ANSM - Mis à jour le : 19/03/2012
GEMCITABINE ACCORD 2000 mg, poudre pour solution pour perfusion
Gemcitabine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de <prendre> <utiliser> ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE ACCORD 2000 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GEMCITABINE ACCORD 2000 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE ACCORD 2000 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE ACCORD 2000 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La Gemcitabine appartient à un groupe de médicament appelé «cytotoxiques». Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.
La Gemcitabine peut être donnée seule ou en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.
La Gemcitabine est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants:
· le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seule ou en association avec le cisplatine,
· le cancer du pancréas,
· le cancer du sein, en association avec le paclitaxel,
· le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine,
· le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
La Gemcitabine ne doit pas vous être administré:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la Gemcitabine ou à l'un des composants contenus dans la Gemcitabine,
· si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec la Gemcitabine:
Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions hépatique et rénale sont correctes. Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir la Gemcitabine. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas. Périodiquement, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer vos fonctions hépatique et rénale.
Informez votre médecin si:
· vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque ou une maladie vasculaire,
· vous avez eu récemment, ou allez avoir une radiothérapie,
· vous avez été vacciné récemment,
· vous éprouvez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez très faible et êtes très pâle (ceci pourrait être un signe d'insuffisance rénale).
Il est déconseillé aux hommes d'avoir un enfant pendant le traitement et dans les 6 mois qui suivent le traitement avec la Gemcitabine. Si vous envisagez d'avoir un enfant pendant le traitement ou dans les 6 mois qui suivent le traitement, informez-en votre médecin ou pharmacien. Des informations et conseils concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement peuvent vous être donnés.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris les vaccins et un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être ou si vous pensez l'être, informez votre médecin. L'utilisation de la Gemcitabine doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque la Gemcitabine est donnée pendant la grossesse.
Si vous allaitez, informez votre médecin.
Vous devez interrompre l'allaitement pendant le traitement par la Gemcitabine.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La Gemcitabine peut entraîner une sensation de somnolence, particulièrement si vous avez consommé de l'alcool. Ne pas conduire ou utiliser de machines tant que vous avez une sensation de somnolence liée au traitement par la Gemcitabine.
Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de la Gemcitabine
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 35 mg de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE ACCORD 2000 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose usuelle de la Gemcitabine est de 1 000-1 250 mg par mètre carré de votre surface corporelle. Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera administrée. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général.
La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de la Gemcitabine dépend du type de cancer pour lequel vous êtes traité.
Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin dissoudra la poudre de la Gemcitabine avant de vous l'administrer dans l'une de vos veines.
Vous recevrez toujours la Gemcitabine par perfusion dans l'une de vos veines. La perfusion durera approximativement 30 minutes.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GEMCITABINE ACCORD 2000 mg, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les fréquences des effets indésirables observés sont définies comme suit:
· très fréquent: qui affecte plus d'1 patient sur 10
· fréquent: qui affecte plus d'1 patient sur 100 et moins d'1 patient sur 10
· peu fréquent: qui affecte plus d'1 patient sur 1 000 et moins d'1 patient sur 100
· rare: qui affecte plus d'1 patient sur 10 000 et moins d'1 patient sur 1 000
· très rare: qui affecte moins d'1 patient sur 10 000
· non connue: fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles
Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un des effets suivants:
· Fièvre ou infection (fréquent): si vous avez une température de 38°C ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
· Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (fréquence non connue).
· Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (fréquent).
· Des réactions allergiques: si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent) des démangeaisons (fréquent), ou de la fièvre (très fréquent).
· Une fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d'hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
· Un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s'arrête pas, si vos urines sont rosées ou rouges, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
· Des difficultés à respirer (il est très fréquent d'avoir de légères difficultés à respirer peu après la perfusion de la Gemcitabine qui disparaissent rapidement, cependant il peut apparaître peu fréquemment ou rarement des problèmes pulmonaires plus graves).
Les effets indésirables possibles de la Gemcitabine sont:
Effets indésirables très fréquents
· Taux d'hémoglobine faible (anémie).
· Nombre de globules blancs faible.
· Nombre de plaquettes faible.
· Difficultés à respirer.
· Vomissements.
· Nausées.
· Eruption cutanée- éruption cutanée allergique, avec fréquemment des démangeaisons.
· Perte de cheveux.
· Problèmes hépatiques: découverts à partir de résultats anormaux d'analyses sanguines.
· Sang dans les urines.
· Analyses urinaires anormales: protéines dans les urines.
· Symptômes grippaux dont fièvre.
· dèmes (gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage).
Effets indésirables fréquents
· Fièvre accompagnée d'un faible nombre de globules blancs (neutropénie fébrile).
· Anorexie (faible appétit).
· Maux de tête.
· Insomnie.
· Envie de dormir.
· Toux.
· Nez qui coule.
· Constipation.
· Diarrhée.
· Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans la bouche.
· Démangeaisons.
· Transpiration excessive.
· Douleurs musculaires.
· Douleurs dans le dos.
· Fièvre.
· Sensation de faiblesse.
· Frissons.
Effets indésirables peu fréquents
· Pneumopathie interstitielle (lésions au niveau des alvéoles du poumon).
· Spasmes au niveau des voies respiratoires (respiration bruyante).
· Anomalie dans la radiographie thoracique (lésions des poumons).
Effets indésirables rares
· Crise cardiaque (infarctus du myocarde).
· Pression artérielle basse.
· Desquamation, ulcération de la peau ou formation de bulles sur la peau.
· Réactions au site d'injection.
Effets indésirables très rares
· Nombre de plaquettes sanguines augmenté.
· Réaction anaphylactique (hypersensibilité sévère/réaction allergique).
· Formation de bulles importantes sur la peau et suintement de la peau.
Effets indésirables de fréquence non connue
· Battement cardiaque irrégulier (arythmie).
· Syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (inflammation pulmonaire grave entraînant une insuffisance respiratoire).
· Des réactions de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleil important) qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie.
· Liquide dans les poumons.
· Toxicité liée aux rayons (atteinte au niveau des alvéoles du poumon associées à une radiothérapie).
· Colique ischémique (inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguin réduit).
· Insuffisance cardiaque.
· Insuffisance rénale.
· Gangrène au niveau des doigts ou des orteils.
· Atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique.
· Accident vasculaire cérébral.
Vous pouvez avoir un de ces symptômes. Vous devez informer votre médecin dès que vous commencez à présenter un de ces effets indésirables.
Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE ACCORD 2000 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser GEMCITABINE ACCORD 2000 mg, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution:
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée dans une solution stérile de 0,9 % de chlorure de sodium a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C. La solution reconstituée ne doit pas être réfrigérée (risque de cristallisation).
Toutefois d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser si vous remarquez que la solution pour perfusion préparée contient des particules ou si elle présente une coloration foncée.
Ce médicament sera préparé et vous sera administré par le personnel soignant, à qui incombe, le cas échéant, l'élimination du médicament non utilisé.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GEMCITABINE ACCORD 2000 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
La substance active est:
Gemcitabine .................................................................................................................................. 2000 mg
Sous forme de chlorhydrate de gemcitabine
Pour 1 flacon.
1 ml de solution pour perfusion reconstituée contient 38 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate.
Les autres composants sont:
Mannitol, acétate de sodium trihydraté, acide chlorhydrique 37 % et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).
Excipient à effet notoire: sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que Gemcitabine ACCORD 2000 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion lyophilisée blanche ou blanc cassé, présentée dans un flacon en verre transparent.
Elle est disponible en présentations de 2000 mg/flacon.
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319, PINNER ROAD,
NORTH HARROW, MIDDLESEX,
HA1 4HF,
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.