ANSM - Mis à jour le : 13/07/2010
FLUCONAZOLE SANDOZ 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUCONAZOLE SANDOZ 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUCONAZOLE SANDOZ 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
3. COMMENT PRENDRE FLUCONAZOLE SANDOZ 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE SANDOZ 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Il s'agit d'un ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
(J: Anti-infectieux)
Il lutte contre le développement des champignons microscopiques.
Ce médicament est indiqué dans le traitement:
Chez l'adulte:
· des candidoses oropharyngées chez l'immunodéprimé,
· des candidoses buccales atrophiques.
Chez l'enfant:
· Des candidoses oropharyngées chez l'immunodéprimé,
· Des candidoses systémiques, sophagiennes et urinaires,
· Des cryptococcoses neuro-méningées
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais FLUCONAZOLE SANDOZ 50 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable:
· en cas d'allergie connue au fluconazole et aux substances apparentées (azolés)
· pendant la grossesse et l'allaitement, sauf avis médical
· en association avec:
o le cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-sophagien)
o le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l'humeur)
o l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FLUCONAZOLE SANDOZ 50 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable:
Mises en garde spéciales
En cas de survenue de symptômes évocateurs d'atteinte hépatique grave (fatigue importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements, jaunisse), vous devez consulter un médecin.
Si vous avez préalablement présenté une réaction cutanée associée à la prise de fluconazole ou un autre dérivé azolé, en cas de survenue de lésions bulleuses, vous devez consulter un médecin le plus rapidement possible.
Les antifongiques azolés, dont le fluconazole, ont été associés à un allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme.
Dans les études de surveillance post-marketing chez des patients traités par fluconazole, de rares cas d'allongement de l'intervalle QT ainsi que des torsades de pointes ont été rapportés.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi
· chez la femme en période d'activité génitale une contraception est indispensable.
· chez l'enfant les données disponibles sont trop limitées pour recommander son utilisation.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec le cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-sophagien), le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l'humeur) et l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et en période d'allaitement, sauf avis médical.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: saccharose.
3. COMMENT PRENDRE FLUCONAZOLE SANDOZ 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
Instructions pour un bon usage
Mode d'emploi:
· Retourner le flacon et le tapoter jusqu'à ce que la poudre soit libre.
· Ajouter un peu d'eau plate et agiter énergiquement.
· Compléter avec de l'eau plate jusqu'au trait de jauge indiqué sur l'étiquette du flacon.
· Agiter jusqu'à homogénéisation de la suspension, pendant une minute environ.
· Agiter avant emploi et/ou avant chaque prise.
· Utiliser la cuillère-mesure fournie avec la flacon en respectant la dose prescrite.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Adulte:
· Candidoses oropharyngées chez l'immunodéprimé: 50 mg par jour pendant 7 à 14 jours.
· Candidoses buccales atrophiques: 50 mg par jour pendant 14 jours.
Enfant et nourrisson:
· Candidoses oropharyngées chez l'immunodéprimé: 3 mg/kg/j toutes les 24 heures.
· Candidoses systémiques, sophagiennes et urinaires: 6-12 mg/kg/j toutes les 24 heures.
· Cryptococcoses neuro-méningées: 6-12 mg/kg/j toutes les 24 heures (à vie chez les patients atteints de SIDA).
Aucune posologie n'est proposée chez le prématuré, le nouveau-né à terme et jusqu'à 28 jours de vie.
Si vous avez l'impression que l'effet de FLUCONAZOLE SANDOZ 50 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
La suspension reconstituée doit être utilisée dans les 14 jours.
Durée de traitement
La durée du traitement dépend de la réponse clinique.
DANS TOUS LES CAS, RESPECTER STRICTEMENT L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FLUCONAZOLE SANDOZ 50 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FLUCONAZOLE SANDOZ 50 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FLUCONAZOLE SANDOZ 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets gastro-intestinaux et cutanés sont les effets indésirables les plus couramment rencontrés.
· Troubles gastro-intestinaux: nausées, flatulence, douleurs abdominales, diarrhées.
· Troubles de la peau et des tissus: rashs, réactions cutanées sévères, éruptions cutanées, urticaire.
· Des cas de chute de cheveux généralement réversibles ont été rapportés.
· Troubles du système nerveux: maux de tête.
· Troubles hépato-biliaires: augmentation des transaminases hépatiques (enzymes du foie) généralement réversibles à l'arrêt du traitement, des atteintes hépatiques sévères.
· Troubles sanguins et du système lymphatique: leucopénies (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang), thrombopénies (taux anormalement bas de plaquettes, éléments du sang importants dans la coagulation).
· Troubles du système immunitaire: réactions allergiques.
· Troubles cardiaques: de rares cas d'allongement de l'intervalle QT et torsades de pointes (voir Précautions d'emploi; mises en garde spéciales).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE SANDOZ 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FLUCONAZOLE SANDOZ 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.
Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture:: La suspension reconstituée doit être utilisée dans les 14 jours.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FLUCONAZOLE SANDOZ 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
La substance active est:
Fluconazole ....................................................................................................................................... 50 mg
Pour 5 ml de suspension reconstituée.
Les autres composants sont:
Saccharose avec silice, acide citrique monohydraté, citrate de sodium anhydre, benzoate de sodium, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane, arôme naturel d'orange*.
*Composition de l'arôme naturel orange: huile essentielle d'orange, maltodextrine, gomme arabique.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FLUCONAZOLE SANDOZ 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en flacon.
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
SANDOZ
49 avenue Georges Pompidou
92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
LABORATOIRE LESVI
Avenuda de Barcelona 69
08970 SANT JOAN DESPI,BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.