NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/04/2012

Dénomination du médicament

CLARELUX 500 microgrammes/g, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé

Propionate de clobétasol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que CLARELUX et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLARELUX ?

3. Comment utiliser CLARELUX ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLARELUX ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE CLARELUX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

CLARELUX est une mousse à appliquer sur la peau, contenant 500 microgrammes de propionate de clobétasol comme substance active par gramme de mousse. Le propionate de clobétasol appartient à un groupe de médicaments appelés les corticoïdes topiques.

Indications thérapeutiques

CLARELUX est l’un des corticoïdes les plus forts. Il est utilisé dans le traitement de courte durée des maladies du cuir chevelu, comme le psoriasis du cuir chevelu, ne répondant pas de façon satisfaisante aux corticoïdes moins forts.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLARELUX ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais CLARELUX :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au propionate de clobétasol, aux autres corticoïdes ou à tout autre composant de ce produit.

· Si vous souffrez de brûlures ou d’une autre maladie de la peau telle que rosacée, acné, inflammation autour de la bouche, des démangeaisons (prurit) autour de l’anus ou des parties génitales, ou si vous avez une infection de la peau.

· Sur toute autre région de votre corps ou de votre visage, en dehors de votre cuir chevelu.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CLARELUX :

Comme tous les corticoïdes topiques, CLARELUX peut être absorbé à travers la peau et causer des effets indésirables – voir rubrique 4 pour tous les effets indésirables éventuels. C’est pourquoi :

· Il faut éviter un traitement à long terme par CLARELUX.

· Il ne faut pas appliquer CLARELUX sur une grande surface.

· Les zones traitées ne doivent pas être recouvertes d’un bandage ou d’un pansement, sauf si votre médecin vous indique de le faire.

Lorsque votre affection cutanée va mieux ou après une durée maximale de traitement de deux semaines, votre médecin doit modifier ou changer votre traitement.

Veuillez informer votre médecin :

· si votre état ne s’est pas amélioré après 2 semaines de traitement,

· si une infection survient, car cela peut nécessiter l’interruption du traitement par CLARELUX,

· si vous avez des problèmes au niveau de votre foie,

· en cas d’apparition de troubles visuels, car ce type de médicament peut favoriser le développement d’une cataracte.

Enfants et adolescents :

· L’utilisation de CLARELUX est déconseillée chez les enfants et les adolescents.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous planifiez une grossesse, si vous allaitez ou si vous avez l’intention d’allaiter. CLARELUX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf si votre médecin vous le conseille.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CLARELUX ne devrait avoir aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CLARELUX :

CLARELUX contient du propylène glycol, qui peut causer une irritation de la peau. Il contient également de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique, qui peuvent causer des réactions cutanées locales (par exemple une dermatite de contact).

3. COMMENT UTILISER CLARELUX ?

Instructions pour un bon usage

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisez ce médicament uniquement pour la maladie pour laquelle il vous a été prescrit. CLARELUX doit être appliqué uniquement sur le cuir chevelu et ne doit pas être avalé.

Il est déconseillé de déposer le produit directement dans les mains, car la mousse commence à fondre dès qu’elle entre en contact avec la chaleur de la peau.

Appliquez CLARELUX sur la zone affectée du cuir chevelu deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, selon la méthode suivante :

Lavez-vous les mains après avoir appliqué CLARELUX et jetez toute mousse non utilisée.

Ne pas utiliser CLARELUX sur votre visage. Si la mousse entre accidentellement en contact avec vos yeux, votre nez ou votre bouche, rincez abondamment à l’eau froide. Vous pouvez ressentir une sensation de brûlure. Contactez votre médecin si la douleur persiste.

Ne pas recouvrir ou mettre de pansement sur les zones traitées, sauf si votre médecin vous indique de le faire.

Ne pas laver ni rincer les zones traitées du cuir chevelu immédiatement après l’application de CLARELUX.

Ne pas utiliser plus de 50 g de CLARELUX mousse par semaine.

Le traitement ne doit pas dépasser 2 semaines consécutives. Après cette période, CLARELUX peut être utilisé occasionnellement si cela s’avère nécessaire. Votre médecin peut également vous prescrire un corticoïde plus faible pour contrôler votre affection.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CLARELUX que vous n’auriez dû :

Si vous avez utilisé une quantité plus importante de CLARELUX Mousse ou si vous l’avez utilisé pendant une période plus longue sans en informer votre médecin, vous devez l’en avertir immédiatement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser CLARELUX :

Appliquez-le dès que vous réalisez votre oubli, puis poursuivez le traitement comme avant.

Si vous ne vous en souvenez qu’au moment de votre dose suivante, n’utilisez qu’une seule dose et poursuivez le traitement comme avant (n’appliquez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oubliée).

Si vous avez oublié plusieurs doses, informez-en votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d’utiliser CLARELUX :

N’arrêtez pas brutalement l’utilisation de CLARELUX car cela peut s’avérer néfaste. Eventuellement, votre médecin diminuera le traitement de manière progressive et vous devrez peut-être vous soumettre à des examens de contrôle réguliers

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CLARELUX peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas de survenue de réactions d’hypersensibilité, telles qu’une irritation locale, arrêtez l’utilisation de CLARELUX et contactez immédiatement votre médecin

Les effets indésirables possibles sont :

Effets indésirables fréquents (survenant chez moins d’une personne sur 10 mais chez plus d’une sur 100) :

· Sensation de brûlure.

· Autre réaction cutanée lors de l’application sur la peau.

Effets indésirables très rares (survenant chez moins d’une personne sur 10 000) :

· Sensation de fourmillements ou de picotements.

· Irritation des yeux.

· Gonflement des veines.

· Irritation et sensibilité de la peau.

· Tiraillement de la peau.

· Rougeur de la peau s’accompagnant de démangeaisons (dermatite de contact).

· Aggravation d’une éruption cutanée squameuse (aggravation d’un psoriasis).

· Rougeur à l’endroit d’application.

· Démangeaisons s’accompagnant parfois d’une douleur à l’endroit d’application.

· La présence de sang, de protéines et d’azote dans votre urine peut être détectée par un médecin.

Autres effets indésirables possibles :

· Modification de la pousse des cheveux (pousse anormale en dehors des zones d’application ou à des endroits inhabituels du corps).

· Modifications de la couleur de la peau .

· Irritation de la racine des cheveux (follicules) avec des douleurs, sensation de chaleur et rougeur.

· Éruptions au niveau de la bouche.

· Rougeur et éruptions au niveau du visage.

· Retard de la cicatrisation des plaies.

· Effets au niveau des yeux.

Effets indésirables causés par une utilisation prolongée :

· Marques blanches au niveau de la peau (vergetures) et dilatation des vaisseaux sanguins de la peau.

· Comme avec les autres corticoïdes topiques, l’utilisation de quantités importantes de CLARELUX pendant une période prolongée peut donner lieu à une affection appelée « syndrome de Cushing », dont les symptômes incluent une rougeur, un gonflement et un arrondissement lunaire du visage (appelé « faciès lunaire »), une tension sanguine élevée, une prise de poids et des modifications des taux de sucre dans le sang et l’urine.

· Un traitement prolongé par des corticoïdes peut causer un amincissement de la peau.

Dans de rares cas, le traitement d’un psoriasis par des corticoïdes (ou l’arrêt du traitement) peut aggraver l’affection et une forme pustuleuse de la maladie peut survenir. Parfois, à l’arrêt du traitement par corticoïdes, l’affection du cuir chevelu peut réapparaître. Des infections préexistantes peuvent également s’aggraver si CLARELUX n’est pas utilisé conformément aux instructions.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CLARELUX ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CLARELUX après la date de péremption mentionnée sur le flacon et l’emballage extérieur après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. A conserver en position verticale.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CLARELUX ?

La substance active est :

1 g de CLARELUX, mousse pour application cutanée contient 500 microgrammes de propionate de clobétasol.

Les autres composants sont : éthanol anhydre, eau purifiée, propylène glycol, alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 60, acide citrique anhydre, citrate de potassium et un mélange de gaz propulseur propane/n-butane/isobutane.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que CLARELUX et contenu de l’emballage extérieur ?

CLARELUX est une mousse blanche pour application cutanée en flacon pressurisé. Chaque flacon contient 50 ou 100 grammes de mousse.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

pierre fabre dermatologie

45 place Abel-Gance

92100 Boulogne

France

Exploitant

pierre fabre dermatologie

45 place Abel-Gance

92100 Boulogne

France

Fabricant

Aerosol Service Italiana S.R.L.

Via del Maglio, 6

23868 Valmadrera (LC)

Italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.