Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/04/2012

Dénomination du médicament

MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé

Montélukast

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le montélukast, principe actif contenu dans ce médicament, est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes.

Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et une inflammation des voies respiratoires dans les poumons. En bloquant laction des leucotriènes, MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé aide à améliorer les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de lasthme.

Indications thérapeutiques

MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé a été prescrit pour le traitement de lasthme.

· Il est indiqué chez les patients de plus de 15 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.

Chez ces mêmes patients asthmatiques traités par ce médicament, MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière qui peut être associée à lasthme.

· Il est également indiqué en traitement préventif des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort.

Votre médecin établira comment MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé doit être pris en fonction des symptômes et de la gravité de votre asthme.

Qu'est-ce que l'asthme ?

L'asthme est une affection de longue durée.

L'asthme entraîne :

· des difficultés à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave ou s'améliore en réaction à divers facteurs.

· une sensibilité particulière des voies aériennes qui réagissent à de nombreux facteurs environnementaux comme la fumée de cigarette, le pollen, l'air froid ou l'effort physique.

· un épaississement de la paroi des voies aériennes due à leur inflammation.

Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, respiration sifflante et sensation doppression thoracique.

Que sont les allergies saisonnières ?

Lallergie saisonnière (également appelée rhume des foins ou rhinite allergique) est une réaction allergique aux pollens des arbres, des fleurs ou de lherbe présents dans lair. Les symptômes typiques des allergies saisonnières peuvent être : sensation de nez bouché, qui coule et qui démange, des éternuements, yeux gonflés, larmoyants, rouges et qui picotent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que vous présentez ou avez présentés antérieurement.

Contre-indications

Ne prenez jamais MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique (hypersensible) au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé :

Consulter votre médecin :

· Si votre asthme s'aggrave, si votre gêne respiratoire s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.

· MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise dasthme, suivez les instructions que votre médecin vous a données. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme.

· Il est important que vous preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescrits pour le traitement de lasthme.

· Tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit être informé qu'il doit contacter son médecin en cas de dapparition de symptômes tels que ceux évoquant une grippe (syndrome pseudo-grippal), des fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.

· Vous ne devez pas prendre d'aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent ou déclenchent les symptômes de lasthme.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise dautres médicaments

Certains médicaments peuvent modifier leffet de MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé, ou MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé peut modifier leffet dautres médicaments.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),

· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),

· de la rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans nourriture.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Utilisation pendant la grossesse

Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ou non du montélukast dans votre situation.

Utilisation pendant l'allaitement

Le passage du montélukast dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu que le montélukast ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements et somnolence), rapportés très rarement avec le montélukast peuvent chez certains patients affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé

MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie de MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé indiquée par votre médecin soit un seul comprimé à croquer une fois par jour. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Les comprimés de MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé

· doivent être pris par voie orale (avaler les comprimés).

· doivent être pris de façon continue aussi bien dans les périodes où les symptômes dasthme ont régressé que dans les périodes où ils réapparaissent.

· peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Chez ladulte et ladolescent âgé de 15 ans et plus :

Un comprimé à 10 mg par jour à prendre le soir. MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Si vous prenez Montelukast RaNbaxy, veillez à ne pas prendre dautres médicaments contenant le même principe actif, le montélukast.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé :

Essayez de prendre MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé comme votre médecin vous l'a prescrit. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé :

MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé ne peut traiter votre asthme que si vous poursuivez votre traitement. Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients ny soient pas sujets.

Dans les études cliniques avec MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (chez plus de 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10) et considérés comme imputables à MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé ont été :

· douleurs abdominales

· maux de tête.

Ces effets étaient généralement légers et sont survenus plus fréquemment chez les patients traités par le montélukast que par placebo (comprimé ne contenant aucun médicament).

Par ailleurs, depuis la mise sur le marché du médicament, les effets suivants ont été rapportés :

· infection des voies aériennes supérieures

· augmentation de la tendance aux saignements

· réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler,

· modification du comportement et de lhumeur [cauchemars, rêves anormaux, hallucinations, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation incluant agressivité ou hostilité, tremblements, dépression, insomnie, somnambulisme, idées suicidaires et tentative de suicide (dans des cas très rares),

· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissement des membres, convulsions

· palpitations

· saignement du nez

· diarrhée, sécheresse de la bouche, troubles digestifs, nausées, vomissements,

· hépatite

· ecchymoses, démangeaisons, urticaire, apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux),

· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires,

· sensation de fatigue, malaises, dème, fièvre.

Chez les patients asthmatiques traités par le montélukast, de très rares cas dune association de symptômes incluant maladie de type grippal, fourmillements ou engourdissements dans les bras ou les jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg-Strauss) ont été rapportés. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant développez un ou plusieurs de ces symptômes.

Pour obtenir plus dinformations sur les effets indésirables, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée par les six chiffres qui suivent EXP. Les deux premiers chiffres indiquent le mois, les quatre derniers chiffres indiquent l'année. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans lemballage d'origine,à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est : montélukast.

Montélukast (sous forme de montélukast sodique).10 mg

Pour un comprimé pelliculé

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry Jaune 03B 52874 : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?

MONTELUKAST RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé de couleur beige à jaune clair, carré à bords arrondis, gravé M10 sur une face et sans inscription sur lautre face.

Boîte de 14, 28, 30, 50, 56 ou 98 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

FRANCE

Exploitant

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 quai de Dion Bouton

92800 Puteaux