ANSM - Mis à jour le : 29/02/2012
MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable
Méloxicam
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable contient du méloxicam comme principe actif. Ce dernier appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS). Ces médicaments sont utilisés pour réduire l'inflammation et la douleur dans les articulations et les muscles. Ces symptômes sont retrouvés dans l'arthrose ou d'autres problèmes articulaires.
Il est indiqué chez l'adulte (plus de 16 ans), en traitement:
· de courte durée des douleurs aiguës d'arthrose (dégradation du cartilage dans les articulations),
· de longue durée de la polyarthrite rhumatoïde (inflammation des articulations) et de la spondylarthrite ankylosante (maladie inflammatoire chronique qui touche la colonne vertébrale et provoque une raideur du dos).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:
· troisième trimestre de la grossesse ou en cas d'allaitement,
· allergie au méloxicam ou à l'un des constituants du produit (voir rurbrique «Que contient MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable ?»),
· allergie à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres médicaments anti-inflammatoires (AINS, comme le naproxène, l'ibuprofène), se traduisant par une crise d'asthme, des polypes nasaux (renflements de la muqueuse nasale), de brusque gonflement du cou et du visage (dème de Quincke) ou de l'urticaire,
· maladie grave du foie, des reins ou du cur,
· antécédent ou atteinte d'un trouble hémorragique au niveau cérébral,
· antécédents d'hémorragie ou d'ulcères gastro-intestinaux liés à une précédente administration d'AINS,
· fortes douleurs gastro-intestinales, coloration noire des selles ou présence de sang dans les selles (qui peuvent être les symptômes d'un ulcère gastroduodénal),
· ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable:
AVANT LE TRAITEMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas:
· d'antécédents digestifs tels qu'sophagite (inflammation de l'sophage), ou gastrite (inflammation de l'estomac),
· de saignement gastro-intestinal. En particulier, ces symptômes peuvent avoir de graves conséquences chez les personnes âgées.
· de pathologie rénale,
· de pathologie cardiaque,
· de taux élevé de potassium dans le sang,
· d'éruption cutanée grave impliquant une réaction au niveau des yeux, de la bouche, de la gorge et des parties génitales,
· de signes d'infection ou d'aggravation d'une infection, MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable pouvant masquer les symptômes d'une infection sous-jacente,
· d'utilisation d'un contraceptif intra utérin (stérilet), une méthode alternative de contraception pouvant être nécessaire lors de l'utilisation de MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable,
· de souhait pour concevoir un enfant si vous êtes une femme, MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable pouvant rendre cette conception plus difficile,
· d'antécédents asthmatique ou d'asthme, l'administration de MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable pouvant entraîner une crise d'asthme.
L'utilisation concomitante de MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.
Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique «Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).
Les enfants et adolescents de moins de 16 ans ne doivent pas prendre MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable.
Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Les médicaments tels que le méloxicam pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.
L'effet du meloxicam n'est pas immédiat et de ce fait le meloxicam n'est pas approprié pour le traitement des douleurs aigues.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Examens biologiques sanguins et urinaires
MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable peut altérer la numération de la formule sanguine, le fonctionnement hépatique ou rénal.
En particulier, cette altération peut se produire en cas de prise concomitante avec d'autres médicaments ou en cas de pathologie préexistante du cur, du foie ou des reins. Une inflammation du foie (hépatite) peut aussi rarement se produire.
Votre médecin peut être ainsi amené à vous prescrire des examens sanguins et urinaires de façon à suivre ces paramètres lors de la prise de ce médicament.
|
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le méloxicam. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'aspirine. Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'aspirine. |
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Certains médicaments peuvent poser problème lorsqu'ils sont pris en même temps que MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable. Il s'agit:
· d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine),
· des médicaments utilisés pour empêcher la coagulation du sang, tels que la warfarine, l'héparine ou la ticlopidine,
· des médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins (thrombolytiques),
· des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension,
· des diurétiques,
· des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) utilisés pour traiter la dépression,
· de la ciclosporine utilisée contre le rejet de greffe,
· du lithium utilisé dans le traitement de certains désordres psychologiques,
· du méthotrexate utilisé dans le traitement des désordres articulaires ou dans certains cancers,
· de la colestyramine utilisée pour corriger l'augmentation des taux sanguins de graisses,
· des corticostéroides.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse.
MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable peut affecter le ftus et ne doit être pris pendant la grossesse seulement si les bénéfices espérés sont supérieurs aux risques attendus. Veuillez en parler à votre médecin.
Toutefois, EN AUCUN CAS, CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS A PARTIR DU 3EME TRIMESTRE DE LA GROSSESSE.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Avant de prendre MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable, demandez conseil à votre médecin avant d'allaiter. Ce médicament est susceptible de passer dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter l'allaitement en cas d'utilisation de ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence et rarement des troubles de la vue. Dans le cas où vous observez ces effets au cours du traitement, vous NE DEVEZ PAS conduire de véhicules ou utiliser de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Veuillez vous conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin pour ce qui est de la durée et de la dose de votre traitement et ne jamais dépasser la dose de 15 mg par jour.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Voie orale.
1/2 à 1 comprimé à 15 mg, soit 7,5 à 15 mg par jour, selon l'indication.
Les comprimés doivent être pris en une seule prise par jour, avec de l'eau ou une autre boisson, au cours d'un repas.
Ne dépassez pas la posologie de 15 mg/jour.
Ce médicament ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 16 ans.
Chez les sujets âgés, la dose recommandée pour le traitement au long cours de la polyarthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite ankylosante est de 7,5 mg par jour. Aussi, chez les patients présentant un risque accru d'effets indésirables, le traitement devra débuter à 7,5 mg par jour.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Emportez vos comprimés, la boîte et la notice, ce qui permettra d'identifier facilement le médicament que vous aurez pris.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable:
N'arrêtez pas votre traitement sans en parler à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si l'un des effets indésirables graves suivants se produit, veuillez immédiatement arrêter votre traitement et prévenez votre médecin ou rendez vous dans l'hôpital le plus proche:
· réactions allergiques se traduisant par une difficulté respiratoire, un gonflement des paupières, du visage, de la langue ou du pharynx, une difficulté à avaler, des réactions cutanées graves à type d'éruption pouvant se produire au niveau des yeux, de la bouche et de la gorge, et des parties génitales, une perte de conscience (évanouissement).
· infections incluant des symptômes tels que la fièvre et une détérioration grave de l'état général, ou une fièvre accompagnant des symptômes d'une infection locale comme un mal de gorge ou des problèmes urinaires. Ces symptômes peuvent être le signe d'une agranulocytose, c'est-à-dire la réduction du nombre de globules blancs, vous rendant plus sensible aux infections. Une prise de sang peut être effectuée de façon à vérifier la diminution possible du nombre de globules blancs.
· diarrhée grave, de longue durée ou de présence de sang dans les selles, accompagnant de douleur de l'estomac ou de la fièvre,
· douleur persistante de l'estomac, coloration noire des selles, présence de sang dans les selles.
Ces réactions graves sont peu fréquentes (se produisant chez moins de 1 patient sur 100) ou rares (se produisant chez moins de 1 patient sur 1000).
Les effets indésirables suivants peuvent se produire pendant le traitement avec MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable:
Effets indésirables fréquents (se produisant chez moins de 1 patient sur 10)
· diminution du nombre de globules rouges (anémie) pouvant se traduire par une pâleur du visage, une sensation de fatigue ou des étourdissements,
· étourdissements, maux de tête,
· indigestion, maux d'estomac, nausées et vomissements, constipation, flatulences, diarrhées,
· démangeaisons, rash cutané,
· dème (rétention d'eau dans les tissus), y compris dème des membres inférieurs.
Effets indésirables peu fréquents (se produisant chez moins de 1 patient sur 100)
· anomalie de la numération de la formule sanguine: diminution du nombre des globules blancs (parfois important entraînant une augmentation du risque d'infection grave); diminution du nombre des plaquettes (entraînant une augmentation du risque d'hémorragie et d'ecchymose),
· étourdissement (vertiges), bourdonnement d'oreille, sensation de fatigue
· battement cardiaque accéléré (palpitation)
· augmentation de la pression artérielle, bouffées de chaleur,
· hémorragies ou ulcères de l'estomac ou de l'intestin, inflammation de l'sophage (sophagite) ou douleur dans la bouche (stomatite, stomatite ulcéreuse),
· urticaire,
· rétention hydro-sodée, augmentation du taux de potassium dans le sang,
· troubles de la fonction hépatique.
Effets indésirables rares (se produisant chez moins de 1 patient sur 1000)
· trouble de l'humeur, somnolence, cauchemars,
· confusion,
· troubles visuels, notamment vision floue,
· survenue de crises d'asthme chez certains patients allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS,
· perforations de l'estomac ou de l'intestin, inflammation de l'estomac (gastrite),
· inflammation du foie (hépatite) avec nausée, perte d'appétit, coloration jaune de la peau et des yeux,
· intolérance à la lumière solaire (réactions de photosensibilité),
· insuffisance rénale (insuffisance rénale aiguë chez les patients ayant des facteurs de risque),
· possibilité de troubles cardiaques.
Une aggravation de maladies chroniques de l'intestin (rectocolite hémorragique et maladie de Crohn) a été observée.
Les médicaments tels que le méloxicam pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utiliser pas MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable si vous constatez des signes visibles de détérioration du produit.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Méloxicam ........................................................................................................................................ 15 mg
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont:
Amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, citrate de sodium, lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 10, 14, 20, 30, 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.]
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.