ANSM - Mis à jour le : 20/04/2012
MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer
Montélukast
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer ?
3. Comment prendre MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et une inflammation des voies respiratoires dans les poumons. En bloquant laction des leucotriènes, MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer aide à améliorer les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de lasthme.
MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer a été prescrit pour le traitement de lasthme.
· Il est indiqué chez les enfants âgés de 6 à 14 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.
· Il peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés chez les enfants âgés de 6 à 14 ans qui n'ont pas nécessité récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacité à l'utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes.
· Il est également indiqué en prévention des symptômes d'asthme déclenchés par l'exercice physique.
Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer doit être pris en fonction des symptômes et de la gravité de lasthme.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une affection de longue durée.
L'asthme entraîne :
· des difficultés à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave ou s'améliore en réaction à divers facteurs.
· une sensibilité particulière des voies aériennes qui réagissent à de nombreux facteurs environnementaux comme la fumée de cigarette, le pollen, l'air froid ou l'effort physique.
· un épaississement de la paroi des voies aériennes due à leur inflammation.
Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, respiration sifflante et sensation doppression thoracique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer :
en cas dallergie (hypersensibilité) au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer (voir liste des excipients).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer :
· Si votre asthme ou celui de votre enfant s'aggrave, si votre respiration ou celle de votre enfant s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.
· MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise dasthme, suivez les instructions que votre médecin vous a données ou a données à votre enfant. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme.
· Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescrits pour vous ou votre enfant pour le traitement de lasthme.
· Tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit être informé qu'il doit contacter son médecin en cas de dapparition de symptômes tels que ceux évoquant une grippe (syndrome pseudo-grippal), des fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.
· Vous ou votre enfant ne devez pas prendre d'aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent ou déclenchent les symptômes de lasthme.
Utilisation chez l'enfant
Pour les enfants de 2 à 5 ans, des comprimés à croquer de montélukast 4 mg sont disponibles.
Interactions avec d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent modifier leffet du montélukast. Leffet des autres médicaments peut également être modifié par ladministration de montélukast.
Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Avant de débuter le traitement par MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer, informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez les médicaments suivants :
· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),
· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),
· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autres infections).
Interactions avec les aliments et les boissons
MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris en même temps que de la nourriture ; il doit être pris au moins 1 heure avant, ou 2 heures après, la prise de nourriture.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Utilisation pendant la grossesse
Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin établira si vous pouvez prendre ou non du montélukast dans votre situation.
Utilisation pendant l'allaitement
Le passage du montélukast dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu que le montélukast ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements et somnolence), rapportés très rarement avec le montélukast peuvent chez certains patients affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer contient de l'aspartam, source de phénylalanine. En cas de phénylcétonurie (déficit héréditaire empêchant l'organisme de dégrader correctement un acide aminé appelé phénylalanine), il faut savoir que chaque comprimé à croquer à 5 mg contient léquivalent de 0,842 mg de phénylalanine par comprimé à croquer à 5 mg. Demander lavis de votre médecin.
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie de MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer indiquée par votre médecin soit un seul comprimé à croquer une fois par jour. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Les comprimés de MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer
· doivent être pris par voie orale (avaler les comprimés).
· doivent être pris de façon continue aussi bien dans les périodes où les symptômes dasthme ont régressé que dans les périodes où ils réapparaissent.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose habituelle pour les patients âgés de 6 à 14 ans est un comprimé par jour à prendre le soir.
MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris en même temps que de la nourriture ; il doit être pris au moins 1 heure avant, ou 2 heures après, la prise de nourriture.
Si vous ou votre enfant prenez MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer, veillez à ne pas prendre d'autres médicaments contenant le même principe actif, le montélukast.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous ou votre enfant avez pris plus de MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer que vous nauriez dû :
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oubliée. Ne pas tenir compte de la dose oubliée et prendre le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer :
MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer ne peut traiter votre asthme ou lasthme de votre enfant que si vous ou votre enfant continuez à prendre le médicament.
Il est important que vous ou votre enfant continuiez à prendre MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer pendant toute la période prescrite par le médecin. Ceci aidera à contrôler votre asthme ou lasthme de votre enfant.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Dans les études cliniques réalisées avec les comprimé pelliculés de montélukast 5 mg comprimé à croquer, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (touchant de 1 à 10 patients traités sur 100) considérés comme liés à Montélukast 5 mg comprimé à croquer étaient les suivants :
· maux de tête
En outre, leffet indésirable suivant a été rapporté dans les études cliniques réalisées avec les comprimés pelliculés à 10 mg :
· douleurs abdominales
Ces effets étaient généralement légers et sont survenus plus fréquemment chez les patients traités par le montélukast que par placebo (comprimé ne contenant aucun médicament).
Par ailleurs, depuis la mise sur le marché du médicament, les effets suivants ont été rapportés :
· infection des voies aériennes supérieures
· augmentation de la tendance aux saignements
· réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler,
· modification du comportement et de lhumeur [cauchemars, rêves anormaux, hallucinations, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation incluant agressivité ou hostilité, tremblements, dépression, insomnie, somnambulisme, idées suicidaires et tentative de suicide (dans des cas très rares),
· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissement des membres, convulsions
· palpitations
· saignement du nez
· diarrhée, sécheresse de la bouche, troubles digestifs, nausées, vomissements,
· hépatite
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire, apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux),
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires,
· sensation de fatigue, malaises, dème, fièvre.
Chez les patients asthmatiques traités par le montélukast, de très rares cas dune association de symptômes incluant maladie de type grippal, fourmillements ou engourdissements dans les bras ou les jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg-Strauss) ont été rapportés. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant développez un ou plusieurs de ces symptômes.
Pour obtenir plus dinformations sur les effets indésirables, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée par les six chiffres qui suivent EXP. Les deux premiers chiffres indiquent le mois, les quatre derniers chiffres indiquent l'année. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans lemballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer ?
La substance active est : montélukast.
Montélukast (sous forme de montélukast sodique) .5 mg
Pour un comprimé à croquer
Les autres composants sont :
Mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, oxyde de fer rouge (E172), croscarmellose sodique, arôme cerise, aspartam (E951), stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer et contenu de lemballage extérieur ?
MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer sont des comprimés de couleur rose à rouge, tachetés, ronds, biconvexes, gravés MT5 sur une face et sans inscription sur lautre face.
Boîte de 28, 30 ou 50 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15 quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
FRANCE
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15 quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
FRANCE
Ranbaxy Ireland Ltd.
Spafield, Cork Road
Cashel
Co. Tipperary
IRLANDE
Ou
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
ALLEMAGNE
Ou
Terapia SA
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.