Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/11/2011

Dénomination du médicament

EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé

Exémestane

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

L'EXEMESTANE appartient au groupe des inhibiteurs de l'aromatase. Ces médicaments interagissent avec une substance appelée aromatase, qui est nécessaire à la production d'hormones sexuelles féminines, les estrogènes, en particulier chez les femmes ménopausées. La réduction du taux d'estrogène dans le corps est un moyen de traiter le cancer du sein hormono-dépendant.

Indications thérapeutiques

L'EXEMESTANE est utilisé pour traiter le cancer du sein hormono-dépendant à un stade précoce, chez les femmes ménopausées, à la suite d'un traitement de 2-3 ans par tamoxifène.

L'EXEMESTANE est aussi utilisé pour traiter le cancer du sein hormono-dépendant à un stade avancé chez les femmes ménopausées après échec d'un autre traitement hormonal.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais EXEMESTANE SANDOZ:

· si vous êtes ou avez été allergique (hypersensible) à l'exémestane ou à l'un des autres composants contenus dans EXEMESTANE SANDOZ. Voir la rubrique 6 pour la liste complète des autres composants.

· si vous n'êtes pas encore ménopausée (vous avez encore vos règles),

· si vous êtes enceinte, que vous êtes susceptibles de l'être, ou si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EXEMESTANE SANDOZ:

· Les comprimés d'exémestane contiennent une substance interdite qui peut entraîner une résultat positif aux contrôles antidopages.

· Avant de débuter le traitement par Exémestane, votre médecin peut demander à effectuer des prélèvements sanguins pour voir si vous êtes ménopausée.

· Avant de prendre l'Exémestane, informez votre médecin si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux.

· Informez votre médecin si vous avez des antécédents ou souffrez d'une maladie affectant la solidité de vos os. Votre médecin peut évaluer votre densité osseuse avant et pendant le traitement par les comprimés d'exémestane. En effet, les médicaments de cette classe diminuent le taux d'hormones féminines et cela peut conduire à une perte minérale de l'os, ce qui pourrait diminuer leur solidité.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les comprimés d'exémestane ne doivent pas être donnés en même temps qu'un traitement hormonal substitutif (THS).

Dites à votre médecin si vous prenez des médicaments tels que:

· la rifampicine (antibiotique);

· anticonvulsivants utilisés dans le traitement de l'épilepsie (la carbamazepine ou la phenytoïne);

· le millepertuis (Hypericum Perforatum), ou des préparations qui en contiennent.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les comprimés d'exémestane doivent être pris oralement après un repas et approximativement à la même heure, chaque jour.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas EXEMESTANE SANDOZ si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, parlez-en à votre médecin.

Discutez d'une contraception avec votre médecin si vous êtes susceptible de tomber enceinte.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Si vous vous sentez faible, somnolente ou prise de vertige pendant votre traitement avec les comprimés d'exémestane, vous ne devez pas essayer de conduire ou d'utiliser de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Les comprimés d'exémestane doivent être pris après les repas à la même heure chaque jour.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose recommandée est un comprimé de 25 mg par jour.

Si vous avez besoin d'aller à l'hôpital pendant votre traitement, indiquez à l'équipe médicale les médicaments que vous prenez.

Enfants:

EXEMESTANE SANDOZ n'est pas indiqué chez les enfants.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'EXEMESTANE SANDOZ que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris trop de comprimés par accident, contactez tout de suite votre médecin ou aller directement au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Montrez leur l'emballage des comprimés d'Exémestane.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre EXEMESTANE SANDOZ:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé plus d'une semaine, contactez votre médecin avant de prendre votre médicament.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêter de prendre les comprimés d'Exémestane:

N'arrêtez pas votre traitement, même si vous vous sentez bien, à moins que votre médecin vous le dise.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EXEMESTANE SANDOZ est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En général, EXEMESTANE SANDOZ est bien toléré et les effets secondaires suivants observés chez les patients traités par EXEMESTANE SANDOZ sont principalement légers ou modérés. La plupart des effets secondaires sont associés à une insuffisance en estrogène (par exemple bouffées de chaleur).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des personnes ayant pris des comprimés d'exémestane.

Effets indésirables très fréquents (touchant plus d'une personne sur 10):

· difficulté à dormir,

· maux de tête,

· bouffées de chaleur,

· sensation de malaise,

· transpiration excessive,

· douleurs articulaires et musculaires (comprenant arthrose, maux de dos, arthrite et raideur articulaire),

· fatigue.

Effets indésirables fréquents (touchant entre 1 à 10 personnes sur 100):

· perte de l'appétit,

· dépression,

· vertiges, syndrome du canal carpien (qui comporte des sensations de piqûre d'aiguille, un engourdissement et une douleur touchant toute la main sauf le petit doigt),

· douleur à l'estomac, vomissements (nausées), constipation, digestion difficile, diarrhée,

· éruptions cutanées, perte des cheveux,

· diminution de la densité osseuse (ostéoporose), pouvant entraîner dans certains cas des fractures,

· douleurs, enflement des pieds et des mains.

Effets indésirables peu fréquents, (touchant entre 1 à 10 personnes sur 1000):

· somnolence,

· faiblesse musculaire.

Une inflammation du foie (hépatite) peut apparaître. Les symptômes comprennent une sentiment général de mal être, nausée, jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux), démangeaisons, douleur abdominale au niveau du côté droit et perte d'appétit. Informez votre médecin rapidement si vous pensez avoir un de ces symptômes.

Lors des analyses biologiques, il est à noter que certains paramètres biologiques liés à la fonction hépatique (foie) peuvent être modifiés. Une modification du taux de certaines cellules du sang (lymphocytes) et des plaquettes peut être identifiée, particulièrement chez les patients avec une lymphopénie pré-existante (qui ont un taux réduit de lymphocytes).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EXEMESTANE SANDOZ après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes thermoformées après (EXP). La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est: l'Exémestane.

Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d'exémestane.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: mannitol, cellulose microcristalline, crospovidone, glycolate d'amidon sodique (Type A), hypromellose E5, polysorbate 80, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose 6cp (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400.

Forme pharmaceutique et contenu

QU'EST-CE QU'EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ET CONTENU DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR ?

EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé se présente sous la forme de comprimés pelliculés blancs à blancs cassé, ronds, biconvexes marqués d'un « E25 » sur un côté du comprimé, l'autre côté restant quelconque.

Ce médicament se présente sous forme de comprimé de 25 mg.

EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé est présenté sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC-Aluminium) de couleur blanc opaque de 15, 20, 28, 30, 90, 98, 100, et 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

ACCORD HEALTHCARE LIMITED