ANSM - Mis à jour le : 12/06/2007
MEPIVACAINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable
Chlorhydrate de mépivacaïne
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MEPIVACAINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTI LISER MEPIVACAINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER MEPIVACAINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MEPIVACAINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
MEPIVACAINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable appartient au groupe des anesthésiques locaux et régionaux. Dans l'aire où ce médicament est injecté, il rend les nerfs incapables de transmettre les messages au cerveau. Selon la quantité utilisée, il supprime complètement la douleur ou il entraîne une perte partielle de sensation.
Ce médicament est utilisé avant une intervention chirurgicale ou lorsque plusieurs examens médicaux doivent être réalisés pour prévenir ou calmer la douleur dans la région du corps concernée, à l'exception de la chirurgie dentaire.
Votre médecin vous aura expliqué pourquoi vous allez recevoir MEPIVACAINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable et la dose qui vous sera administrée. Suivez attentivement les instructions données par votre médecin.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais MEPIVACAINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de mépivacaïne ou à un des composants de MEPIVACAINE B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable
· Si vous êtes allergique à d'autres anesthésiques locaux comme la bupivacaïne ou la lidocaïne.
· Si vous présentez des troubles graves de la coagulation
· Si vous avez une maladie neurologique dégénérative
· Si vous présentez une augmentation de la pression intracrânienne
· Si vous avez une porphyrie (maladie héréditaire atteignant les globules rouges)
· Si vous présentez des troubles graves du rythme cardiaque non encore contrôlés par un pacemaker
· Si vous avez une épilepsie non contrôlée par un traitement.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés de moins d'1 mois.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec MEPIVACAINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants:
· Si vous présentez des troubles marqués du rythme cardiaque ou tout autre atteinte cardiaque grave.
· Si vous êtes âgé
· Si votre état général est altéré
· Si vous avez une malade hépatique ou rénale grave.
· Si vous êtes un sujet à risque d'hyperthermie maligne (complication comportant notamment une fièvre élevée brutale, une rigidité musculaire et une atteinte rénale).
· Si vous êtes épileptique.
La dose que vous allez recevoir sera contrôlée avec attention afin d'éviter que la mépivacaïne provoque une toxicité cardiaque, nerveuse ou cérébrale.
Vous allez être attentivement surveillé pendant que vous serez traité par la mépivacaïne afin de détecter toute complication cardiaque, sanguine, nerveuse et cérébrale le plus tôt possible et vous administrer le traitement nécessaire en cas de survenue de telles complications.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Veuillez dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Des précautions particulières doivent être prises dans les cas suivants:
· Si vous prenez des médicaments de cardiologie, par exemple des inhibiteurs calciques ou des bêtabloquants, car l'utilisation de la mépivacaïne pourrait alors provoquer une dépression cardiaque marquée.
· Association de la mépivacaïne avec la tocainide ou l'aprindine.
· Utilisation de la mépivacaïne en association avec des analgésiques puissants.
· Utilisation de la mépivacaïne en association avec des anesthésiques généraux tels que le chloroforme, l'éther et le thiopental.
La mépivacaïne ne doit généralement pas être associée à d'autres anesthésiques locaux.
Votre coagulation devra être contrôlée soigneusement si vous recevez de l'héparine, d'autres médicaments anticoagulants, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des substituts du plasma.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
La mépivacaïne ne sera utilisée pendant votre grossesse que si votre médecin le juge nécessaire. Votre médecin prendra toutes les précautions utiles pour vous et votre enfant à naître.
L'utilisation de la mépivacaïne sera évitée pendant l'accouchement en cas de risque d'hémorragie grave.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
La mépivacaïne ne sera utilisée pendant l'allaitement que si votre médecin le juge nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines après l'administration de MEPIVACAINE B. BRAUN 10 mg/ml. Ce médicament peut induire une somnolence et ralentir vos réflexes. Votre médecin vous informera.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MEPIVACAINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
MEPIVACAINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable est une solution qui est injectée pour calmer ou supprimer la douleur:
· directement dans le tissu où doit avoir lieu l'intervention chirurgicale ou l'examen (anesthésie par infiltration) pour calmer ou supprimer la douleur.
· Autour de nerfs ou de troncs nerveux (conduction nerveuse ou anesthésie régionale) pour calmer ou supprimer la douleur dans des aires plus importantes.
· Autour de la moelle épinière pour calmer ou supprimer la douleur dans une région complète du corps.
La dose utilisée sera déterminée avec précaution par votre médecin.
Votre médecin vous demandera de lui parler pendant l'injection du médicament afin de s'assurer que vous êtes suffisamment conscient.
Votre tension artérielle devra être mesurée régulièrement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de MEPIVACAINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:
Un surdosage peut conduire à des signes et symptômes d'intoxication. Leur sévérité dépend de la dose que vous avez reçue.
Les signes et symptômes de surdosage peuvent être:
Intoxication légère:
Symptômes liés au système nerveux central
Picotements des lèvres et/ou de la langue, engourdissement de la zone buccale, goût métallique, altérations de l'audition et de la vision, bâillements, anxiété, agitation, frissons, contractures des muscles, nausées, vomissements, désorientation (sensation étrange).
Symptômes cardiovasculaires
Palpitations, accélération du rythme cardiaque, élévation de la tension artérielle, accélération de la fréquence respiratoire.
Intoxication modérée:
Symptômes liés au système nerveux central
Anomalies du langage, vertiges, nausées, vomissements, étourdissements, somnolence, confusion, tremblements, mouvements anormaux, convulsions, mydriase, accélération de la fréquence respiratoire.
Symptômes cardiovasculaires
Accélération du rythme cardiaque, troubles du rythme cardiaque, hypoxie, pâleur.
Intoxication sévère:
Symptômes liés au système nerveux central
Vomissements, paralysie des sphincters, perte du tonus musculaire, altération de la conscience, coma, mort.
Symptômes cardiovasculaires
Hypoxie sévère, cyanose, insuffisance cardiaque, diminution de la tension artérielle, troubles du rythme cardiaque jusqu'à l'arrêt cardiaque.
Dans de tels cas, vous recevrez le traitement nécessaire pour d'abord normaliser et stabiliser vos fonctions cardiaque, circulatoire et respiratoire, puis pour contrôler les convulsions et les autres symptômes graves liés au système nerveux central. Cela comporte un apport en oxygène et l'administration de médicaments qui normalisent les fonctions cardiaque et circulatoire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MEPIVACAINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Certains des effets indésirables sont susceptibles d'apparaître à des doses trop élevées ou avec certaines techniques d'administration. Vous allez être attentivement surveillé afin de détecter tout effet sur les fonctions cardiaque, sanguine, respiratoire et toute altération de la conscience.
Des effets indésirables neurologiques ont été rarement observés. Prévenir votre médecin dans les cas suivants:
· Perte de sensibilité persistante ou sensibilité anormale
· Diminution de la force ou impossibilité de bouger les jambes
· Incontinence fécale
Les réactions allergiques sont très rares mais ne peuvent être totalement exclues. Par conséquent, vous serez attentivement surveillé quant à la survenue de signes de réaction allergique (rash cutané, augmentation soudaine de la pression artérielle, troubles de la fonction cardiaque, collapsus, perte de conscience).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MEPIVACAINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MEPIVACAINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable?
La substance active est:
Chlorhydrate de mépivacaïne .......................................................................................................... 10,00 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 5 ml contient 50 mg de chlorhydrate de mépivacaine.
Une ampoule de 10 ml contient 100 mg de chlorhydrate de mépivacaine.
Une ampoule ou un flacon de 20 ml contient 200 mg de chlorhydrate de mépivacaine
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MEPIVACAINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
MEPIVACAINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable est une solution limpide et incolore.
MEPIVACAINE B. BRAUN 10 mg/ml, se présente en:
5 ml, 10 ml ou 20 ml en ampoule, boîte de 10.
20 ml en flacon, boîte de 20.
10 ml ou 20 ml en ampoules Mini-Plasco, boîte de 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
B BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun Strasse 1
34209 Melsungen
ALLEMAGNE
B. BRAUN MEDICAL
204, AVENUE MARECHAL JUIN
BP 311
92107 BOULOGNE CEDEX
FRANCE
B. BRAUN MEDICAL SA
CARRETERA DE TERRASSA, 121
08191 RUBI
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
[à compléter par le titulaire]
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Sans objet.