ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011
GENTAMICINE PANPHARMA 40 mg, solution injectable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GENTAMICINE PANPHARMA 40 mg, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GENTAMICINE PANPHARMA 40 mg, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER GENTAMICINE PANPHARMA 40 mg, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GENTAMICINE PANPHARMA 40 mg, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GENTAMICINE PANPHARMA 40 mg, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIBIOTIQUE ANTIBACTERIEN
· Ce médicament est indiqué dans la prévention des infections post-opératoires:
o en chirurgie urologique (résections endoscopiques de prostate, tumeurs endo-vésicales),
o pour les patients allergiques aux bêta-lactamines en:
§ chirurgie digestive sous mésocolique en association à un imidazolé ou à la clindamycine,
§ chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association à la clindamycine,
§ chirurgie gynécologique en association à la clindamycine,
§ amputation de membre en association à la clindamycine.
· Ce médicament est indiqué dans le prévention de l'endocardite infectieuse au cours des interventions urologiques et digestives, en association à l'amoxicilline, ou à un glycopeptide en cas d'allergie aux bêta-lactamines.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais GENTAMICINE PANPHARMA 40 mg, solution injectable en cas:
· Allergie aux antibiotiques de la famille des aminoglycosides.
· Myasthénie.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GENTAMICINE PANPHARMA 40 mg, solution injectable:
Mises en garde spéciales
Ce produit contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
Précaution d'emploi
Prévenir le médecin en cas de:
· troubles de l'audition
· troubles de l'équilibre
· insuffisance rénale
· prise concomitante d'autres médicaments.
En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste-réanimateur de la prise de ce médicament.
Interactions avec d'autres médicaments
Sans objet.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En cas de grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
En cas d'allaitement
L'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours). Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhées) apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel et consultez rapidement votre médecin.
D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE OU DE L'ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des effets indésirables susceptibles de perturber l'aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER GENTAMICINE PANPHARMA 40 mg, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
· Les posologies seront adaptées à la sévérité de l'infection, à l'état de l'âge du malade. Pour information chez le sujet normo-rénal:
o Adultes: 3 mg/kg/jour en 2 ou 3 injections IM.
o Enfants: 3 mg/kg/jour en 3 injections IM (1 mg/kg/toutes les 3 heures).
o Nourrissons: 3 mg/kg/jour en 3 injections IM (1 mg/kg toutes les 8 heures) sous contrôle des taux sériques de l'antibiotique.
· Prévention des infections post-opératoires en chirurgie: elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
o chirurgie urologique: 2 à 3 mg/kg, soit habituellement chez l'adulte 160 mg en perfusion unique IV de 30 minutes, 30 minutes avant le début de l'intervention, ou par voie IM, 1 heure avant le début de l'intervention.
o autres chirurgies: 1,5 mg/kg en dose unique IV de 30 minutes, 30 minutes avant l'intervention, ou en IM, 1 heure avant l'intervention, en association à un imidazolé, ou à la clindamycine.
· Prévention de l'endocardite infectieuse:
1,5 mg/kg en IV de 30 minutes, 30 minutes avant le geste, ou en IM, 1 heure avant le geste, en association.
Se conformer strictement à la prescription médicale.
Mode et voie d'administration
Voie intramusculaire.
Voie intraveineuse en perfusion discontinue de 30 à 60 minutes.
La gentamicine ne doit pas être mélangée dans une même seringue ou un même flacon de perfusion avec un autre médicament, en particulier un antibiotique de la famille des bêta-lactamines.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de GENTAMICINE PANPHARMA 40 mg, solution injectable que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage, une dialyse peut être recommandée.
Si vous avez pris plus de GENTAMICINE PANPHARMA 40 MG, solution injectable qu'il ne fallait, contactez votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GENTAMICINE PANPHARMA 40 mg, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· La prise de ce médicament peut entraîner une éruption cutanée, des vertiges, des troubles auditifs.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER GENTAMICINE PANPHARMA 40 mg, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Sans objet.
Sans objet.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GENTAMICINE PANPHARMA 40 mg, solution injectable ?
La substance active est:
Sulfate de gentamicine
quantité correspondant à ........................................................................................... 40,0 mg de gentamicine
Les autres composants sont:
Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, hydrogénosulfite de sodium en solution, édétate de sodium, eau pour préparations injectables.
La teneur de l'hydrogénosulfite de sodium en solution exprimée en anhydride sulfureux est de 2 mg par flacon de 2 ml.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que GENTAMICINE PANPHARMA 40 mg, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Coffret de 1, 10 ou 25 ampoules.
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY LUITRE
35311 FOUGERES
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY LUITRE
35311 FOUGERES
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY LUITRE
35311 FOUGERES
ou
ROTEXMEDICA GMBH ARZEIMITTELWERK
BUNSENSTRASSE 4 -
22946 TRITTAU
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.