ANSM - Mis à jour le : 05/11/2001
IODURE (123 I) DE SODIUM, CIS bio international, solution injectable. [Référence: I-123-S-2]
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IODURE (123I) DE SODIUM, CIS bio international, solution injectable. [Référence: I-123-S-2] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IODURE (123I) DE SODIUM, CIS bio international, solution injectable. [Référence: I-123-S-2] ?
3. COMMENT UTILISER IODURE (123I) DE SODIUM, CIS bio international, solution injectable. [Référence: I-123-S-2] ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IODURE (123I) DE SODIUM, CIS bio international, solution injectable. [Référence: I-123-S-2] ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
(V: DIVERS)
L'iodure (123I) de sodium est indiqué dans le diagnostic de certaines affections thyroïdiennes.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais IODURE (123I) DE SODIUM, CIS bio international, solution injectable. [Référence: I-123-S-2]:
Il n'existe aucune contre-indication connue à ce jour.
Vous devez avertir votre médecin s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte ou si vous allaitez.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec IODURE (123I) DE SODIUM, CIS bio international, solution injectable. [Référence: I-123-S-2]:
Mises en garde spéciales
Médicament radioactif.
Précautions d'emploi
L'utilisation, la manipulation et l'élimination de la radioactivité sont strictement réglementées et la solution injectable d'iodure (123I) de sodium ne peut être utilisée que dans des hôpitaux ou des établissements similaires autorisés. Ce produit ne peut être manipulé et administré que par du personnel qualifié et formé aux conditions de sécurité d'emploi du matériel radioactif.
L'administration d'un produit radiopharmaceutique à un sujet jeune, une femme en âge de procréer ou en cours d'allaitement nécessite une attention particulière.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
De nombreux médicaments interagissent avec l'iode radioactif.
A titre d'exemple, la prise des médicaments suivants est susceptible de modifier la fixation thyroïdienne de l'iode pendant les périodes indiquées:
· en général 1 semaine: antithyroïdiens (carbimazole ou autres dérivés imidazolés tels que propylthiouracile), salicylés, corticoïdes, nitroprussiate de sodium, bromosulfophthaléine sodique, perchlorate, ainsi que divers autres médicaments (anticoagulants, antihistaminiques, antiparasitaires, pénicillines, sulfamides, tolbutamide, thiopentane);
· 1 à 2 semaines: phénylbutazone;
· 2 semaines: certaines préparations vitaminées et fluidifiants bronchiques;
· 2 à 3 semaines: produits de substitution hormonale de synthèse ou naturels à visée thyroïdienne (thyroxine sodique, liothyronine sodique, extrait thyroïdien);
· 4 semaines: amiodarone, benzodiazépines et lithium;
· 1 à 9 mois: produits iodés pour application locale;
· enfin jusqu'à 10 ans: produits de contraste iodés.
SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN TOUT EXAMEN RADIOLOGIQUE AYANT NECESSITE L'UTILISATION D'UN PRODUIT DE CONTRASTE.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Les examens utilisant des produits radiopharmaceutiques peuvent présenter un risque pour le ftus. Il faut signaler à votre médecin toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme susceptible d'être enceinte. En cas de doute, il est important de consulter votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En cas d'allaitement, il faut remplacer le lait maternel par un lait de substitution. L'allaitement maternel doit être arrêté pendant au moins 1,5 à 3 jours et le lait tiré doit être éliminé. La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet à ce jour.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
L'activité à administrer varie entre 5 et 15 MBq en fonction de l'examen réalisé (MBq = mégabecquerel; becquerel = unité de radioactivité). L'activité à administrer sera déterminée par le médecin spécialiste concerné responsable de l'examen.
Chez l'enfant et l'adolescent, l'activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l'adulte. Elle est calculée en fonction de la masse corporelle.
Mode d'administration
La solution injectable est administrée par voie intraveineuse ou par voie orale en une seule administration.
Fréquence d'administration
Une administration est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.
Durée du traitement
Votre médecin vous informera de la durée exacte de votre examen. Cette durée varie en fonction du type d'étude réalisée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de IODURE (123I) DE SODIUM, CIS bio international, solution injectable. [Référence: I-123-S-2] que vous n'auriez dû:
Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu'une seule dose préparée et contrôlée avec précision juste avant administration.
Les effets d'un surdosage peuvent être limités par l'administration d'un inhibiteur de la fixation thyroïdienne et la prise abondante de boissons, avec mictions fréquentes.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, IODURE (123I) DE SODIUM, CIS bio international, solution injectable. [Référence: I-123-S-2] est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Dans des cas isolés, quelques manifestations mal définies, qui pourraient être d'allure allergique, ont été signalées à la suite de l'administration de solution injectable d'iodure (123I) de sodium. Cependant des antécédents de manifestations allergiques à l'occasion d'injection de produits de contraste iodés radiologiques ne constituent pas de contre-indication à l'administration de la solution injectable d'iodure (123I) de sodium.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser IODURE (123I) DE SODIUM, CIS bio international, solution injectable. [Référence: I-123-S-2] après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conserver le produit à une température comprise entre +15°C et +25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les conditions de stockage et la date limite d'utilisation du lot figurent sur le conditionnement du produit.
Le personnel hospitalier assure le stockage du produit dans des conditions appropriées et veille à ce que ce médicament ne vous soit pas administré au-delà de la date limite d'utilisation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient IODURE (123I) DE SODIUM, CIS bio international, solution injectable. [Référence: I-123-S-2] ?
La substance active est:
Iodure (123I) de sodium: ............................................................... 18,5 MBq à la date et à l'heure de calibration.
Pour 1 ml.
Le médicament se présente sous la forme d'une solution et contient comme principe actif de l'iode-123 radioactif sous forme d'iodure (123I) de sodium.
Les autres composants sont:
Tampon phosphate-thiosulfate: dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, thiosulfate de sodium pentahydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que IODURE (123I) DE SODIUM, CIS bio international, solution injectable. [Référence: I-123-S-2] et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon multidose. Boîte de 1.
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306
BP 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
CIS bio international
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex
FRANCE
CIS bio international
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Voir le résumé des caractéristiques du produit.
Sans objet.