ANSM - Mis à jour le : 22/02/2012
VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion
Fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est une solution contenant des immunoglobulines équines (de cheval). Il s'agit d'anticorps qui peuvent neutraliser le venin de vipères européennes.
Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour prévenir les effets du venin car vous avez été mordu par une vipère européenne.
Ce médicament est indiqué dans le traitement des envenimations (grade II ou III) par les vipères européennes (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes), chez les patients qui présentent un gonflement (dème) rapidement extensible et/ou l'apparition de signes généraux (systémiques): vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, diminution de la pression artérielle (hypotension artérielle).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion:
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives (protéines de cheval) ou à l'un des autres composants contenus dans VIPERFAV (voir rubrique 6).
Le risque mortel lié à l'envenimation l'emporte sur toute contre-indication potentielle.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion:
· Le traitement doit être instauré en milieu hospitalier pour pouvoir contrôler au plus tôt toute réaction d'allergie (hypersensibilité) immédiate.
· Compte tenu de la nature étrangère (hétérologue) de VIPERFAV, le risque d'effets indésirables de type allergique (anaphylactique) devra toujours être évalué:
o dans le but de détecter les personnes allergiques (présensibilisées) aux protéines étrangères (hétérologues), un interrogatoire minutieux sur les antécédents allergiques du patient doit être effectué systématiquement en recherchant tout particulièrement l'existence d'injections antérieures de protéines étrangères (hétérologues) ayant provoqué, ou non, d'éventuelles réactions.
o les allergies au contact d'animaux, notamment les chevaux, voire les allergies alimentaires seront aussi recherchées.
· En cas de signes d'intolérance, réduire la vitesse de perfusion ou l'interrompre si nécessaire.
· Si des réactions allergiques ou anaphylactiques apparaissent, l'injection doit être arrêtée immédiatement.
· En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Aucune interaction de VIPERFAV avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'absence d'effet délétère de VIPERFAV au cours de la grossesse n'a pas été démontrée lors d'essais cliniques chez l'Homme.
Compte tenu du risque mortel lié à l'envenimation, la grossesse n'est pas une contre-indication à l'instauration du traitement antivenimeux après morsure (en post-exposition).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rien ne suggère que VIPERFAV diminue l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par unité de prise, c'est-à-dire « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Le traitement VIPERFAV doit être instauré précocement dès l'apparition des signes de gravité et au mieux dans les 6 premières heures. Le bénéfice thérapeutique attendu risque d'être moins marqué si le traitement est instauré plus tardivement.
Il est important que le traitement par VIPERFAV soit associé au traitement des signes cliniques (traitement symptomatique).
VIPERFAV est particulièrement recommandé chez les enfants (car le rapport venin/poids corporel est un facteur essentiel de gravité), chez les adultes porteurs d'une maladie chronique (diabète, hémophilie, antécédents cardio-vasculaires) et chez les femmes enceintes.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La désinfection locale de la plaie doit être soigneusement réalisée.
La dose initiale totale recommandée est de 4 ml de VIPERFAV à diluer avant perfusion.
Enfant:
Quels que soient l'âge et le poids, il est recommandé d'utiliser la même dose que chez l'adulte.
Mode d'administration
La solution sera diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0.9 % avant d'être administrée en perfusion intraveineuse lente sous surveillance médicale.
Fréquence d'administration
Cette perfusion peut être renouvelée 2 fois à 5 heures d'intervalle selon l'évolution clinique.
Durée du traitement
La durée totale de la perfusion est d'une heure.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû:
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion:
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion:
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme avec d'autres préparations de fragments d'immunoglobulines de cheval, des réactions de type allergique immédiates ou retardées sont susceptibles de survenir.
Des réactions anaphylactoïdes (de type allergique) associant urticaire, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), hypotension (diminution de la pression artérielle), dyspnée (difficulté respiratoire), toux et érythème (rougeur) du visage ou un choc anaphylactique (choc allergique généralisé) peuvent se produire. Cependant, le véritable choc anaphylactique reste exceptionnel.
Des réactions retardées comparables à la maladie sérique (due à une réaction allergique) peuvent apparaître environ six jours après le début du traitement. Elles consistent en une réaction inflammatoire due à une activation du complément et à la formation de complexes immuns (réaction d'hypersensibilité de type III), parfois accompagnées de signes cliniques tels que fièvre, prurit (démangeaisons), érythème ou urticaire, adénopathie (gonflement des ganglions) et arthralgies (douleurs articulaires). Ces réactions sont observées chez environ 1 % des sujets après administration de fragments d'immunoglobulines de cheval.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après administration de VIPERFAV:
Affections du système immunitaire
· Réactions anaphylactoïdes (de type allergique)
· Choc anaphylactique (choc allergique généralisé).
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Réactions immédiates
· Sueurs
· Eruption cutanée.
Réactions retardées
· Urticaire.
Affections gastro-intestinales
· Nausées.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
· Arthralgie (douleur articulaire).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
· Fièvre.
Investigations
· chute de tension modérée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser VIPERFAV, si la solution est trouble ou si elle contient un dépôt.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion ?
Les substances actives sont les fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes neutralisant les:
Venin de Vipera aspis ........................................................................................... ≥ 1000 DL50 chez la souris
Venin de Vipera berus ............................................................................................. ≥ 500 DL50 chez la souris
Venin de Vipera ammodytes .................................................................................. ≥ 1000 DL50 chez la souris
Pour 4 ml.
Les autres composants sont le chlorure de sodium, le polysorbate 80 et l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
VIPERFAV se présente sous la forme d'un flacon de 4 ml contenant une solution à diluer avant perfusion.
SANOFI PASTEUR
2 AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
SANOFI PASTEUR MSD S.N.C.
8, RUE JONAS SALK
69007 LYON
FRANCE
SANOFI PASTEUR
2, AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Complément d'information à la rubrique 1. QU'EST-CE QUE VIPERFAV ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Critères cliniques pronostiques de gravité:
· Grade II: dème régional extensif s'étendant au membre mordu avec ou sans signes généraux (vomissements, diarrhée, hypotension artérielle).
· Grade III: dème étendu au delà du membre mordu, atteignant le tronc, associé à des signes généraux sévères (collapsus prolongé, état de choc (malaises avec chute de pression artérielle), vomissements, diarrhée, saignements).
Critères biologiques pronostiques de gravité:
· Une hyperleucocytose (augmentation du taux de globules blancs dans le sang) supérieure à 15 000/mm3, une thrombopénie (diminution du taux de plaquettes sanguines) inférieure à 150 000/mm3, une fibrinémie (taux de fibrinogène dans le sang) inférieure à 2 g/l, un taux de prothrombine (test de coagulation) inférieur à 60 % sont des éléments de gravité.
Les signes cliniques régionaux, généraux et biologiques pronostiques de gravité peuvent apparaître de façon dissociée dans les premières heures de l'envenimation et nécessitent des évaluations répétées toutes les 5 à 6 heures le premier jour.
Prendre des précautions particulières avec VIPERFAV:
· En cas de signes d'intolérance, réduire la vitesse de perfusion ou l'interrompre si nécessaire.
· Si des réactions allergiques ou anaphylactiques apparaissent, l'injection doit être arrêtée immédiatement.
· En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
· La perfusion devra toujours être débutée sous surveillance médicale étroite, à un rythme lent de 15 gouttes/minutes ou 50 ml/heure.
Sans objet.