ANSM - Mis à jour le : 16/12/2011
CITRATE DE GALLIUM-(67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL, solution injectable
Référence: GA-67-MM-1
Citrate de gallium (67Ga)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CITRATE DE GALLIUM-(67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CITRATE DE GALLIUM-(67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER CITRATE DE GALLIUM-(67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CITRATE DE GALLIUM-(67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La solution de Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international est un médicament radiopharmaceutique (médicament radioactif) à usage diagnostique.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après injection intraveineuse de cette solution, le citrate de gallium (67Ga) peut être détecté en dehors du corps à l'aide d'une caméra spéciale et des images peuvent être prises.
Cet examen permet de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie, de guider le choix du traitement ou de vérifier son efficacité, d'après les images obtenues de tout ou partie de votre corps.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CITRATE DE GALLIUM-(67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL, solution injectable:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans le Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international (voir liste en rubrique 6).
· Si vous êtes enceinte.
· Si vous allaitez, ou vous devrez arrêter l'allaitement.
· L'administration de ce produit n'est pas indiquée chez les patients âgés de moins de 18 ans, sauf en cas de cancer diagnostiqué.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CITRATE DE GALLIUM-(67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL, solution injectable:
Avant un traitement par le citrate de gallium (67Ga), l'administration d'un laxatif peut être recommandée par votre médecin afin d'améliorer l'interprétation des images abdominales. Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d'un diabète insulino-dépendant.
L'administration de Citrate de gallium (67Ga) implique celle d'une petite quantité de radioactivité. Comme le Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international est administré par un personnel spécialement formé et qualifié, aucune précaution ne relève de votre propre responsabilité.
En raison des lois strictes sur la manipulation, l'utilisation et l'élimination des produits radioactifs, le Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international est toujours administré dans un service de médecine nucléaire agréé.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
· Signalez lors de la prise de rendez-vous de l'examen, si vous prenez un des médicaments suivants ou contenant un de ces principes actifs car ils peuvent modifier les résultats de votre examen:
o agents cytostatiques, diéthylstilbestrol (médicaments utilisés dans le traitement d'un cancer),
o immunosuppresseurs, y compris les corticoïdes (médicaments utilisés pour atténuer ou supprimer les réactions immunitaires de l'organisme),
o produits de contraste (médicaments utilisés en radiographie, échographie ou imagerie par résonance magnétique /IRM),
o phénothiazines (médicaments généralement utilisés dans le traitement des troubles mentaux et du comportement),
o antidépresseurs tricycliques (médicaments généralement utilisés pour le traitement de la dépression),
o métoclopramide (médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements),
o réserpine, méthyldopa (médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle)
o contraceptifs oraux (pilules pour contrôler les grossesses)
· Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.
Si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre pharmacien, votre médecin ou au médecin spécialiste qui va pratiquer l'examen.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous ne devez pas recevoir de Citrate de gallium (67Ga), si vous êtes enceinte. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Vous devez prévenir votre médecin si vous avez un retard de règles ou s'il est possible que vous soyez enceinte. Les examens de médecine nucléaire peuvent impliquer un risque pour un enfant à naître.
Demandez conseil à votre médecin et /ou à votre pharmacien ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Vous devez avertir votre médecin si vous allaitez. Si l'examen est nécessaire, l'allaitement doit être définitivement interrompu et le lait maternel doit être remplacé par un lait de substitution.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CITRATE DE GALLIUM-(67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen, déterminera la quantité de Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations cliniques désirées. L'activité injectée est exprimée en Mégabecquerel, le becquerel étant l'unité pour mesurer la radioactivité.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
L'activité habituellement recommandée chez l'adulte varie de 75 à 180 MBq.
Chez l'enfant, la posologie recommandée est de 1,8 MBq/kg de masse corporelle.
Mode d'administration
Le Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international sera administré dans une veine du bras.
Fréquence d'administration
Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.
Durée du traitement
Selon l'examen pratiqué, les images peuvent être prises entre la 4ème heure et 3 jours après l'injection.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CITRATE DE GALLIUM-(67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL, solution injectable que vous n'auriez dû:
L'injection sera préparée par le personnel hospitalier dans des conditions strictement contrôlées, il sera donc très peu probable que vous receviez une quantité excessive. Si cela se produit cependant, il vous sera demandé de boire beaucoup d'eau et de prendre un laxatif afin d'accélérer l'élimination du produit de votre corps.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CITRATE DE GALLIUM-(67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Chez un nombre très faible de patients, des réactions de type allergique ont été signalées.
Les symptômes, généralement de courte durée, sont les suivants:
· sensation de chaleur,
· bouffée de chaleur généralisée (flush),
· rougeur de la peau (érythème cutané),
· démangeaison (prurit et/ou urticaire).
Tout produit radioactif peut provoquer un cancer ou des anomalies congénitales; la fréquence de ces réactions indésirables est inconnue.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer le médecin et le spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l'examen.
Vous n'aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament de diagnostic, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où sera réalisé cet examen, s'en charge.
Sans objet.
Sans objet.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CITRATE DE GALLIUM-(67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL, solution injectable ?
La substance active est:
Le Citrate de gallium (67Ga). 1 mL de solution contient 74 MBq à la date de calibration.
Les autres composants sont:
Citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CITRATE DE GALLIUM-(67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Vous n'aurez pas à vous procurer ce médicament ni à en manipuler l'emballage ou le flacon, ce qui suit est seulement pour votre information.
Le Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international est une solution injectable prête à l'emploi.
Présentation: 1 flacon multidose.
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306
B.P. 32
91192 GIF SUR YVETTE CEDEX
CIS BIO INTERNATIONAL
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Voir le résumé des caractéristiques du produit.
Sans objet.