Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 13/02/2012

CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment ?

3. COMMENT UTILISER CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE.

Code ATC: B05BA10.

Indications thérapeutiques

Lors de la nutrition parentérale, totale ou associée à la nutrition entérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Le mélange après reconstitution fournit un apport en azote (acides aminés de la série L) et en calories glucidiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment dans les cas suivants:

· hypersensibilité (allergie) connue aux acides aminés,

· chez le nouveau-né et le nourrisson,

· chez l'enfant (par absence de données).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment:

Mises en garde

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d'apparition d'une diurèse osmotique et d'une perte rénale d'acides aminés.

Dans le cas où la perfusion ne se ferait pas de manière continue sur 24 heures, il est préférable d'augmenter régulièrement le débit pendant la première heure et de le diminuer progressivement pendant la dernière heure de perfusion afin d'éviter des pics de glycémie anormaux.

Une surveillance clinique est nécessaire au début de la perfusion. L'apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraîner l'arrêt du traitement.

Administrer avec prudence en cas:

· d'insuffisance hépatocellulaire (du foie) sévère en raison du risque d'apparition ou d'aggravation des troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie (taux anormalement élevé d'ammoniaque dans le sang);

· d'insuffisance rénale en raison d'apparition ou d'aggravation d'une acidose (acidité excessive du sang) métabolique et d'une hyperazotémie (taux élevé d'urée dans le sang) en l'absence d'épuration extra rénale.

Ce produit ne contenant ni vitamines, ni oligo-éléments, une supplémentation doit être envisagée dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive.

Précautions d'emploi

Surveillance de la balance hydroélectrolytique (sels et eau de l'organisme) et de l'osmolarité sérique (caractéristique physique du sérum).

Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en cas de:

· troubles du métabolisme des acides aminés,

· insuffisance hépatocellulaire grave,

· insuffisance cardiaque décompensée (stade où apparaissent les troubles fonctionnels dus à une insuffisance cardiaque) et inflation hydrosodée (rétention d'eau)

· insuffisance rénale,

· hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang),

· acidose métabolique. L'administration d'hydrates de carbone est déconseillée en cas d'acidose lactique),

· diabète: surveiller la glycémie (taux de sucre dans le sang), la glycosurie (taux de sucre dans l'urine), l'acétonurie (acétone dans l'urine) et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

En raison de l'absence de données, il est préférable de ne pas administrer cette solution que ce soit au cours de la grossesse ou au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Spécialité réservée à l'adulte.

Posologie

La posologie est fonction des besoins métaboliques, en particulier du niveau du catabolisme azoté (estimé ou mesuré) ainsi que de l'état clinique du patient.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Mode et voie d'administration

Voie veineuse centrale ou périphérique.

Le débit d'administration devra être réglé en fonction de la dose à administrer, des caractéristiques de la solution injectée, de l'apport volumique total par 24 heures et de la durée de la perfusion.

Mode d'emploi

Ce produit est présenté en poche plastique à deux compartiments séparés par une soudure:

· un compartiment contient une solution de glucose

· l'autre compartiment contient une solution d'acides aminés.

La rupture de la soudure avant emploi permet le mélange du contenu des deux compartiments.

Pour ouvrir l'enveloppe protectrice

Déchirer l'enveloppe protectrice à l'aide des incisions pratiquées de chaque côté. S'assurer du bon état de la poche et de la soudure de séparation.

Pour mélanger les solutions

S'assurer que la poche est à température ambiante.

Saisir fermement la poche de chaque côté du haut de la poche. exercer une pression ou enrouler la poche sur elle-même pour rompre la soudure intermédiaire. Mélanger les solutions en retournant la poche deux ou trois fois.

N.B.: le mélange des deux compartiments peut être effectué avant ou après avoir retiré la poche de l'enveloppe protectrice.

Préparation de la perfusion

Suspendre la poche. Retirer la protection plastique de l'embout d'administration (le plus court) en bas de la poche. Brancher le perfuseur.

Supplémentation

Il est possible de procéder à des ajouts en respectant des conditions rigoureuses d'asepsie.

Les ajouts doivent être faits:

· soit dans l'embout de supplémentation isolé à l'aide d'une seringue ou d'un set de transfert avec aiguille,

· soit dans l'embout le plus long des 2 embouts contigus à l'aide d'un set de transfert avec trocart.

La supplémentation s'effectue après mélange des deux compartiments. Pour les vitamines seulement, l'ajout peut être effectué dans le compartiment de glucose avant mélange des deux compartiments.

Les supplémentations autorisées indiquées ci-dessous sont pour une poche de 2 litres de mélange. Ajuster proportionnellement les quantités en cas d'utilisation de poche de 1 litre ou de 1,5 litre.

Il est recommandé d'administrer conjointement une émulsion lipidique à 10% ou 20% (de 100 ml à 500 ml) afin d'obtenir un apport énergétique suffisant.

Le mélange ternaire ainsi obtenu sera perfusé par voie veineuse périphérique ou centrale selon son osmolarité finale.

Pour l'ajout d'oligo-éléments, choisir une des formules autorisées.

Pour l'ajout de vitamines, il existe également une formule autorisée et adaptée.

Osmolarité finale de la solution après supplémentation en lipides, oligo-éléments et vitamines

	CLINIMIX N9 G15 E (poche de 2000 ml) + Oligo-éléments + Vitamines
	+ Emulsion lipidique* 100 ml	+ Emulsion lipidique* 250 ml	+ Emulsion lipidique* 500 ml
Osmolarité du mélange final (mOsm/l)	820	785	740

*L'osmolarité des émulsions lipidiques à 10% et 20% est équivalente

Pour les poches de 1,5 litre et de 1 litre, l'osmolarité du mélange final est identique si les supplémentations sont ajustées proportionnellement.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Durée de traitement

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment que vous n'auriez dû:

Un surdosage ou une administration trop rapide des solutions peut entraîner des signes d'hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant) et d'acidose métabolique.

Dans ce cas, arrêter immédiatement la perfusion, une hémodialyse peut être nécessaire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements, fuites rénales d'acides aminés) résultent de mauvaises conditions d'utilisation: par exemple surdosage, débit d'administration trop rapide (voir Précautions d'emploi).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment après la date de péremption mentionnée sur la poche.

Conditions de conservation

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.

Après rupture de la soudure intermédiaire, le mélange binaire est stable 24 heures à 25°C.

Après supplémentation, la solution est stable 24 heures à 4°C, plus 24 heures à 25°C.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Le compartiment des acides aminés peut être incolore ou légèrement jaune.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment ?

Solution d'acides aminés à 5,5 % avec électrolytes: compartiment n° 1:

Les substances actives sont:

L-Alanine ......................................................................................................................................... 11,38 g

L-Arginine .......................................................................................................................................... 6,32 g

Glycine ............................................................................................................................................. 5,67 g

L-Histidine ......................................................................................................................................... 2,64 g

L-Isoleucine ....................................................................................................................................... 3,30 g

L-Leucine .......................................................................................................................................... 4,02 g

Chlorhydrate de Lysine ....................................................................................................................... 3,99 g

Quantité correspondant à L-Lysine ...................................................................................................... 3,19 g

L-Méthionine ...................................................................................................................................... 2,20 g

L-Phénylalanine ................................................................................................................................. 3,08 g

L-Proline ........................................................................................................................................... 3,74 g

L-Sérine ............................................................................................................................................ 2,75 g

L-Thréonine ....................................................................................................................................... 2,31 g

L-Tryptophane .................................................................................................................................... 0,99 g

L-Tyrosine ......................................................................................................................................... 0,22 g

L-Valine ............................................................................................................................................ 3,19 g

Acétate de sodium ............................................................................................................................. 4,31 g

Phosphate dipotassique ..................................................................................................................... 5,22 g

Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 2,24 g

Chlorure de magnésium cristallisé ....................................................................................................... 1,02 g

Pour un compartiment n°1 de 1000 ml.

Les autres composants sont: acide acétique, eau pour préparations injectables.

Solution de glucose à 15 % avec calcium: compartiment n° 2:

Les substances actives sont:

Glucose monohydraté ................................................................................................................... 165,000 g

Quantité correspondant à glucose anhydre ...................................................................................... 150,000 g

Chlorure de calcium ......................................................................................................................... 0, 662 g

Pour un compartiment n° 2 de 1000 ml.

Les autres composants sont: acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Quantité d'azote total = 4,55 g/l.

Quantité d'acides aminés totaux = 27,5 g/l.

Quantité de glucose total = 75 g/l.

Nombre total de calories = 410 kcal/l.

Nombre total de calories glucidiques = 300 kcal/l.

Sodium = 35,00 mmol/l.

Potassium = 30,00 mmol/l.

Magnésium = 2,50 mmol/l.

Calcium = 2,25 mmol/l.

Acétates = 50,00 mmol/l.