ANSM - Mis à jour le : 21/03/2012
FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTIMETABOLITE.
Cytostatique.
Ce médicament est préconisé pour le traitement de certaines maladies du tractus gastro-intestinal, des bronches, du sein et des ovaires.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants:
· allergie antérieure vis-à-vis de ce médicament,
· grossesse et allaitement,
· malades en mauvais état nutritionnel,
· hypoplasie médullaire,
· infection sévère,
· insuffisance médullaire,
· en association avec:
o le vaccin contre la fièvre jaune.
Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la warfarine.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
Mises en garde spéciales
Une surveillance médicale stricte doit être assurée. Des contrôles sanguins réguliers et périodique (commençant avant la prescription) sont indispensables.
Le fluorouracile en solution injectable n'est utilisable que par voie intraveineuse stricte en perfusion. Exceptionnellement d'autres voies peuvent être utilisées.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:
· diminution importante des globules blancs et des plaquettes,
· insuffisance rénale.
· L'apparition de stomatite et surtout de diarrhée impose l'arrêt du traitement.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament (notamment le vaccin contre la fièvre jaune) même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne) et la warfarine.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation du fluorouracile est contre-indiquée chez la femme enceinte et en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Les doses unitaires usuelles sont comprises entre 300 et 600 mg/m2 par jour en cures de 2 à 6 jours tous les 21 à 28 jours.
Si vous avez l'impression que l'effet de FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Par voie intraveineuse, le produit s'administre dans une perfusion de sérum physiologique ou de sérum glucosé, d'une durée qui ne doit pas être inférieure à 60 minutes.
· Dilutions
15 ml de solution injectable peuvent être mélangés à 250 ml de solutions suivantes:
o Chlorure de sodium à 0,9 %,
o Glucose à 5 %,
o Glucose à 10 %,
o Glucose à 2,5 % + chlorure de sodium à 0,45 %,
o Solution de Ringer,
o Solution de Hartmann.
· Ne pas administrer par voie intramusculaire.
· Incompatibilités:
Il existe une incompatibilité physicochimique du 5 fluorouracile avec les solutions de morphine et de levofolinate de calcium (apparition de précipités).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû:
Le surdosage se traduit par une majoration des effets secondaires et en particulier des troubles digestifs et hématologiques. Dans ce cas, le traitement par fluorouracile sera impérativement arrêté et un traitement symptomatique sera mis en place.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang), thrombopénie (diminution du taux de plaquettes sanguin) plus rarement anémie (voir Faites attention avec FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion);
· des réactions cardiaques ont été observées. Elles imposent l'arrêt de la perfusion;
· stomatite et mucite (inflammation et lésion de la muqueuse buccale), nausées et vomissements, diarrhée, anorexie, exceptionnellement: hémorragies digestives;
· coloration brunâtre du trajet veineux, hyperpigmentation, chute des cheveux, dermatite, éruption cutanées diverses, photo sensibilisation;
· hypersécrétion lacrymale;
· ataxie (difficulté à coordonner les mouvements).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Avant dilution: A conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C.
Ce médicament est sensible à la lumière, conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.
Une exposition à une température inférieure à 15°C risque de provoquer l'apparition de particules, phénomène réversible par simple réchauffage du flacon.
Après dilution: la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 8 heures à une température comprise entre 15°C et 25°C.
Toutefois, d'un pont de vue microbiologique, une utilisation immédiate est recommandée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est:
Fluorouracile ...................................................................................................................................... 50 mg
Pour 1 ml de solution à diluer.
Les autres composants sont:
Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.
Boîte de 6 ou 12 flacons de 5 ml.
Boîte de 6 flacons de 10 ml, 20 ml.
Boîte de 5 flacons de 100 ml.
Boîte de 2, 4 ou 5 flacons de 200 ml.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
ONCOTEC PHARMA PRODUKTION GMBH
AM PHARMAPARK
06861 DESSAU-ROSSLAU
ALLEMAGNE
ou
LABORATOIRES THISSEN
4-6, RUE DE LA PAPYREE
1420 BRAINE-L'ALLEUD
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
A l'attention du personnel soignant:
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
· Mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
· Porter également un masque chirurgical à usaqe unique et des lunettes enveloppantes,
· Mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
· Préparer la solution sur un champ de travail,
· Arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· Eliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· Détruire les déchets toxiques,
· Manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Sans objet.