Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/10/2011

Dénomination du médicament

RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé

Riluzole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La substance active de RILUZOLE SANDOZ est le riluzole qui agit sur le système nerveux.

Indications thérapeutiques

RILUZOLE SANDOZ est utilisé chez les patients ayant une sclérose latérale amyotrophique (SLA).

La SLA est une forme de maladie du motoneurone qui attaque les cellules nerveuses responsables de la transmission des instructions aux muscles ce qui conduit à une faiblesse musculaire, une perte de masse musculaire et une paralysie.

La destruction des cellules nerveuses dans les maladies du motoneurone peut être causée par une quantité trop importante de glutamate (un transmetteur chimique) dans le cerveau et la moelle épinière.

RILUZOLE SANDOZ empêche la libération de glutamate et peut aider à prévenir l'altération des cellules nerveuses.

Consultez votre médecin pour plus d'informations sur la SLA et sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au riluzole ou à l'un des autres composants contenus dans RILUZOLE SANDOZ,

· si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés de certaines enzymes hépatiques (transaminases),

· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé:

Indiquez à votre médecin:

· si vous avez des troubles du foie: couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, nausées, vomissements,

· si vous avez une maladie des reins,

· si vous avez de la fièvre: ceci peut être dû à une diminution du nombre des globules blancs qui peut être la cause d'un risque augmenté d'infection,

· si vous êtes âgé de moins de 18 ans. L'utilisation de RILUZOLE SANDOZ n'est pas recommandée chez les enfants car il n'y a pas d'informations disponibles dans cette population.

Si une des situations citées ci-dessus s'applique à votre cas ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin qui décidera ce qu'il faut faire.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous ne DEVEZ PAS prendre RILUZOLE SANDOZ si vous êtes enceinte ou pensez l'être.

Vous ne DEVEZ PAS allaiter si vous prenez RILUZOLE SANDOZ.

Si vous pensez que vous êtes enceinte ou que vous pourriez le devenir, discutez-en avec votre médecin. Discutez également avec votre médecin si vous avez l'intention d'allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdi après avoir pris RILUZOLE SANDOZ.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.

Les comprimés doivent être pris tous les jours, toutes les 12 heures, au même moment de la journée (par exemple: matin et soir).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, contacter votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez le comprimé suivant au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

IMPORTANT

Prévenez votre médecin immédiatement

· Si vous avez de la fièvre (élévation de la température) car RILUZOLE SANDOZ peut provoquer une diminution du nombre des globules blancs. Votre médecin pourra demander à faire une prise de sang pour vérifier le nombre de globules blancs qui sont importants pour lutter contre les infections.

· Si vous présentez un des symptômes suivants: couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, nausées, vomissements parce qu'ils peuvent être les signes d'une maladie du foie (hépatite). Votre médecin pourra demander des contrôles sanguins réguliers pendant que vous prenez RILUZOLE SANDOZ pour s'assurer que cela ne se produise pas.

· Si vous présentez une toux ou des difficultés à respirer parce qu'ils peuvent être des signes de maladie pulmonaire (appelée maladie interstitielle pulmonaire).

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10):

· fatigue,

· nausées,

· augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (transaminases).

Effets indésirables fréquents (affectant entre 1 à 10 patients sur 100):

· étourdissement,

· somnolence,

· maux de tête,

· sensations d'engourdissement ou de picotement de la bouche,

· accélération du rythme cardiaque,

· douleur abdominale, vomissements, diarrhée,

· douleurs.

Effets indésirables peu fréquents (affectant entre 1 à 10 patients 1 000):

· anémie,

· réactions allergiques,

· inflammation du pancréas (pancréatite).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est: riluzole

Chaque comprimé contient 50 mg de riluzole

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé:

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage:

OPADRY Blanc 03F58735: hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?