Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/04/2012

Dénomination du médicament

TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Chlorhydrate de tamsulosine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La tamsulosine relaxe les muscles de la prostate et des voies urinaires. En relaxant les muscles, la tamsulosine permet un passage plus facile de lurine et facilite la miction. Aussi, elle diminue les envies pressantes duriner.

Indications thérapeutiques

La tamsulosine est prescrite chez les hommes pour soulager les symptômes dus à lhypertrophie de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces symptômes peuvent se caractériser par des difficultés à uriner (jet faible), une miction goutte à goutte, un besoin urgent duriner et des mictions fréquentes de nuit comme de jour.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée dans les cas suivants :

· vous êtes allergique (ou hypersensible) à la tamsulosine ou à lun des composants des comprimés du produit. Lhypersensibilité peut se traduire par un gonflement local soudain des tissus mous du corps (par exemple de la gorge ou de la langue), des difficultés respiratoires et/ou du prurit, ou une éruption cutanée (angio-dème) ;

· vous avez déjà eu des situations de baisse de votre pression artérielle, en position debout se traduisant par des vertiges, de légers états de somnolence ou des pertes de connaissance ;

· vous avez de graves problèmes hépatiques.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée :

· Si vous ressentez des vertiges ou une légère somnolence, en particulier lors du passage à la position débout. La tamsulosine peut faire en effet diminuer la pression artérielle et provoquer ces symptômes. Vous devez vous asseoir ou vous allonger jusquà disparition des symptômes.

· Si vous pensez avoir une insuffisance rénale grave, parlez-en à votre médecin

· Si vous devez prochainement vous faire opérer de la cataracte. Informez votre ophtalmologiste si vous avez été ou êtes actuellement traité par TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, comprimé à libération prolongée. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas dopération de la cataracte.

Des examens médicaux périodiques sont nécessaires pour surveiller lévolution de la maladie pour laquelle vous êtes traité.

Vous pouvez constater des morceaux de comprimé dans vos selles ; néanmoins, les principes actifs des comprimés ayant été déjà libérés, il ny a aucun risque que les comprimés soient moins actifs.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Dautres médicaments peuvent avoir un effet sur la prise de tamsulosine et interférer avec son action. La tamsulosine peut interagir avec :

· le diclofénac, un médicament antalgique et anti-inflammatoire. Ce médicament peut accélérer lélimination de la tamsulosine de votre corps, et par conséquent raccourcir la durée pendant laquelle la tamsulosine est efficace.

· la warfarine, un médicament prévenant la formation de caillots. Ce médicament peut également accélérer lélimination de la tamsulosine du corps et raccourcir la durée de son efficacité.

· Tout autre médicament similaire à la tamsulosine (antagoniste des récepteurs α1A adrénergiques). Lassociation des deux peut faire baisser votre pression artérielle et provoquer des vertiges et de légers étourdissements.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La tamsulosine peut être prise en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été démontré que la tamsulosine affecte la capacité à conduire ou utiliser des machines. Vous devez toutefois tenir compte du fait que la tamsulosine peut provoquer des vertiges et de légers étourdissements. Ne conduire ou utiliser des machines que si vous vous sentez bien.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Toujours prendre la tamsulosine exactement comme le médecin la indiqué. Si vous nêtes pas sûr de vous, interrogez votre médecin ou pharmacien.

La posologie habituelle est dun comprimé par jour. Vous pouvez prendre la tamsulosine pendant ou en dehors des repas, de préférence chaque jour, à la même heure.

Avalez le comprimé entier. Il est important de ne pas croquer le comprimé ni le mâcher car cela pourrait modifier laction de la tamsulosine.

La tamsulosine ne doit pas être donnée à des enfants.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée que vous nauriez dû:

Votre pression artérielle peut subitement baisser si vous avez pris plus de tamsulosine que vous ne le deviez. Vous pouvez présenter des vertiges, de la faiblesse, des vomissements, de la diarrhée ou un évanouissement.

Allongez-vous pour réduire les effets de la chute de pression artérielle et contactez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée :

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé quotidien de tamsulosine à lheure prévue, vous pouvez le prendre plus tard dans la journée. Si vous sautez un jour, prenez la dose suivante à lheure habituelle. Ne prenez pas une dose double pour remplacer la dose oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée :

Lorsquun traitement par tamsulosine est arrêté plus tôt que prévu, les troubles initiaux peuvent réapparaître. Pour cette raison, prenez de la tamsulosine aussi longtemps que le médecin vous la prescrit, même si vos troubles ont disparu. Demandez toujours l'avis de votre médecin si vous envisagez darrêter le traitement.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde Les réactions graves sont rares. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une réaction allergique sévère, à lorigine dun dème de la face ou de la gorge (angio-dème)

Fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 100)

· Vertiges.

· Troubles de léjaculation.

Peu fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 1000)

· Maux de tête.

· Battements de cur (palpitations).

· Baisse de la tension (Hypotension orthostatique), provoquant un vertige, de légers étourdissements ou des pertes de connaissance.

· dème et irritation du nez (rhinite).

· Constipation.

· Diarrhée.

· Nausées.

· Vomissements.

· Eruption.

· Prurit.

· Urticaire.

· Faiblesse (fatigue).

Rares (observés chez 1 à 10 patients sur 10 000)

· Perte de connaissance (syncope)

Très rares (observés chez moins d1 patient sur 10 000)

· Erection douloureuse (priapisme).

· Affection grave entraînant des efflorescences cutanées, dans la bouche, autour des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson).

Non constatés (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· Rythme cardiaque anormal.

· Battements cardiaques irréguliers.

· Battements cardiaques rapides.

· Difficultés respiratoires.

Si vous devez subir une opération de la cataracte et que vous êtes ou avez été traité par TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, comprimé à libération prolongée, la pupille peut mal se dilater et l'iris (la partie colorée de l'il) peut devenir flasque pendant l'intervention. Pour plus dinformation voir la rubrique 2 précautions demploi.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?

La substance active est :

Chlorhydrate de tamsulosine........................................................................................................... 0,400 mg

Equivalent à tamsulosine................................................................................................................. 0,367 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Les autres composants sont :