Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/06/2012

Dénomination du médicament

RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé

Risédronate monosodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

RISEDRONATE SANDOZ fait partie d'un groupe de médicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os.

Il agit directement sur l'os et le rend plus fort et par conséquent moins susceptible de casser.

L'os est un tissu vivant qui est en constant renouvellement.

L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause au moment de laquelle l'os devient plus fragile et plus susceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension.

Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites des fractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os. Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patients ostéoporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir que vous l'êtes.

Indications thérapeutiques

DANS QUEL CAS RISEDRONATE SANDOZ 75 mg EST-IL UTILISE ?

Le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique au risédronate monosodique ou à l'un des autres composants de RISEDRONATE SANDOZ (voir rubrique 6, paragraphe « Que contient RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé ? »),

· si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang),

· si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être,

· si vous allaitez,

· si vous avez des problèmes rénaux graves.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé:

· Si vous ne pouvez pas rester redressée (assise ou debout) pendant au moins 30 minutes.

· Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang).

· Si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'sophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de prise alimentaire.

· Si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou des engourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou si vous avez perdu une dent.

· Si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous êtes traitée par RISEDRONATE SANDOZ.

Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise de RISEDRONATE SANDOZ.

Enfant

RISEDRONATE SANDOZ nest pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans, en raison de linsuffisance de données de sécurité et defficacité.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet de RISEDRONATE SANDOZ s'ils sont pris en même temps :

· calcium,

· magnésium,

· aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions),

· fer.

Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATE SANDOZ.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE SANDOZ avec de la nourriture ou des boissons (autre que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir paragraphe « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après votre comprimé de RISEDRONATE SANDOZ.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE SANDOZ si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte, ou prévoyez de l'être (voir paragraphe « Ne prenez jamais RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants »). Le risque potentiel de prise du risédronate monosodique pendant la grossesse est inconnu.

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE SANDOZ si vous allaitez (voir rubrique 2. « Ne prenez jamais RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :»).

RISEDRONATE SANDOZ 75 mg doit être utilisé uniquement pour traiter des femmes ménopausées.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

RISEDRONATE SANDOZ n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé :

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Si votre médecin, vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Prenez toujours RISEDRONATE SANDOZ 75 mg comme votre médecin vous l'a prescrit. Demandez l'avis de votre médecin en cas d'incertitude.

Posologie usuelle

Les comprimés de RISEDRONATE SANDOZ 75 mg doivent être pris les deux MEMES jours consécutifs de chaque mois, par exemple le 1er et le 2 de chaque mois, ou le 15 et le 16.

Choisissez DEUX jours de suite qui vous conviennent dans votre emploi du temps pour prendre RISEDRONATE SANDOZ 75 mg. Prenez alors UN comprimé de RISEDRONATE SANDOZ 75 mg le matin du premier jour choisi. Prenez le DEUXIEME comprimé de RISEDRONATE SANDOZ 75 mg le lendemain matin suivant le jour choisi pour la première prise.

Répétez chaque mois ces prises en gardant les deux mêmes jours consécutifs. Afin de vous aider à vous rappeler quand prendre vos prochains comprimés, vous pouvez marquer votre calendrier à l'avance avec un stylo ou une étiquette.

QUAND prendre le comprimé de RISEDRONATE SANDOZ ?

Prenez votre comprimé de RISEDRONATE SANDOZ au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate) de la journée.

COMMENT prendre le comprimé de RISEDRONATE SANDOZ ?

· Prenez le comprimé en position redressée (assise ou debout) afin d'éviter les brûlures d'estomac

· Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau du robinet (≥ 120 ml). Ne prenez pas votre comprimé avec de l'eau minérale ou de l'eau autre que de l'eau plate.

· Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.

· Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votre comprimé.

Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'un apport en calcium ou en vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire est insuffisant.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Si vous, ou toute autre personne, avez pris accidentellement un comprimé de RISEDRONATE SANDOZ, boire un grand verre de lait, et appeler immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé :

Vous avez oublié	Quand ?	Que faire ?
Le 1er et le 2ème comprimé	La dose du mois suivant est dans plus de 7 jours	Prenez le 1er comprimé le lendemain matin et le 2ème comprimé le matin du jour suivant la prise du 1er comprimé
Le 1er et le 2ème comprimé	La dose du mois suivant est dans les 7 prochains jours	Ne prenez pas les comprimés que vous avez oubliés de prendre
Le 2ème comprimé seulement	La dose du mois suivant est dans plus de 7 jours	Prenez le 2ème comprimé le lendemain matin
Le 2ème comprimé seulement	La dose du mois suivant est dans les 7 prochains jours	Ne prenez pas le comprimé que vous avez oublié de prendre
Le mois suivant, prenez vos comprimés à nouveau comme d'habitude

Dans tous les cas :

· Si vous avez oublié de prendre votre dose de RISEDRONATE SANDOZ 75 mg le matin, NE LA PRENEZ PAS plus tard dans la journée.

· Ne prenez pas 3 comprimés dans la même semaine.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé :

Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masse osseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêter le traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Arrêtez de prendre RISEDRONATE SANDOZ et contactez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants:

· Symptômes de réactions allergiques sévères tels que :

o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,

o difficultés à avaler,

o urticaire et difficultés à respirer.

· Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau.

Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effets indésirables suivants:

· inflammation des yeux, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière,

· une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2. « Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin avant de prendre RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé »),

· symptômes sophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.

Cependant dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.

Effets indésirables fréquents (inférieurs à 1 patient sur 10 et supérieurs à 1 patient sur 100) :

· digestion difficile, nausées, vomissement, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, ballonnement, diarrhée,

· douleurs des muscles, des os et des articulations,

· maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (inférieurs à 1 patient sur 100 et supérieurs à 1 patient sur 1 000) :

· inflammation ou ulcères de l'sophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir rubrique 2. « Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin avant de prendre RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé »), inflammation de l'estomac ou du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins),

· inflammation de la partie colorée de l'il (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision).

Effets indésirables rares (moins d'1 patient sur 1 000) :

· inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'sophage (tube reliant la bouche à l'estomac),

· des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence non connue) :

· perte de cheveux,

· troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères.

Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme

Une fracture inhabituelle du fémur (os de la cuisse) peut se produire dans de rares cas, notamment chez les patients recevant un traitement au long cours pour lostéoporose. Prévenez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse de laine ou de la hanche ; il peut sagir dun signe dune fracture éventuelle du fémur.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé?

La substance active est :

Risédronate monosodique ................................................................................................................ 75,0 mg

Equivalent à acide risédronique ......................................................................................................... 69,6 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau

Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stearylfumarate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?

RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé rose, rond, avec « R75 » inscrit sur une face et se présente sous plaquettes thermoformées de 2, 4, 6, 8 ou 12 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS-PERRET Cedex

Exploitant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS-PERRET Cedex

Fabricant

PHARMACHEMIE B.V.