ANSM - Mis à jour le : 09/11/2011
TENORETIC 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Aténolol/Chlortalidone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TENORETIC 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TENORETIC 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE TENORETIC 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TENORETIC 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTIHYPERTENSEUR / ASSOCIATION FIXE D'UN BETA-BLOQUANT ET UN SALIDIURETIQUE
(C: système cardio-vasculaire)
Ce médicament est préconisé en cas d'hypertension artérielle en cas d'échec thérapeutique d'un traitement par diurétique ou par bêta bloquant administrés seuls.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais TENORETIC 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:
· hypersensibilité à l'aténolol ou la chlortalidone ou à l'un des excipients,
· insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,
· bradycardie (rythme du pouls inférieur à 45 - 50 battements par minute),
· en cas de forme sévère d'asthme et broncho-pneumopathies obstructives (formes sévères de maladies des bronches et des poumons avec encombrements),
· choc cardiogénique (d'origine cardiaque),
· blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés (troubles du rythme cardiaque caractérisé par le ralentissement ou l'arrêt de la conduction de l'onde d'excitation entre les oreillettes et les ventricules),
· angor de Prinzmetal dans les formes pures et en l'absence d'autre traitement (variété d'angine de poitrine caractérisée par des crises douloureuses très violentes, spontanées, prolongées survenant plusieurs fois par jour, parfois à heure fixe, le matin et le soir),
· maladie du sinus (manifestations en rapport avec un mauvais fonctionnement du tissu cardiaque le long duquel s'effectue la conduction de l'onde qui entraîne la contraction du cur: palpitations, vertiges, sensation de perte de connaissance imminente, syncope),
· phénomène de Raynaud (troubles circulatoires symétriques des doigts, souvent déclenchés par le froid avec engourdissements, coloration bleutée de la peau, douleurs puis une phase de rougeur) et troubles artériels périphériques graves,
· phéochromocytome non traité (excroissance anormale de la glande médullosurrénale, sécrétant des substances qui provoquent une hypertension artérielle sévère),
· acidose métabolique (excès de production d'acidité ou défaut d'élimination de cette acidité par les reins),
· hypotension (diminution de la pression artérielle),
· atteinte cérébrale d'origine hépatique,
· insuffisance rénale grave,
· allergie aux sulfamides.
Ce médicament est généralement déconseillé en cas de grossesse, d'allaitement, d'association au bépridil, au diltiazem et au vérapamil, au lithium (médicament du système nerveux central), et aux médicaments susceptibles de donner des troubles du rythme cardiaque.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TENORETIC 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable:
Mises en garde spéciales
NE JAMAIS ARRETER BRUTALEMENT LE TRAITEMENT.
SANS AVIS DE VOTRE MEDECIN, l'ARRET BRUSQUE DU TRAITEMENT PEUT PROVOQUER DES TROUBLES CARDIAQUES GRAVES.
En cas d'atteinte sévère du foie, les diurétiques peuvent induire une affection neurologique qui nécessite l'arrêt du diurétique.
Prévenir votre médecin en cas de goutte, hyperuricémie (élévation du taux d'acide urique dans le sang).
Précautions d'emploi
Prévenir votre médecin en cas d'asthme ou de maladie des bronches ou des poumons, diabète, insuffisance rénale, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud).
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise avec d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS notamment avec le lithium, le bépridil, le vérapamil et le diltiazem, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Le plus souvent ce médicament n'a pas lieu d'être prescrit pendant la grossesse. Il ne sera utilisé que de façon exceptionnelle et sur les conseils de votre médecin.
Prévenir votre médecin en cas de grossesse.
En cas d'allaitement le traitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines doivent prendre en compte la survenue possible d'étourdissements et de fatigue.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TENORETIC 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie habituelle est de 1 comprimé par jour.
Respecter la prescription de votre médecin.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Le comprimé se prend à n'importe quel moment de la journée, mais essayer de le prendre tous les jours à la même heure pour ne pas l'oublier.
Durée de traitement
La durée du traitement est déterminée par votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TENORETIC 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
Prévenir votre médecin ou l'hôpital.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TENORETIC 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable:
En cas d'oubli, prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votre traitement normalement.
Ne jamais prendre une double dose le même jour.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TENORETIC 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables fréquents (1 cas sur 10 et 1 cas sur 1 000 patients):
· refroidissements des extrémités.
· troubles gastro-intestinaux: nausées, douleurs à l'estomac, vomissements.
· fatigue.
· baisse du taux de sodium dans le sang.
· diminution de la tolérance au glucose.
· diminution du taux de potassium dans le sang.
· élévation du taux d'acide urique dans le sang, crise de goutte.
· modification de la formule sanguine.
Effets indésirables peu fréquents (1 cas sur 100 et 1 cas sur 1 000 patients):
· troubles du sommeil.
· élévation du taux des transaminases (certaines enzymes du foie).
Effets indésirables rares (1 cas sur 1 000 et 1 cas sur 10 000 patients):
· baisse du nombre de plaquettes sanguines.
· troubles de l'humeur, cauchemars, confusion, psychoses et hallucinations.
· étourdissements.
· céphalées.
· troubles de la sensibilité.
· sécheresse oculaire et troubles de la vision.
· insuffisance cardiaque (maladie du cur).
· ralentissement du rythme cardiaque.
· chute de tension artérielle.
· aggravation d'une claudication intermittente existante (difficulté à marcher).
· syndrome de Raynaud (engourdissements des doigts dus à des problèmes de circulation du sang).
· contraction des bronches rendant la respiration difficile (bronchospasme, crise d'asthme).
· sécheresse de la bouche.
· diminution de la sécrétion de bile (cholestase).
· inflammation du pancréas, en cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours de maladies sévères du foie).
· perte de cheveux.
· diverses manifestations cutanées, notamment des éruptions ressemblant au psoriasis (maladie de la peau caractérisée par des éléments arrondis fermés de squames (lamelles qui se détachent de la surface de la peau)) sèches, brillantes et nacrées, s'enlevant aisément par grattage et laissant une surface rouge luisante, saignant facilement.
· impuissance.
Effets indésirables très rares (1 cas sur 10 000 patients):
· augmentation anormale du taux de calcium.
· augmentation d'anticorps (anticorps anti-nucléaires) dans le sang.
Effets indésirables de fréquence inconnue:
· constipation.
· quantité insuffisante de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TENORETIC 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TENORETIC 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TENORETIC 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Les substances actives sont:
Aténolol .......................................................................................................................................... 50,0 mg
Chlortalidone ................................................................................................................................... 12,5 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont:
Carbonate de magnésium lourd, amidon de maïs, gélatine, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hydroxypropylméthylcellulose, glycérol, dioxyde de titane.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TENORETIC 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 28, 30, 84, 90, 91 ou 100.
ASTRAZENECA
1, PLACE RENAULT
92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX
ASTRAZENECA
1, PLACE RENAULT
92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX
ASTRAZENECA REIMS
PARC INDUSTRIEL POMPELLE
CHEMIN DE VRILLY
B.P 1050
51689 REIMS CEDEX 2
ou
ASTRAZENECA UK LIMITED
SILK ROAD BUSINESS PARK
MACCLESFIELD
CHESHIRE
SK10 2NA
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.