ANSM - Mis à jour le : 13/03/2012
LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion
Cladribine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIMETABOLITES.
Ce médicament est un antinéoplasique et un immunosuppresseur. Il empêche la croissance de certaines cellules. Il est préconisé dans certaines maladies du sang.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:
· hypersensibilité à Leustatine ou à l'un de ses composants,
· patients HIV positifs,
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique "Prise ou utilisation d'autres médicaments").
L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement avec ce médicament.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion:
Mises en garde spéciales
Leustatine est un antinéoplasique puissant qui peut entraîner des effets indésirables sévères. Son administration doit être supervisée par un médecin ayant l'expérience de l'utilisation de ces traitements.
Les manifestations suivantes sont susceptibles d'apparaître sous traitement par Leustatine et doivent donc être étroitement surveillées:
· Hypoplasie médullaire (fonctionnement insuffisant de la moelle) en général réversible.
· Immunodépression: réduction des réactions de défense de l'organisme contre un corps étranger.
· Fièvre, infection.
· Neurotoxicité: anomalie sensitive et motrice.
Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique et les sujets âgés sous traitement par Leustatine doivent être étroitement surveillés.
L'innocuité et l'efficacité de Leustatine n'ont pas été établies chez l'enfant.
Les hommes ne doivent pas avoir de rapport fécondant pendant le traitement par la cladribine, ni dans les 90 jours qui suivent.
Ce médicament est déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir rubrique "Ne jamais utiliser LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants") (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir rubrique "Prise ou utilisation d'autres médicaments").
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas:
· d'anomalie sensitive et motrice,
· de fièvre/infection.
Ce médicament contient 35,2 mg de sodium par flacon: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique "Ne jamais utiliser LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants").
Ce médicament est DECONSEILLE en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir rubrique "Ne jamais utiliser LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants") (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir rubrique "Mises en garde spéciales").
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Allaitement
L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par Leustatine.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sodium.
3. COMMENT UTILISER LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Le traitement recommandé consiste en une cure unique de Leustatine administrée en perfusion intraveineuse continue pendant 7 jours consécutifs à la dose usuelle de 0,1 mg/kg/jour (3.6 mg/m2/jour).
Se conformer strictement à la prescription médicale.
Mode et voie d'administration
Administration en perfusion intraveineuse.
Leustatine doit être diluée avec du chlorure de sodium 0,9 % pour préparations injectables avant administration.
L'emploi de dextrose à 5 % comme diluant est déconseillé en raison d'une intensification de la dégradation de la cladribine.
Utiliser des récipients, poches et tubulures à perfusion en PVC.
Préparation d'une dose journalière unique:
Ajouter la dose calculée de Leustatine dans une poche pour perfusion contenant 100 à 500 ml de chlorure de sodium injectable à 0,9 %. Perfuser en continu pendant 24 heures. Répéter l'opération chaque jour pendant une durée totale de 7 jours consécutifs.
Les solutions renfermant Leustatine ne doivent pas être mélangées avec d'autres produits intraveineux, médicaments ou autres, ni perfusées simultanément dans la même tubulure, les tests de compatibilité n'ayant pas été réalisés.
En cas d'utilisation d'une même tubulure en vue de la perfusion séquentielle de différents produits, la tubulure doit être rincée avec du chlorure de sodium pour préparation injectable avant et après la perfusion de Leustatine.
A l'attention du personnel soignant:
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excreta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Les flacons de Leustatine sont exclusivement à usage unique. Avant l'utilisation, vérifier l'absence de particules et de coloration.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû: en cas de surdosage, interrompre le traitement et assurer une surveillance régulière du patient.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont la fièvre et une myélosuppression (diminution de certains éléments du sang), accompagnées, dans certains cas, d'infection et d'immunodépression (réduction des réactions de défense de l'organisme contre un corps étranger).
Des symptômes de sévérité légère à modérée tels que fatigue, éruptions cutanées, nausées, maux de tête et perte d'appétit peuvent également être observés.
Ces effets indésirables survenant essentiellement lors du premier mois du traitement sont habituellement réversibles.
Des cas d'anémies hémolytiques ont été décrits.
De rares cas de syndrome myélodysplasiques ont été rapportés.
Plus rarement, les effets indésirables suivants, d'intensité légère à modérée, peuvent survenir:
· symptômes généraux: frissons, fatigue, transpirations, douleurs musculaires, malaise, douleur thoracique.
· troubles digestifs: vomissements, constipation, diarrhée, douleur abdominale, flatulence.
· troubles neurologiques: étourdissement, insomnie, anxiété.
Une toxicité neurologique sévère a été décrite chez des patients traités par Leustatine en perfusion continue à forte dose (4 à 9 fois la dose thérapeutique). Cependant une toxicité neurologique a été décrite à la dose thérapeutique recommandée.
· troubles cardiovasculaires: dème, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), souffle cardiaque (bruit anormal du cur).
· troubles respiratoires: toux, auscultation broncho-pulmonaire anormale, dyspnée (difficulté à respirer).
· troubles vasculaires: apparition sous la peau de petites taches rouges.
· troubles cutanés: réaction au point d'injection, prurit (démangeaisons), douleur, érythème (irritation).
· insuffisance rénale ou hépatique: à fortes doses une insuffisance rénale aiguë s'est développée chez certains patients.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur) et conserver le conditionnement primaire dans son emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Les solutions diluées de Leustatine peuvent être conservées entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur) pendant un délai n'excédant pas 24 heures avant le début de l'administration.
Après le début de la perfusion, la solution diluée de Leustatine est stable au moins 24 heures (durée de la perfusion) à une température ne dépassant pas 25°C en lumière fluorescente ambiante normale.
En cas d'exposition de Leustatine à de basses températures, il peut former un précipité; celui-ci pourra être redissout en laissant le soluté se réchauffer naturellement à température ne dépassant pas 25°C et en l'agitant énergiquement.
En cas de congélation, laisser décongeler naturellement à une température ne dépassant pas 25°C. NE PAS CHAUFFER OU PASSER AU MICRO-ONDES; une fois dégelé, le flacon de Leustatine est stable jusqu'à la date limite de conservation indiquée sur le flacon, s'il est stocké entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
NE PAS RECONGELER.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion ?
La substance active est:
Cladribine ..................................................................................................................................... 10,00 mg
Pour un flacon.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, acide phosphorique, phosphate disodique heptahydraté, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Boîte de 1 ou 7 flacons (verre) de 10 ml.
JANSSEN CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY-LES MOULINEAUX CEDEX 9
JANSSEN CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY-LES MOULINEAUX
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
TURHOUTSEWEG 30
2340 BEERSE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.