Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/06/2012

Dénomination du médicament

TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de tamsulosine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La tamsulosine est un antagoniste des récepteurs adrénergiques-alpha1A. Il relaxe les muscles de la prostate et des voies urinaires.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation de volume de la prostate).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

· Si vous êtes hypersensible (allergique) à la tamsulosine ou à lun des autres composants contenus dans TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée.

· Si vous avez des antécédents ddème (gonflement du visage, des lèvres, des muqueuses) suite à la prise de ce médicament.

· Si vous avez des antécédents d'hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position verticale pouvant s'accompagner de vertiges et de malaises).

· Si vous avez une insuffisance hépatique sévère.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

· Si vous ressentez une impression de malaise, de vertiges, de fatigue (à cause par exemple d'une chute de tension lors d'un changement de position) : dans ce cas adopter la position assise ou allongée, jusquà la disparition complète de ces symptômes.

· Si vous souffrez de troubles rénaux sévères, la dose normale de tamsulosine pourrait ne pas produire leffet attendu si vos reins ne fonctionnement pas normalement.

· Si vous devez prochainement vous faire opérer de la cataracte, informer votre ophtalmologiste si vous avez été ou êtes actuellement traité par TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de lintervention chirurgicale. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas dopération de la cataracte.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Certains médicaments peuvent interagir avec la tamsulosine :

· Le diclofénac, un antidouleur et un antalgique. Ce médicament peut accélérer l'élimination de la tamsulosine, ce qui diminue sa durée defficacité.

· La warfarine, un anticoagulant. Ce médicament peut accélérer l'élimination de la tamsulosine, ce qui diminue sa durée defficacité.

· Un autre antagoniste des récepteurs α1-adrénergiques. Lassociation peut diminuer votre tension artérielle, provoquant des vertiges ou des étourdissements.

· Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'indication thérapeutique de ce médicament ne concerne pas la femme. La tolérance de ce médicament au cours de la grossesse et son passage dans le lait maternel ne sont pas connus.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machines en raison du risque de vertiges ou de malaise consécutifs à la prise de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dincertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est dune gélule par jour à prendre à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée.

La gélule doit être avalée entière, avec un verre d'eau, en position debout ou assise (pas en position couchée). Il est important de ne pas casser ni croquer la gélule car cela peut avoir une influence sur son effet.

Si vous souffrez dinsuffisance rénale légère à modérée ou dinsuffisance hépatique légère à modérée, aucune adaptation de la posologie nest nécessaire.

TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE n'est pas indiqué chez les enfants.

Mode et voie dadministration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous nauriez dû :

Votre pression artérielle peut baisser brutalement. Vous pouvez ressentir des sensations de vertige, faiblesse, évanouissements, vomissements et diarrhées. Allongez-vous pour minimiser leffet de la baisse de la pression artérielle et contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin peut vous prescrire des médicaments pour restaurer votre pression artérielle et votre niveau de liquide, et peut surveiller vos fonctions vitales. Si nécessaire, votre médecin peut vous faire un lavage gastrique et vous donner un laxatif pour éliminer la tamsulosine.

Allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Des réactions graves sont très rares. Contactez votre médecin immédiatement si vous avez :

· Une réaction allergique grave entrainant un gonflement du visage ou de la gorge (angio-dème). Vous ne devez pas reprendre TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE (voir rubrique 2 Ne prenez jamais TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée).

· Erection prolongée et douloureuse (priapisme). Cela se produit chez au moins 1 patient sur 10000 patients traités.

Effets indésirables fréquents (fréquence inférieure à 1 patient sur 10) :

Sensations vertigineuses, troubles de léjaculation.

Effets indésirables peu fréquents (fréquence inférieure à 1 patient sur 100) :

· Maux de tête.

· Palpitations (sentir les battements du cur).

· Hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle en position debout et sensation détourdissement et dévanouissement).

· Rhinites.

· Troubles gastro-intestinaux : constipation, diarrhée, nausées, vomissements.

· Réactions allergiques cutanées à type déruption et de démangeaisons.

· Fatigue.

Effets indésirables rares (fréquence inférieure à 1 patient sur 1000) :

· Syncope (perte de connaissance brutale).

· Réactions allergiques à type de gonflement de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux (Syndrome de Stevens Johnson).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Si vous devez subir une opération de la cataracte et que vous êtes ou avez été traité par TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, la pupille peut mal se dilater et liris (la partie colorée de lil) peut devenir flasque pendant lintervention.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Plaquettes thermoformées : A conserver dans lemballage extérieur d'origine, à labri de lhumidité.

Pilulier : Conserver le pilulier soigneusement fermé, à labri de lhumidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

La substance active est :

Chlorhydrate de tamsulosine............................................................................................................... 0,4 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, copolymère acide méthacrylique-acrylate déthyle, polysorbate 80, laurilsulfate de sodium, citrate de triéthyle, talc.

Enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Encre : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules orange/vert olive avec inscription noire TSL 0.4 et bande noire aux deux extrémités. Les gélules contiennent des microgranules de couleur blanche à blanc cassé.

Boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 gélules.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC Dactivites des peupliers

25 rue des peupliers