ANSM - Mis à jour le : 29/02/2012
DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Docétaxel
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: Taxanes.
Il est utilisé soit en monothérapie, soit en association avec d'autres médicaments anticancéreux pour traiter:
· le cancer du sein de stade précoce avec ou sans envahissement des ganglions lymphatiques; DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est utilisé en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide.
· le cancer du sein de stade avancé; DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est utilisé soit en monothérapie, soit en association à la doxorubicine, à la capécitabine ou au trastuzumab.
· des formes particulières du cancer du poumon (cancer du poumon non à petites cellules); DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est utilisé soit en monothérapie, soit en association au cisplatine.
· le cancer de la prostate; DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est utilisé en association à la prednisone ou à la prednisolone.
· le cancer gastrique; si le cancer s'est propagé, DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est utilisé en association au cisplatine et au 5-fluorouracile.
· le cancer des voies aéro-digestives supérieures; DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est utilisé en association au cisplatine et au 5-fluorouracile.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l'un des autres composants contenus dans DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion,
· si vous avez déjà un faible nombre de globules blancs,
· si vous avez une grave maladie du foie.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
· si le nombre de globules blancs dans votre sang est trop faible. Votre médecin le vérifiera,
· si vous développez une réaction d'hypersensibilité (allergie) à ce médicament,
· si vous présentez une rougeur ou un gonflement des mains ou des pieds,
· si vous présentez une rétention hydrique cardiaque, pulmonaire ou abdominale sévère. Votre médecin le vérifiera,
· si vous avez une maladie du foie,
· si vous avez une maladie des reins,
· vérifiez que votre cur fonctionne correctement si vous êtes appelé(e) à recevoir ce médicament en association avec le trastuzumab.
Pour le traitement du cancer du sein, du cancer du poumon non à petites cellules et du cancer de la prostate, il vous sera demandé de prendre un corticoïde oral tel que la dexaméthasone avant et éventuellement pendant votre traitement par DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion. Ceci permettra de réduire certains des effets indésirables associés à ce médicament.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Il n'est pas conseillé de prendre un autre traitement médical sans en parler à votre médecin car il pourrait y avoir des interactions entre DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et d'autres médicaments.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ou un autre médicament pourrait ne pas avoir autant d'effet que prévu et entraîner plus facilement des effets indésirables.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être administré si vous êtes enceinte sauf s'il est strictement indiqué par votre médecin. Vous ne devez pas tomber enceinte durant un traitement par ce médicament et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins trois mois après le traitement. Si vous veniez à être enceinte pendant votre traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Si vous êtes un homme traité par DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, il vous est conseillé de ne pas avoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement et de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement en raison de la possibilité de stérilité irréversible due au traitement par le docétaxel.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
La quantité d'alcool dans ce médicament peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Il n'y a aucune raison pour que vous ne puissiez pas conduire entre les cures de DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, sauf si vous avez des vertiges ou que vous ne vous sentez pas sûr de vous.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
Ce médicament contient 23 % vol d'éthanol (alcool).
Présente un danger chez les personnes souffrant d'alcoolisme.
En tenir compte si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, chez les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients atteints de maladie hépatique ou d'épilepsie.
La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
3. COMMENT UTILISER DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion vous sera administré par un professionnel de santé.
Réservé à l'adulte.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion sera prescrit par un spécialiste du traitement du cancer.
La dose dépend de votre surface corporelle (calculée par m2), de votre état de santé et du type de cancer dont vous souffrez.
Durée d'administration
La durée de votre traitement sera déterminée par votre médecin.
Mode d'administration
Ce médicament est administré par injection dans une veine (perfusion intraveineuse) pendant une heure.
Fréquence d'administration
Votre traitement sera répété toutes les 3 semaines.
Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration des doses en fonction des résultats de vos examens sanguins, de votre état général et de votre réponse à DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû:
Ce médicament vous étant administré à l'hôpital, il est peu probable que la dose reçue soit trop faible ou trop forte. En cas de doute, parlez-en à votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des effets suivants (touchant plus de 1 patient sur 10)
· Rougeur du visage.
· Eruptions cutanées éventuellement accompagnées de démangeaisons.
· Sensation d'oppression thoracique ou de difficulté à respirer.
· Mal de dos.
· Fièvre ou frissons.
· Hypotension qui peut vous donner une sensation de vertige ou d'étourdissement.
La sévérité et la fréquence des effets indésirables peuvent varier selon le mode d'administration de DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion: seul ou associé à d'autres médicaments anticancéreux. Les effets indésirables que vous pourriez ressentir pendant votre traitement sont répertoriés ci-dessous:
Effets indésirables très fréquents (touchant plus de 1 patient sur 10)
· Infection.
· Diminution du nombre de globules rouges et/ou blancs ou des plaquettes (votre médecin le vérifiera).
· Fièvre.
· Réactions allergiques telles que décrites ci-dessus.
· Perte d'appétit.
· Insomnie.
· Sensation d'engourdissement ou de picotements.
· Maux de tête.
· Sensation réduite au toucher.
· Augmentation de la production de larmes.
· Gonflement cutané.
· Saignements de nez.
· Ecoulement nasal, inflammation du nez et de la gorge.
· Toux.
· Douleur thoracique.
· Modification du goût.
· Essoufflement/difficulté à respirer.
· Ulcérations dans la bouche (y compris sur la langue et/ou les lèvres et/ou les joues).
· Diarrhée.
· Nausées et vomissements.
· Constipation.
· Douleur abdominale.
· Indigestion.
· Chute des cheveux.
· Rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds qui peuvent faire peler votre peau (ceci peut aussi survenir sur vos bras, votre visage ou votre corps).
· Modification de la couleur des ongles qui peuvent se décoller.
· Courbatures ou douleurs musculaires.
· Mal de dos ou douleur osseuse.
· Modification ou absence des règles.
· Gonflement des mains, des pieds ou des jambes.
· Sensation de faiblesse.
· Fatigue ou symptômes grippaux.
· Prise de poids.
· Perte de poids.
Effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 100)
· Mycose buccale.
· Inflammation cutanée.
· Bouche sèche.
· Vertiges.
· Maux de tête.
· Déshydratation.
· Conjonctivite.
· Troubles de l'audition.
· Difficulté ou douleur à la déglutition.
· Battements cardiaques irréguliers.
· Hypertension ou hypotension (votre médecin le vérifiera).
· Insuffisance cardiaque.
· Brûlures d'estomac.
· Saignements.
· Augmentation des enzymes hépatiques (votre médecin en vérifiera le nombre).
Effets indésirables peu fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 1 000)
· Evanouissement.
· Inflammation de la veine.
· Inflammation du côlon, de l'intestin grêle ou perforation du côlon.
Effets indésirables rares (touchant 1 à 10 patients sur 10 000)
· Crises convulsives ou perte de connaissance temporaire.
· Perte de l'acuité auditive.
· Crise cardiaque.
· Caillots sanguins.
· Pneumonie.
· Inflammation et/ou liquide dans les poumons pouvant provoquer une toux, avec ou sans crachat purulent.
· Occlusion intestinale causant des douleurs abdominales.
· Rougeur cutanée au site d'une radiothérapie préalable.
Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 patient sur 10 000)
· Leucémie myéloïde aiguë. Votre médecin vous fera des examens sanguins pour le vérifier.
· Troubles visuels temporaires par ex. éclairs, flashs lumineux, diminution de l'acuité visuelle.
· Inflammation du foie.
· Rougeur cutanée et/ou cloques.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 %, la stabilité physico-chimique de la solution, a été démontrée pendant 4 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2ºC et 8ºC, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est:
Docétaxel .......................................................................................................................................... 10 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Les autres composants sont:
Acide citrique (anhydre), éthanol anhydre, macrogol 300 et polysorbate 80.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est une solution limpide incolore à jaune pâle. Ce médicament est présenté en récipients de verre appelés flacons.
1 ml de solution contient 10 mg de docétaxel.
Un flacon de 2 ml contient 20 mg de docétaxel.
Un flacon de 8 ml contient 80 mg de docétaxel.
Un flacon de 16 ml contient 160 mg de docétaxel.
Les flacons peuvent être recouverts d'un film plastique protecteur (appelé ONCO-TAIN) pour éviter que le produit ne se répande si les flacons se brisent.
Les flacons sont présentés en conditionnement unitaire.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
HOSPIRA FRANCE
17-19 RUE JEANNE BRACONNIER
IMMEUBLE VOLTA
92360 MEUDON LA FORET
HOSPIRA FRANCE
17-19 RUE JEANNE BRACONNIER
IMMEUBLE VOLTA
92360 MEUDON LA FORET
HOSPIRA UK LIMITED
QUEENSWAY
ROYAL LEAMINGTON SPA
WARWICKSHIRE
CV31 3RW
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Lors de la décision d'utiliser le produit chez un patient particulier, le prescripteur doit s'être familiarisé avec le Résumé des Caractéristiques du Produit.
DUREE DE CONSERVATION
Avant ouverture: 2 ans.
Après dilution:
Après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 %, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 4 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION, LA MANIPULATION ET L'ELIMINATION
Instructions pour l'utilisation
A administrer par perfusion intraveineuse. Avant la perfusion, DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion doit être dilué dans des conditions aseptiques.
Inspecter visuellement avant toute utilisation. Seules les solutions limpides, exemptes de particules visibles doivent être utilisées.
La mise en contact de DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec un équipement ou des dispositifs plastifiés au PVC utilisés pour la préparation de solutions pour perfusion n'est pas recommandée. Afin de minimiser l'exposition des patients au plastifiant DEHP (di-2-éthylhexyl phtalate) qui peut être libéré par les poches ou tubulures pour perfusion en PVC, DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion doit être conservé dans des bouteilles (verre, polypropylène) ou des poches de plastique (polypropylène, polyoléfine) et administré à l'aide de systèmes de perfusion en polyéthylène.
Injecter le volume nécessaire dans une poche ou un flacon pour perfusion de 250 ml contenant:
· du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)
ou
· du glucose à 50 mg/ml (5 %).
Si une dose supérieure à 200 mg de docétaxel est nécessaire, il convient d'utiliser un volume plus important de solvant de manière à ne pas dépasser une concentration de 0,74 mg/ml de docétaxel.
D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Comme tout autre composant potentiellement toxique, les solutions de docétaxel doivent être préparées et manipulées avec prudence.
Précautions particulières d'administration
· NE PAS mélanger avec d'autres médicaments.
Instructions pour la manipulation
Les directives locales relatives à la préparation et à la manipulation sans danger doivent être suivies.
La préparation des solutions injectables d'agents cytotoxiques doit être confiée à un personnel spécialisé et entraîné à manipuler sans danger de telles préparations. Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler de cytotoxiques.
L'ensemble du personnel manipulant des cytotoxiques doit être parfaitement protégé par le port d'un équipement de protection personnelle approprié comprenant gants de protection jetables, protections oculaires, masque facial et blouse à longues manches. La préparation et la manipulation des solutions doit s'effectuer dans des locaux conçus à cet effet.
Instructions en cas de contamination
En cas de contact cutané, il convient de rincer immédiatement et soigneusement la surface concernée à l'eau et au savon en prenant soin de ne pas irriter la peau. Une crème protectrice peut être utilisée pour atténuer la sensation de brûlure transitoire de la peau. En cas de contact avec les yeux, il convient d'irriguer à grande eau ou avec du chlorure de sodium à 0,9 %. Consulter un médecin.
En cas de fuite de médicament, le personnel formé portant un équipement de protection personnelle approprié devra éliminer le maximum de solution à l'aide d'un kit spécifique aux produits cytotoxiques ou autres produits absorbants appropriés. La zone contaminée devra être rincée à grande eau. Tout le matériel de nettoyage contaminé devra être détruit selon les instructions ci-dessous.
Instructions pour l'élimination
Tout matériel contaminé (y compris aiguilles, contenants, produits absorbants, solutions inutilisées, etc.) doit être placé dans un sac de déchets imperméable réservé à cet usage, scellé et étiqueté ou dans un récipient rigide approprié, et incinéré conformément aux procédures locales de destruction des déchets dangereux.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Sans objet.