ANSM - Mis à jour le : 07/06/2012
CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable
Lidocaïne
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
1. QU'EST-CE QUE CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
(N: système nerveux central)
La lidocaïne fait partie du groupe des anesthésiques à liaison amide.
· Anesthésie locale par infiltration ;
· Anesthésie régionale: caudale, péridurale, plexique, tronculaire;
· Infiltrations intra ou péri-articulaires;
· Infiltrations sympathiques.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Nutilisez jamais CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants :
· allergie aux anesthésiques locaux à liaison amide,
· porphyries,
· troubles de la conduction auriculo-ventriculaire non encore contrôlés par un pace-maker,
· épilepsie non contrôlée par un traitement,
· contre-indications propres à la technique,
· en injection intravasculaire pour cette concentration.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable :
Mises en garde spéciales
Un surdosage ou une injection intraveineuse rapide accidentelle peut provoquer des réactions toxiques.
Il n'est pas recommandé de faire une anesthésie locale par infiltration dans les zones infectées et inflammatoires.
Les techniques d'anesthésie loco-régionale ne sont pas recommandées chez les patients sous anticoagulants.
Précautions d'emploi
Prévenez le médecin, en cas de :
· maladie du foie,
· insuffisance cardiaque.
Ce médicament contient 2,4 mg de sodium par ml. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Prévenez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
En cas de besoin, ce médicament peut être utilisé dans certains cas pendant la grossesse.
Dune façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de lallaitement de toujours demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien avant dutiliser un médicament.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : sodium.
3. COMMENT UTILISER CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
L'utilisation de la lidocaïne nécessite:
Lors de l'anesthésie locale,
· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours, les antécédents du patient,
· si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée,
· de faire l'injection (sauf indication particulière) strictement hors des vaisseaux après aspirations répétées,
· de disposer d'un matériel de réanimation (en particulier d'une source d'oxygène).
En outre, lors de l'anesthésie régionale,
· de disposer d'une voie veineuse et d'un matériel complet de réanimation,
· de disposer de médicaments aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental, benzodiazépines), myorelaxantes (benzodiazépines), d'atropine et de vasopresseurs,
· une surveillance électrocardiographique continue (cardioscopie), et tensionnelle,
· de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose,
· d'injecter lentement en réaspirant fréquemment,
· de maintenir le contact verbal avec le patient;
La lidocaïne étant métabolisée par le foie, la quantité d'anesthésique utilisée sera limitée chez les insuffisants hépatiques.
Compte-tenu des effets indésirables de la lidocaïne au plan cardio-vasculaire, la quantité d'anesthésique utilisée sera limitée chez les insuffisants cardiaques.
Posologie
La forme, la concentration utilisée varient en fonction de l'indication et du but recherché, de l'âge et de l'état pathologique du patient.
L'anesthésie obtenue est habituellement fonction de la dose totale administrée.
La dose à injecter est fonction de la technique d'anesthésie pour laquelle le produit est utilisé.
Chez l'adulte
En anesthésie locale par infiltration
· La dose maximale à ne pas dépasser est de 200 mg. Pour des doses plus élevées, il est recommandé de recourir aux formes adrénalinées.
En anesthésie régionale (péridurale, caudale, plexique, tronculaire)
· La dose maximale à ne pas dépasser est de 400 mg. Pour des doses plus élevées, il est recommandé de recourir aux formes adrénalinées.
· Les formes les plus concentrées augmentent l'intensité du bloc moteur.
· En obstétrique, pour l'anesthésie péridurale il est recommandé de diminuer les doses de moitié.
Pour les infiltrations péri et intra-articulaires et les infiltrations sympathiques
· La dose maximale à ne pas dépasser est de 200 mg. Pour les injections intra-vasculaires, les formes adrénalinées sont formellement contre-indiquées.
Chez le nourrisson et le jeune enfant
· Utiliser la plus faible concentration possible d'anesthésique local.
En anesthésie locale par infiltration et régionale (péridurale, caudale, plexique, tronculaire)
· Les doses maximales recommandées sont de 2 à 7 mg/kg suivant la technique utilisée.
Mode et voie d'administration
Voie injectable (sauf voie IV).
Ne pas réutiliser une ampoule entamée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable que vous nauriez dû :
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage.
Les réactions toxiques témoins d'un surdosage en anesthésique local peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
Les signes de toxicité peuvent être:
· sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus (mouvements involontaires des globes oculaires), logorrhée (besoin irrésistible de parler), céphalées (maux de tête), nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation: convulsions puis dépression du système nerveux central.
· sur le plan respiratoire : tachypnée puis apnée (accélération puis arrêt plus ou moins prolongé de la respiration).
· sur le plan cardio-vasculaire : tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.
Devant l'apparition des premières manifestations toxiques, il est recommandé de demander au patient d'hyperventiler.
Les concentrations veineuses auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique sont de 5,6 µg/ml.
Les signes de toxicité cardiaque sont observés pour des concentrations quatre fois plus élevées (20 µg/ml).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Dès ouverture de lampoule : le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable ?
La substance active est :
Chlorhydrate de lidocaine ............................................................................................................... 10,66 mg
Quantité correspondant à chlorhydrate de lidocaïne anhydre .............................................................. 10,00 mg
Pour 1 ml.
Le contenu d'une ampoule (5 ml) correspond à un apport en sodium de 12 mg et contient 50 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre.
Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, solution d'hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, ampoules de 5 ml ; Boîte de 1, 5, 10, 20, 30, 50 et 100 ampoules
LABORATOIRE RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
ITXASSOU
64250 CAMBO LES BAINS
Laboratoires RENAUDIN
«Z.A. ERROBI»
64250 ITXASSOU
A compléter.
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.