Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/06/2012

Dénomination du médicament

ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible

Zolmitriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Zolmitriptan SANDOZ contient du zolmitriptan et appartient à un groupe de médicaments appelés « triptans ».

Indications thérapeutiques

Zolmitriptan SANDOZ est utilisé pour le traitement de la migraine.

Les symptômes de la migraine peuvent être provoqués par une dilatation passagère des vaisseaux sanguins dans la tête. Zolmitriptan SANDOZ réduit la dilatation de ces vaisseaux sanguins. Cela aide à faire disparaitre le mal de tête.

Zolmitriptan SANDOZ est efficace seulement lorsque la crise de migraine a commencé. Ce médicament ne doit pas être utilisé pour prévenir les crises de migraine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à zolmitriptan ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament. (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires » et la fin de la rubrique 2. « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible ?) »,

· si vous souffrez dune maladie rénale sévère,

· si vous avez déjà eu une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral, AVC), ou des symptômes similaires à une attaque, se résorbant au bout dun jour ou deux (accident ischémique transitoire, AIT),

· si vous souffrez dune tension artérielle élevée sévère ou modérée ou si vous avez une hypertension artérielle légère mais non contrôlée par un traitement médicamenteux,

· si vous avez eu des problèmes cardiaques (mauvaise circulation sanguine dans les artères du cur), y compris une crise cardiaque ou un type de douleur dans la poitrine appelé angor de Prinzmetal,

· si vous avez eu des problèmes de circulation sanguine dans les jambes (maladie vasculaire périphérique)

· si vous avez des troubles du rythme cardiaque (syndrome de Wolff-Parkinson-White),

· si vous prenez en même temps dautres médicaments contre la migraine (par exemple lergotamine et la méthysergide), ainsi que dautres médicaments de la même classe (par exemple triptans comme le sumatriptan, la naratriptan ou le rizatriptan) (voir la rubrique « Prise dautres médicaments »),

· en cas de phénylcétonurie (maladie hérédiataire dépistée à la naissance) en raison de la présence daspartam.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible

Avant de prendre Zolmitriptan SANDOZ, prévenez votre médecin, si :

· vous avez des risques de maladie cardiaque : hypertension artérielle ou diabète, hypercholestérolémie, si vous fumez ou si vous utilisez des substituts de la nicotine, si vous avez des antécédents familiaux des maladies cardiaques, si vous êtes un homme de plus de 40 ans ou une femme ménopausée,

· vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux,

· vous avez des maux de tête associés à des vertiges, troubles de la marche, perte de la coordination ou faiblesse des jambes ou des bras,

· vous avez des symptômes tels que douleur ou sensation doppression de la poitrine de courte durée,

Prévenez votre médecin si vous prenez un médicament pour le traitement de la dépression (voir « Prise dautres médicaments »).

Zolmitriptan SANDOZ peut provoquer une augmentation de la tension artérielle. Si votre tension artérielle augmente de façon importante vous pouvez ressentir des maux de tête, étourdissements ou sifflements doreilles. Si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes, prévenez votre médecin.

Une utilisation excessive de Zolmitriptan SANDOZ peut provoquer des maux de tête chroniques. Si vous pensez que tel est le cas, prévenez votre médecin, il est possible que vous deviez arrêter dutiliser Zolmitriptan SANDOZ.

Il est déconseillé de prendre Zolmitriptan SANDOZ au cours de la phase daura (la période qui précède lapparition du mal de tête) pour prévenir lapparition des maux de tête associés à la migraine. Vous devez prendre ce médicament au cours de la phase douloureuse de la migraine.

Veuillez parler de vos symptômes à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin déterminera si vous avez une migraine. Vous devez prendre ZOLMITRIPTAN Sandoz uniquement lors dune crise de migraine. ZOLMITRIPTAN Sandoz ne doit pas être utilisé pour traiter des maux de têtes qui peuvent être liés à dautres maladies plus graves.

Zolmitriptan SANDOZ nest pas indiqué chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin évaluera si vous pouvez prendre ces comprimés.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci est également dapplication aux médicaments à base de plantes et aux médicaments obtenus sans ordonnance.

Ne pas prendre Zolmitriptan SANDOZ avec certains médicaments contre la migraine par exemple :

· dautres médicaments de la même classe que le zolmitriptan, par exemple sumatriptan, naratriptan ou rizatriptan

· des médicaments contenant de lergotamine, tels que lergotamine, la dihydroergotamine et la méthysergide), attendez au moins 6 heures après la prise de Zolmitriptan SANDOZ avant de prendre ces médicaments et attendez au moins 24 heures après larrêt de ces médicaments avant de prendre Zolmitriptan SANDOZ.

Demandez à votre médecin des conseils et des indications sur les risques si vous prenez en même temps les médicaments suivants :

· inhibiteurs de la mono-amine oxydase (IMAO) (par exemple le moclobémide),

· antidépresseurs tels que sertraline, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, venlafaxine et duloxétine,

· la cimétidine (traitement dindigestion et dulcères gastriques),

· des antibiotiques de type quinolone (tels que la ciprofloxacine),

· de médicaments à base de plantes contenant du millerpertuis (Hypericum perforatum). La prise ce de remède avec ZOLMITRIPTAN Sandoz peut augmenter la probabilité deffets indésirables. Il est recommandé de ne pas prendre ZOLMITRIPTAN Sandoz en même temps que le millepertuis.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre Zolmitriptan SANDOZ avec ou sans nourriture. Ceci ninfluencera pas laction de Zolmitriptan SANDOZ.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Si vous êtes enceinte vous devez prendre Zolmitriptan SANDOZ uniquement si votre médecin considère que cest absolument nécessaire.

Si vous allaitez ou si vous envisagiez dallaiter, demandez lavis de votre médecin avant dutiliser ce médicament. Vous ne devez pas allaiter pendant 24 heurs après la prise de Zolmitriptan SANDOZ.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Il est possible quune crise de migraine ou le traitement par Zolmitriptan SANDOZ provoquent une somnolence chez certains patients. Des vertiges ont aussi été rapportés chez certains patients traités par ce médicament. Si vous ressentez ces effets, vous devez vérifier que vous êtes en mesure de conduire ou dutiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible :

Ce médicament contient de laspartam, qui est une source de phénylalanine. Cette substance peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie, un trouble métabolique qui empêche la dégradation normale de la phénylalanine.

3. COMMENT PRENDRE ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie de ZOLMITRIPTAN SANDOZ indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

ZOLMITRIPTAN SANDOZ ne doit pas être utilisé pour prévenir les crises de migraine. Il nest efficace quaprès le début de votre crise de migraine.

La dose habituelle pour ladulte de plus de 18 ans est de 1 comprimé (2,5 mg) dès le début de la crise de migraine. Le médicament est également efficace en cas de prise plus tardive.

Votre médecin aura déterminé quelle dose vous convient ; il est essentiel que vous preniez le médicament conformément à ses prescriptions.

Placez le comprimé sur votre langue, attendez quil se dissolve directement dans la bouche et avalez avec la salive. Vous navez pas besoin de boire deau pour avaler votre comprimé.

La plupart des crises de migraines sont soulagées avec une dose (2,5 mg) de ZOLMITRIPTAN SANDOZ, mais si votre migraine nest pas soulagée après un comprimé, NE PRENEZ PAS un deuxième comprimé pour traiter la même crise, car il est peu probable que cela soit bénéfique.

Si la dose de 2,5 mg nest pas assez forte pour traiter vos symptômes, prévenez votre médecin. Votre médecin peut vous conseiller daugmenter la dose à 5 mg lors de la prochaine crise de migraine ou de modifier le traitement. Vous êtes plus susceptible de présenter des effets indésirables à la dose de 5 mg.

En cas dune nouvelle crise de migraine dans les 24 heures après la première crise, un deuxième comprimé de ZOLMITRIPTAN SANDOZ pourra être pris mais ne prenez pas plus de 2 comprimés par jour.

Si on vous a prescrit 2,5 mg, la dose maximale est de 5 mg de zolmitriptan par jour. Si on vous a prescrit 5 mg, la dose maximale est de 10 mg de zolmitriptan par jour. Respectez toujours un intervalle dau moins 2 heures entre les 2 prises.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible que vous nauriez dû :

Il est important de respecter la dose prescrite par votre médecin. Si vous prenez plus de comprimés que le médecin ne vous a indiqué, vous devez consulter immédiatement, en cas de prise dune quantité excessive de comprimés vous pouvez présenter des symptômes.

Les effets dun surdosage sont similaires à ceux qui sont détaillés à la Rubrique 4, notamment : vertiges, somnolence, fatigue et oppression au niveau de la gorge, du cou, des bras et des jambes. Vous pouvez également avoir une augmentation de la pression artérielle et des effets secondaires affectant le cur et la circulation sanguine.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Si lun des effets suivants se produit, contactez votre médecin immédiatement.

Les effets indésirables graves suivants sont rares (affectant 1 à 10 patients sur 10 000) :

· réactions allergiques, parfois très sévères, comprenant un gonflement de la face, des lèvres, de la langue et de la gorge, qui peuvent empêcher de respirer, de parler ou davaler.

Les effets indésirables graves suivants sont très rares (affectant moins de 1 patient sur 10 000) :

· douleurs thoraciques, lourdeur, oppression, douleur ou pression au niveau de la gorge ou autres symptômes de crise cardiaque.

· faiblesse ou paralysie des membres ou de la face, difficulté à parler, pouvant être indicateurs dune attaque cérébrale (voir la fin de cette rubrique)

· spasmes des vaisseaux sanguins de lintestin, pouvant endommager vos intestins. Vous pouvez remarquer une douleur destomac ou des diarrhées sanguinolentes.

· syndrome appelé « syndrome sérotoninergique », caractérisé par un coma, une tension artérielle instable, une température corporelle extrêmement élevée, un manque de coordination des muscles, une agitation et des hallucinations.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent (affectant 1 à 10 personnes sur 100) :

· maux de tête, troubles de la sensibilité comme une sensation de fourmillements ou de picotements sur la peau, sensibilité accrue au toucher.

· somnolence, vertiges ou sensation de chaleur.

· palpitations (sentir les battements du cur).

· nausées, vomissements, bouche sèche, douleur dans labdomen.

· faiblesse musculaire et douleur musculaire.

· Faiblesse.

· sensations de lourdeur, doppression, de douleur ou de pression dans certaines parties du corps.

Peu fréquent (affectant 1 à 10 personnes sur 1 000) :

· rythme cardiaque accéléré.

· augmentation de la pression artérielle.

· augmentation de la quantité durine et besoin duriner plus fréquemment.

Rare (affectant 1 à 10 personnes sur 10 000) :

· éruption cutanée, démangeaisons (urticaire).

Très rare (affectant moins d'une personne sur 10 000) :

· besoin urgent et impérieux duriner.

Comme avec les autres médicaments de cette classe, de très rares cas de crise cardiaque et daccident vasculaire cérébral ont été rapportés, la plupart de ces événements étant survenus chez des patients présentant des facteurs de risque de maladie du cur et des vaisseaux sanguins (hypertension artérielle, diabète, tabagisme, antécédents familiaux de maladie cardiaque ou daccident vasculaire cérébral).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Conserver le médicament dans lemballage extérieur d'origine à labri de lhumidité.

Pas de précaution particulière concernant la température.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible ?

La substance active est : le zolmitriptan.

Chaque comprimé orodispersible contient 2,500 mg de zolmitriptan.

Les autres composants sont :

Mélange de cellulose microcristalline et de silice colloïdale anhydre, crospovidone, bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, silice colloïdale anhydre, mannitol (E421), arôme orange, aspartam, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible blanc, rond, avec ZMT 2,5 gravé sur une face.

Boîte de 2, 3, 4, 6, 10, 12 ou 18 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret Cedex

Exploitant

SANDOZ