentation du rythme cardiaque ou parfois une diminution de celui-ci.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous avez accidentellement oublié de prendre votre dose quotidienne, prenez simplement la prochaine dose normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre les comprimés de LOSARTAN KRKA et informez votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche:

· Une réaction allergique sévère (rash, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge qui peuvent entraîner des difficultés à avaler ou à respirer).

C'est un effet secondaire grave pouvant survenir chez plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1 000. Vous pouvez avoir besoin d'une hospitalisation en urgence.

Les effets indésirables des médicaments sont classés comme suit :

Très fréquent	survenant chez plus de 1 patient sur 10
Fréquent	survenant chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur 10
Peu fréquent	survenant chez 1 patient sur 1 000 à 1 patient sur 100
Rare	survenant chez 1 patient sur 10 000 à 1 patient sur 1 000
Très rare	survenant chez moins de 1 patient sur 10 000
Fréquence indéterminée	ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le losartan :

Fréquents :

· étourdissements.

· vertige.

· hypotension.

· faiblesse.

· fatigue.

· trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie).

· trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie).

· modification de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale.

· réduction du nombre de globules rouges dans le sang (anémie).

· élévation de l'urée dans le sang, de la créatinine et du potassium dans le sérum des patients en insuffisance cardiaque.

Peu fréquents :

· somnolence.

· maux de tête.

· troubles du sommeil.

· sensations d'accélération du rythme cardiaque (palpitations).

· douleur dans la poitrine (angine de poitrine).

· baisse de la pression artérielle (particulièrement après une perte d'eau excessive, patients en insuffisance cardiaque sévère ou sous traitement par des doses élevées de diurétiques).

· effet orthostatique lié à la dose telle que diminution de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position assise.

· essoufflement (dyspnée).

· douleurs abdominales.

· constipation opiniâtre.

· asthénie.

· fatigue.

· diarrhée.

· nausées.

· vomissement.

· démangeaisons (prurit).

· éruption (urticaire).

· rash.

· gonflement local (dème).

· toux.

Rare :

· hypersensibilité.

· angio-dème.

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura de Henoch-Schonlein).

· engourdissement ou picotement (paresthésies).

· évanouissement (syncope).

· battements de cur rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire).

· attaque cérébrale (AVC).

· inflammation du foie (hépatite).

· élévation du taux de l'alanine amino-transférase (ALAT), qui habituellement se normalise à l'arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée :

· diminution du nombre de plaquettes.

· migraine.

· anomalies de la fonction hépatique.

· douleurs musculaires et articulaires.

· syndrome pseudo-grippal.

· douleur dorsale et infection urinaire.

· augmentation de la sensibilité au soleil (photosensibilité).

· douleur musculaire inexpliquée avec des urines foncées (de la couleur du thé) (rhabdomyolyse).

· impuissance.

· inflammation du pancréas (pancréatite).

· taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie).

· dépression.

· sensation générale de malaise.

· tintement, bourdonnement, grondement ou claquement dans les oreilles (acouphènes).

Les effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux rapportés chez les adultes.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ». La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé sécable?

La substance active est : losartan potassique.

Un comprimé pelliculé sécable contient 50 mg de losartan potassique, correspondant à 45,8 mg de losartan.

Les autres composants sont :

Noyau : amidon de maïs, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, silice colloïdale, stéarate de magnésium, cellactose (cellulose et lactose monohydraté).

Pelliculage : hypromellose, talc, propylène glycol et dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable, rond, convexe, de couleur blanche, portant une barre de cassure sur une face.

10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 ou 100 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées ou 250 comprimés pelliculés sécables en flacon.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

KRKA, d.d.

Novo mesto

Smarjeka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovénie

Exploitant

KRKA, d.d.

Novo mesto