ANSM - Mis à jour le : 25/11/2011
LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution
Latanoprost
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?
3. COMMENT UTILISER LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution appartient à une famille de médicaments appelés analogues des prostaglandines. Il agit en augmentant le drainage du liquide intraoculaire vers le sang.
LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution est indiqué chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension intraoculaire. Ces deux pathologies sont liées à une pression élevée à l'intérieur de l'il (de vos yeux) risquant ainsi d'endommager votre vue.
Le latanoprost est également utilisé pour traiter l'hypertension oculaire et le glaucome chez les enfants et bébés quelque soit l'âge.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Le latanoprost peut être utilisé chez les hommes et les femmes adultes (y compris les personnes âgées) et chez les enfants de la naissance à 18 ans.
Le latanoprost n'a pas été étudié chez les nourrissons nés prématurément (gestation inférieure à 36 semaines).
N'utilisez jamais LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au latanoprost ou à tout autre composant.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution:
· vous ou votre enfant avez une partie colorée de l'il (iris) qui est un mélange de couleurs, c'est à dire bleu/gris-marron, vert-brun ou brun-jaune, vous pouvez constater une augmentation lente et progressive de la couleur brune de l'iris. Les modifications des yeux purement bleu, gris, vert ou brun sont rares. Le changement de couleur brune se produit lentement et il est remarqué après plusieurs mois ou années de traitement. Si vous ou votre enfant êtes traités avec le latanoprost dans un seul il, cela peut entraîner une différence de couleur entre les yeux. Le changement de couleur est sans danger, mais sera probablement permanent.
· vous ou votre enfant souffrez d'une maladie respiratoire comme l'asthme.
· vous ou votre enfant avez la capsule oculaire postérieure qui a rompu lors de la mise en place d'un cristallin artificiel, vous avez un cristallin artificiel dans la chambre antérieur de l'il ou si vous ou votre enfant présentez des facteurs de risque connus d'dème maculaire (accumulation de liquide à l'arrière de l'il) (par exemple dommages de la rétine ou thrombose veineuse rétinienne).
· vous ou votre enfant devez être opéré de l'il ou l'avez déjà été.
· vous ou votre enfant souffrez de problèmes oculaires tels que douleur oculaire, une irritation ou une inflammation, une vision floue.
· vous ou votre enfant portez des lentilles de contact (voir la section "Informations importantes concernant certains composants de latanoprost").
Si vous pensez que l'une de ces situations vous concerne vous ou votre enfant, n'utilisez pas de latanoprost ou ne le donnez pas à votre enfant avant d'avoir consulté votre médecin ou le médecin traitant de votre enfant.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
L'utilisation concomitante de deux ou plusieurs analogues de la prostaglandine n'est pas recommandée car elle peut conduire à une augmentation de la pression intraoculaire.
Si vous utilisez ou avez l'intention d'utiliser un autre collyre qui contient du diclofénac, veuillez en informer votre médecin, car cela peut diminuer l'efficacité du latanoprost.
Si vous utilisez un autre collyre ou pommade ophtalmique, chacun doit être administré à au moins 5 minutes d'intervalle.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir
Ne prenez pas LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution durant la grossesse ou l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution a une faible influence sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Comme pour les autres collyres, si vous avez des troubles transitoires de la vue après l'instillation du produit, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machine jusqu'à ce que votre vision normale soit rétablie.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution:
Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.
Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souple.
3. COMMENT UTILISER LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Utilisez toujours LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution en vous conformant strictement aux instructions de votre médecin.
Consultez votre médecin, votre pédiatre ou votre pharmacien si vous avez un doute.
La posologie indiquée chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) et l'enfant est d'une goutte dans l'il (les yeux) à traiter, une fois par jour, de préférence le soir.
N'utilisez pas LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution plus d'une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.
Ne pas changer la dose du médicament sans consulter votre médecin ou le médecin traitant de votre enfant.
Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution et remettez-les 15 minutes après l'instillation.
Veuillez suivre attentivement ces instructions lors de l'utilisation de LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution. Il est recommandé de vous laver les mains avant d'utiliser votre collyre.
Ne laissez pas l'embout du flacon toucher votre il ou des zones autour de l'il. Il peut être contaminé par des bactéries qui peuvent causer des infections oculaires, des dommages graves de l'il, même la perte de vision. Pour éviter la contamination possible du récipient, maintenir le bout du flacon afin qu'il ne touche aucune surface.
1. Vous ne devez pas utiliser le flacon si la capsule inviolable située sur le goulot de la bouteille a été cassée avant sa première utilisation.
2. Pour ouvrir la bouteille dévisser le bouchon en le tournant jusqu'à la rupture de capsule inviolable.
3. Penchez la tête en arrière et tirez la paupière inférieure vers le bas légèrement pour former une poche entre la paupière et l'il (Fig. 1).
4. Renversez la bouteille, et pressez légèrement le flacon afin de ne déposer qu'une seule goutte dans l'il (Fig. 2 et 3). Ne touchez pas votre il ou la paupière avec l'embout du flacon.
5. Fermez doucement les yeux et appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de l'il atteint (proche du nez). Maintenez pendant 1 minute tout en gardant les yeux fermés.
6. Répétez les étapes 3, 4 et 5 dans l'autre il si cela vous a été prescrit par votre médecin.
7. Refermer la bouteille en tournant le capuchon fermement immédiatement après usage.
8. L'embout du flacon distributeur est conçu pour fournir une goutte de pré-mesurée, par conséquent, ne pas agrandir le trou de l'embout.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution que vous n'auriez dû:
Il est important de respecter la dose que votre médecin ou le médecin traitant de votre enfant vous a prescrit.
Soyez prudent lorsque vous appuyez sur la bouteille afin de ne mettre qu'une goutte dans l'il touché
En cas d'instillation excessive, une sensation d'irritation peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
En cas d'ingestion accidentelle de LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution, contactez immédiatement votre médecin ou votre pédiatre.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution:
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que possible. Toutefois, s'il est presque l'heure de la prochaine dose, sautez la dose oubliée et reprenez votre schéma posologique régulier. Ne pas prendre une dose double pour compenser la dose oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution:
Si vous désirez arrêter votre traitement, parlez-en à votre médecin ou à votre pédiatre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les affections très fréquemment rapportées (chez plus de 1 patient sur 10) sont:
· une modification de la couleur des yeux qui peut devenir permanente (s'applique en particulier aux yeux de couleur mixte, par exemple, yeux vert-brun ou bleu-brun).
· une rougeur au niveau de l'il.
· une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger).
· des modifications progressives des cils et du duvet autour de l'il traité ont été majoritairement observées dans la population japonaise. Ces changements se traduisent par une couleur plus foncée, un épaississement, un allongement et une quantité plus importante de cils et de duvet).
Les effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 100)
· modifications transitoires ponctuel du tissu cornéen (habituellement ne causent pas de gêne).
· inflammation des paupières.
· douleur oculaire.
Les effets secondaires peu fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 1000)
· gonflement des paupières.
· sécheresse oculaire.
· douleur à l'arrosage de l'il.
· vision trouble.
· décharge de l'il avec des démangeaisons, rougeur et gonflement.
· éruptions cutanées.
Les effets indésirables rares (touchant 1 à 10 patients sur 10000)
· yeux rouges ou douloureux à la lumière.
· accumulation de liquide à l'arrière de l'il (dème maculaire).
· dème symptomatique et érosion de la cornée.
· gonflement autour de l'il.
· croissance des cils dans le «mauvais» sens qui peut causer une irritation des yeux.
· croissance d'une rangée supplémentaire de cils.
· réaction cutanée localisée sur les paupières.
· assombrissement de la peau des paupières.
· asthme, aggravation des symptômes de l'asthme, essoufflement.
Les effets indésirables très rares (moins de 1 patient sur 10000)
· aggravation des symptômes d'angine de poitrine.
· douleur à la poitrine.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
· maux de tête.
· étourdissements.
· palpitations (battements cardiaques rapides ou forts).
· douleurs musculaires.
· douleurs articulaires.
Les effets indésirables observés plus souvent chez les enfants que chez les adultes sont la rhinite et la fièvre
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou le flacon après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Après première ouverture: 4 semaines.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Après 1ère ouverture du flacon: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?
La substance active est: latanoprost
1 ml de collyre contient 50 microgrammes de latanoprost (équivalent à 0,005 % m/v).
Une goutte contient environ 1,5 microgrammes de latanoprost.
Les autres composants sont:
Chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique dihydraté (E339), chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre (E339), hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution.
Le collyre en solution est incolore et limpide.
2,5 ml en flacon compte-gouttes (PEBD) de 5 ml avec bouchon à vis PEHD. Boîtes de 1, 3 et 6 flacons.
Chaque flacon compte-gouttes contient 2,5 ml de solution correspondant approximativement à 80 gouttes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
AEROPHARM GMBH
FRANCOIS MITTERAND ALLEE 1
07407 RUDOLSTADT
ALLEMAGNE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.