ANSM - Mis à jour le : 04/06/2012
FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Fosinopril sodique/Hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
6. Informations supplémentaires.
Le fosinopril appartient au groupe des médicaments appelés antihypertenseurs utilisés pour diminuer la pression sanguine. Cest un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC).
L'hydrochlorothiazide appartient au groupe des médicaments appelés diurétiques (« comprimés contre la rétention d'eau »). Cest un antihypertenseur (diminue la pression sanguine).
Ce médicament peut également remplacer la prise séparée de 20 mg de fosinopril et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au fosinopril, à l'hydrochlorothiazide, ou à l'un ou plusieurs des autres ingrédients de ce médicament, aux médicaments dérivés des sulfamides ou aux autres IEC.
· En cas d'antécédents d'dème (gonflement) au niveau de la face, des lèvres, de la gorge ou de la langue associés à un traitement antérieur par IEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine), ou à une maladie héréditaire ou de cause inconnue.
· Si vous souffrez de problèmes rénaux graves.
· Si vous souffrez de problèmes hépatiques graves ou d'un désordre neurologique consécutif à des problèmes hépatiques graves (encéphalopathie hépatique).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :
· Si vous présentez lun des symptômes suivants dune réaction allergique sévère appelée angiooedème : rash, démangeaisons, gonflement des extrémités, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant entrainer des difficultés pour avaler ou pour respirer.
· Lorsque vous commencez le traitement ou lorsque la posologie est changée. Une diminution excessive de la pression sanguine pourrait se produire, tout particulièrement si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, de cardiopathie ischémique (une maladie cardiaque particulière) ou de troubles de la circulation sanguine cérébrale (troubles cérébro-vasculaires).
· Si vous êtes diabétique.
· Si vous avez une pression sanguine basse, ou si vous suivez un régime sans sel ou si vous prenez des diurétiques (« comprimés contre la rétention d'eau »).
· Si vous présentez des niveaux anormaux d'eau et de minéraux dans l'organisme (déséquilibre hydro-électrolytique). Les signes possibles sont une sécheresse de la bouche, une soif, une faiblesse, une léthargie, une somnolence, une agitation, des myalgies ou crampes musculaires, une fatigue musculaire, une hypotension, une oligurie, une tachycardie, des nausées et des vomissements.
· Si vous avez récemment souffert de vomissements et/ou de diarrhées.
· Si vous avez une maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique), un rétrécissement de l'aorte (sténose aortique) ou un autre problème cardiaque appelé obstruction du débit.
· Si vous devez subir une aphérèse des LDL (élimination du cholestérol sanguin par un appareil).
· Si vous devez suivre un traitement de désensibilisation à certains venins d'insectes.
· Car vous pourriez souffrir de goutte ou la quantité d'acide urique dans votre sang pourrait devenir trop élevée.
· Si vous souffrez d'une maladie du tissu conjonctif (par exemple lupus érythémateux, une maladie semblable à une inflammation de la peau, de l'intestin, des articulations, des reins et du cur), ou si vous utilisez des médicaments pour supprimer la réaction du système immunitaire (immunosuppresseurs), ou si vous suivez actuellement un traitement par allopurinol (médicament contre la goutte) ou le procaïnamide (médicament contre les arythmies cardiaques). Une infection grave peut survenir, tout particulièrement si vous souffrez également d'insuffisance rénale.
· Si vous devez subir une anesthésie ou une intervention chirurgicale importante.
· Si vous devez subir des tests pour vérifier votre fonction parathyroïdienne.
· Si vous souffrez ou avez souffert de problèmes hépatiques ou rénaux, ou si vous devez réaliser une hémodialyse, ou si vous avez récemment subi une greffe de rein.
· Si vous présentez une maladie systémique (de tout le corps) affectant la peau (lupus érythémateux) pour laquelle vous suivez un traitement ou si vous présentez des problèmes d'allergie ou d'asthme.
· L'hydrochlorothiazide pourrait réduire la quantité de potassium dans votre sang. Ceci pourrait se traduire par des crampes ou une fatigue musculaire et une fatigue. Le risque est plus élevé si vous présentez une augmentation de l'élimination d'urine (diurèse), une maladie du foie particulière (cirrhose) ou si vous suivez un régime sans sel ou utilisez certains médicaments (corticostéroïdes ou ACTH).
· L'hydrochlorothiazide pourrait réduire la quantité de magnésium dans votre sang. Ceci pourrait se traduire par une faiblesse générale, des crampes musculaires et des battements cardiaques plus rapides.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubriques Grossesse et Allaitement).
FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable n'est généralement pas recommandé dans les conditions suivantes; par conséquent n'hésitez pas à demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament ou d'en continuer le traitement :
· Si vous prenez également du lithium ou du sultopride (médicaments utilisés pour traiter des problèmes de santé mentale), des diurétiques d'épargne potassique (« comprimés contre la rétention d'eau »), des sels de substitution contenant du potassium.
· Si vous présentez un rétrécissement des artères rénales (sténose de l'artère rénale) ou si un seul de vos reins fonctionne.
· Si vous présentez une jaunisse pendant le traitement, vous devez arrêter de prendre ce médicament et contacter votre médecin.
· Si vous présentez des taux élevés de potassium dans le sang.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous êtes un sportif devant vous soumettre à des contrôles antidopage, car FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable contient un ingrédient actif qui peut entraîner des résultats positifs lors de contrôles antidopage. De plus, ce médicament pourrait entraîner une toux sèche. Celle-ci disparaîtra dès l'arrêt du traitement.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Des sels de lithium ou du sultopride, qui sont utilisés pour traiter des problèmes de santé mentale (voir rubrique « Faites attention avec FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable).
· Des diurétiques épargneurs de potassium (« comprimés contre la rétention d'eau »), tels que la spironolactone, le triamtérène, le canrénoate de potassium ou l'amiloride.
· Des sels de potassium.
· D'autres médicaments pour traiter l'hypertension, comme les bêta-bloquants (par exemple bisoprolol), les inhibiteurs du canal calcique (par exemple vérapamil), la méthyldopa, les dérivés nitrés (par exemple nitroglycérine), les vasodilatateurs (par exemple minoxidil).
· Des diurétiques non épargneurs du potassium (« comprimés contre la rétention d'eau »).
· Des médicaments sympathomimétiques par exemple salbutamol, éphédrine et certains médicaments contre les rhumes, la toux ou les symptômes grippaux.
· Des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), qui sont utilisés pour soulager la douleur et réduire l'inflammation, par exemple aspirine ou ibuprofène.
· Les héparines pour empêcher la formation des caillots sanguins ou entraîner leur dissolution.
· Des immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, qui sont utilisés après une greffe d'organe.
· Des corticostéroïdes, tels que la béclométasone ou la prednisolone, qui sont parfois utilisés pour supprimer l'inflammation causée par des réactions allergiques.
· L'allopurinol, qui est utilisé pour traiter la goutte.
· Des traitements de cancer tels que l'amifostine.
· Des médicaments utilisés pour traiter le diabète, tels que l'insuline, des sufamides pour leur action hypoglycémiante ou la metformine.
· Des antiacides, qui sont utilisés pour soulager l'indigestion. Les prises de FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et d'antiacides doivent être espacées de 2 heures.
· Des médicaments digitaliques qui traitent les rythmes cardiaques anormaux, telles que la digoxine ou la digitoxine.
· Des médicaments qui traitent les rythmes cardiaques anormaux, tels que la quinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, l'amiodarone, le dofétilide, l'ibutilide, le sotalol ou le procaïnamide.
· Des médicaments utilisés pour traiter des maladies psychotiques, tels que la chlorpromazine, la cyamémazine, la lévomépromazine, la thioridazine, la triflupérazine, l'amisulpride, le sulpiride, le tiapride, le dropéridol, l'halopéridol ou le pimozide.
· Le bépridil (contre les angines de poitrine).
· Le cisapride (contre les indigestions et les brûlures d'estomac).
· Le diphémanil (contre les ulcères peptiques et les problèmes gastriques).
· L'érythromycine par voie intraveineuse, la moxifloxacine, le triméthoprime et la sparfloxacine, qui sont des antibiotiques.
· L'halofantrine, qui est un traitement antipaludique.
· La mizolastine, qui est un antihistaminique utilisé pour traiter les allergies.
· La pentamidine (utilisée pour traiter les maladies protozoaires telles que la leishmaniose ou la maladie du sommeil).
· La vincamine, qui est un extrait de plante utilisé pour favoriser la circulation sanguine cérébrale.
· La méthadone (utilisée pour traiter la toux, la douleur et la dépendance à l'héroïne).
· L'amphotéricine B (pour le traitement des infections fongiques).
· Le tétracosactide (aussi connu sous le nom de corticotrophine, qui stimule l'hypophyse afin de produire certaines hormones et qui est utilisé lors de tests de la fonction surrénale).
· La carbénoxolone (pour le reflux gastro-sophagien).
· Des laxatifs stimulants tels que séné ou bisacodyl.
· Des produits de contraste iodés pour radiographie.
· La carbamazépine (pour l'épilepsie ou la psychose).
· Des sels de calcium.
· De la résine de cholestyramine ou du colestipol (pour une hypolipoprotéinémie, trouble qui se traduit par une teneur trop élevée en graisse dans le sang).
· Des myorelaxants tels que le baclofène ou la tubocurarine.
· Des antidépresseurs tels que l'imipramine.
· Alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine ou térazosine, qui sont utilisés pour traiter l'hypertrophie de la prostate et lhypertension.
· Les sels dor par voie injectable (tel que laurothiomalate de sodium)
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
La consommation dalcool pendant le traitement est fortement déconseillée, car leffet antihypertenseur pourrait être accentué.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable. FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point dallaiter. FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est déconseillé chez la femme qui allaite et votre médecin peut choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, notamment si votre bébé est un nouveau-né ou sil est né prématurément
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous êtes un sportif devant vous soumettre à des contrôles antidopage, car FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable contient un ingrédient actif qui peut entraîner des résultats positifs lors de contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
La prise de ce médicament peut entraîner des étourdissements (résultant de leffet lié à la baisse de la tension artérielle) pouvant affecter vos capacités à conduire ou à utiliser des machines. Si vous présentez un ou plusieurs de ces signes, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Adultes
La dose habituelle est d'un comprimé de FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable une fois par jour.
· Insuffisance hépatique :
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
· Insuffisance rénale :
Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale, lajustement de la posologie devra être fait avec précaution et la posologie sera déterminée pour chaque composant individuellement, avant dutiliser lassociation fixe.
FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale grave.
· Personnes âgées
Aucune posologie particulière n'est nécessaire.
· Patients jusqu'à l'âge de 18 ans
FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable n'est pas recommandé pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en l'absence de données sur l'innocuité et l'efficacité.
Si vous avez l'impression que l'effet de FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable doit être pris une fois par jour.
Le comprimé doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide (par exemple avec un verre d'eau). Vous pouvez prendre FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable avec ou sans aliment. Vous devez essayer de prendre votre médicament au même moment de la journée. Il est important de continuer à prendre FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable jusquà ce que votre médecin vous dise darrêter.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Le traitement de l'hypertension est un traitement à long terme et toute interruption du traitement doit être au préalable discutée avec votre médecin. Interrompre ou cesser votre traitement peut entraîner une augmentation de la pression sanguine.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Comme tout médicament, FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez de prendre FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable, et alertez immédiatement votre médecin ou un service médical d'urgence si vous présentez lun des symptômes suivants de la réaction allergique (angio-dème) :
· Gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
· Difficultés à avaler ou à respirer.
· Urticaire, éruptions, démangeaisons, difficultés à respirer.
Il s'agit d'un effet indésirable sérieux et fréquent (affectant plus de 1 à 10 patients sur 100, pouvant nécessiter des soins médicaux d'urgence ou une hospitalisation.
FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable peut très rarement (affectant moins de 1 patient sur 10 000) entraîner une réduction du nombre de globules blancs et une diminution de votre résistance aux infections. Si vous souffrez d'une infection avec des symptômes tels que la fièvre et une détérioration importante de votre état général, ou une fièvre avec des symptômes d'infection locale tels qu'un mal de gorge, une angine ou une inflammation de la cavité buccale ou des problèmes urinaires, alerter votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de vérifier la réduction éventuelle des globules blancs (agranulocytose). Il est important d'informer votre médecin de la prise de ce médicament.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
Fréquent (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 100)
· Maux de tête, étourdissements.
· Un rythme cardiaque excessivement rapide (tachycardie), une hypotension qui peut être associée à un sentiment de tête vide et de faiblesse, en particulier lorsque vous vous relevez.
· Toux sèche, douleur thoracique.
· Nausées, vomissements, diarrhées.
· Eruption, inflammation cutanée.
· Faiblesse.
· Tests anormaux de la fonction hépatique.
Peu fréquent (de 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
· Modification de la composition sanguine (hémoglobine ou hématocrite bas).
· Dépression, confusion.
· Evanouissements, sentiment de fourmillement ou engourdissement, tremblements, somnolence, troubles du sommeil, altération du goût.
· Troubles visuels.
· Otalgie, bourdonnements d'oreille, vertige.
· Douleur thoracique, attaque cardiaque, accident cérébraux-vasculaire («mini-attaque»), attaque, palpitations (une sensation de battements cardiaques rapides ou particulièrement forts ou irréguliers), arrêt cardiaque (lorsque le cur s'arrête), battements et rythme cardiaques anormaux.
· Hypertension, choc (qui peut être associé à une pâleur, une agitation, un pouls faible et rapide, une peau moite et une perte de conscience), flux sanguin réduit de façon transitoire (qui peut être associé à un sentiment de froid, une pâleur ou un engourdissement), gonflement des membres.
· Ecoulement nasal, sinusite, infection respiratoire, respiration difficile.
· Constipation, flatulences, bouche sèche.
· Sueurs, démangeaisons, urticaire.
· Douleurs musculaires.
· Problèmes rénaux, présence de protéines dans les urines.
· Dysfonctionnement sexuel.
· Goutte.
· Perte d'appétit, fièvre, prise de poids, mort subite.
· Taux élevés de potassium dans le sang, pouvant entraîner un rythme cardiaque anormal.
· Augmentation de la quantité d'urée ou de créatinine dans le sang.
Rare (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
· Réduction du nombre de globules rouges (anémie), qui peut entraîner une pâleur de la peau et une certaine faiblesse ou un essoufflement, réduction du nombre de globules blancs augmentant le risque d'infection, réduction du nombre de plaquettes pouvant causer des problèmes de coagulation du sang.
· Augmentation du nombre de globules rouges (éosinophilie), qui peut être associée à des problèmes musculaires, de tendon ou cutanés.
· Détérioration du langage avec incapacité de faire des phrases correctes, troubles de la mémoire, désorientation.
· Bouffées congestives, saignements, problèmes circulatoires.
· Difficultés à respirer telles que respiration sifflante, saignements de nez, angine, enrouement, pneumonie, congestion pulmonaire.
· Lésions buccales, langue gonflée, difficulté à avaler.
· Inflammation du pancréas (pancréatite), qui peut entraîner de graves douleurs dans l'abdomen et le dos (pancréatite), dilatation abdominale.
· Inflammation du foie, qui peut être associée à une jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc de l'il).
· Contusions. Parfois, des problèmes cutanés peuvent être accompagnés de fièvre, inflammation grave, inflammation des vaisseaux sanguins, douleurs musculaires et/ou articulaires, modification de la composition sanguine et un taux accru de sédimentation (un test sanguin est utilisé pour détecter l'inflammation).
· Arthrite (inflammation des articulations).
· Problèmes de prostate.
· Faiblesse des membres.
· Faibles niveaux de sodium dans le sang, qui peuvent entraîner fatigue et confusion, contraction musculaire, des crises d'épilepsie ou un coma, entraînant également une déshydratation et une pression sanguine basse, à l'origine de vertiges lors du passage à la position debout; taux accrus d'hémoglobine dans le sang.
· Maladie des ganglions lymphatiques.
Très rare (affecte moins dun utilisateur sur 10 000)
· Gonflement des intestins, occlusion intestinale.
· Insuffisance hépatique ou rénale.
Inconnus (ne peuvent pas être estimés à partir des données disponibles)
· Inflammation d'une glande salivaire.
· Faible production de moelle osseuse.
· Augmentation des taux de sucre, de graisse et d'acide urique dans le sang, de glucose dans les urines.
· Faibles niveaux de potassium dans le sang pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des contractions cardiaques ou un rythme cardiaque anormal.
· Agitation.
· Troubles visuels.
· Vasculite nécrosante (état inflammatoire des vaisseaux sanguins).
· Irritation de l'estomac.
· Hypersensibilité de la peau à la lumière, troubles cutanés avec des squames rouges sur le nez et les joues (lupus érythémateux) - cet état peut être aggravé chez les patients qui ont déjà présenté ce type de réaction, réactions allergiques graves, syndrome de Lyell (peau donnant l'impression d'avoir été brûlée et qui se détache).
· Spasmes musculaires.
· Inflammation des reins (néphrite interstitielle).
· Perte dappétit.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Fosinopril Hydrochlorothiazide aurobindo 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte après {EXP} La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
Les substances actives sont : fosinopril sodique et lhydrochlorothiazide.
Chaque comprimé contient 20 mg de fosinopril sodique et 12,5 mg dhydrochlorothiazide.
Les autres composants sont :
Lactose anhydre, croscarmellose sodique, povidone (K-30), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), distéarate de glycérol, laurilsulfate de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Comprimé sécable, rond, de couleur pêche, biconvexe, marqué « C 85 » sur une face avec une large barre de cassure sur lautre face. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Boîte de : 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
Flacon PEHD de 30 et 1000 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
AUROBINDO PHARMA France SARL
22-26 RUE DES GAUDINES
78100 SAINT GERMAIN EN LAYE
AUROBINDO PHARMA France SARL
22-26 RUE DES GAUDINES
78100 SAINT GERMAIN EN LAYE
APL SWIFT SERVICES (Malta) Limited
HF26, HAL FAR Industrial Estate, Hal Far
BIRZEBUGGIA, BBG 3000
Malte
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.