Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/10/2011

Dénomination du médicament

GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de metformine/Glibenclamide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

GLUCOVANCE est composé de deux antidiabétiques appartenant aux classes de médicaments appelés biguanides (chlorhydrate de metformine) et sulfonylurées (glibenclamide).

Indications thérapeutiques

L'insuline est une hormone qui permet aux tissus de l'organisme de capter le glucose (sucre) dans le sang et de l'utiliser pour produire de l'énergie ou de le stocker pour l'utiliser plus tard. Les patients atteints d'un diabète de type 2 (c'est-à-dire un diabète non insulinodépendant) ne produisent pas suffisamment d'insuline dans leur pancréas ou leur organisme ne réagit pas correctement à l'insuline qu'il produit. Ceci aboutit à une élévation du taux de glucose dans le sang. GLUCOVANCE aide à réduire ce taux de sucre dans le sang et à le ramener à un niveau normal.

GLUCOVANCE est utilisé pour le traitement oral (à avaler) du diabète de type 2 chez les patients adultes.

Il est utilisé en remplacement du traitement des patients qui prenaient ces deux substances actives (chlorhydrate de metformine et glibenclamide) séparément et chez qui cette association s'est avérée efficace pour contrôler leur taux de glucose dans le sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de metformine, au glibenclamide ou aux autres sulfamides, ou à l'un des autres composants contenus dans GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg comprimé pelliculé;

· si vous avez des problèmes liés au fonctionnement de vos reins ou de votre foie;

· si vous êtes atteint(e) de diabète de type 1 (c'est-à-dire insulinodépendant) ou si votre diabète est très déséquilibré avec soit un précoma, soit une cétose (affection due à l'accumulation dans le sang de la substance appelée « cétone »; vous avez peut-être remarqué alors que votre haleine a une odeur fruitée inhabituelle);

· si vous avez une infection grave (par exemple, une infection des voies respiratoires ou une infection urinaire);

· si vous êtes déshydraté(e) (par exemple, en raison de diarrhées persistantes ou graves, de vomissements récurrents);

· si vous prenez un traitement pour des problèmes cardiaques, si vous avez récemment eu une attaque cardiaque, si vous souffrez de graves problèmes de circulation sanguine ou si vous avez des difficultés respiratoires;

· si vous souffrez de porphyrie (maladie héréditaire rare due à un déficit enzymatique amenant l'organisme à produire et excréter de la porphyrine en trop grande quantité, celle-ci servant à produire la partie du pigment sanguin qui transporte l'oxygène);

· si vous prenez du miconazole (médicament destiné au traitement de certaines mycoses), même de façon locale;

· si votre consommation d'alcool est excessive (que ce soit tous les jours ou de temps en temps);

· si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin:

· si vous devez passer un examen tel qu'une radiologie ou un scanner nécessitant l'injection d'un produit de contraste à base d'iode dans votre circulation sanguine.

· si vous devez avoir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, spinale ou péridurale.

Vous devez arrêter de prendre GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg comprimé pelliculé pendant un certain temps avant et après l'examen ou la chirurgie. Votre médecin décidera si vous avez besoin d'un autre traitement pendant cette période. Il est important que vous suiviez précisément les instructions de votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé:

Veuillez noter le risque particulier suivant d'acidose lactique

GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg comprimé pelliculé peut provoquer une complication très rare, mais grave appelée acidose lactique, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque d'acidose lactique est également accru en cas de diabète non contrôlé, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool. Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense et des difficultés à respirer. Si vous vous trouvez dans cette situation, vous aurez peut-être besoin d'être hospitalisé(e) immédiatement pour recevoir un traitement car l'acidose lactique peut conduire à un coma. Arrêtez tout de suite de prendre GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg comprimé pelliculé et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche.

· si vous souffrez de symptômes liés à une diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie). Les signes avertisseurs peuvent se manifester subitement; il peut s'agir de sueurs froides, de pâleur et de refroidissement de la peau, de vertiges, de maux de tête, d'emballement du cur, de nausées, de sensation de faim très importante, de troubles temporaires de la vision, de somnolence, de fatigue et de faiblesse inhabituelles, de nervosité ou de tremblement, de sentiment d'anxiété, de confusion, de difficultés à se concentrer.
Si vous remarquez un de ces signes:

o commencez par prendre des comprimés de glucose ou un en-cas très sucré (miel, friandises, biscuits, jus de fruits);

o arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et informez-en votre médecin sans attendre car il sera peut-être nécessaire de vous hospitaliser le temps de rétablir votre taux de sucre dans le sang;

o puis reposez-vous.

Conseils généraux: dites à votre famille, vos amis et vos collègues de vous installer sur le côté et de demander immédiatement l'aide d'un médecin si vous perdiez conscience. Ils ne devront en aucun cas vous donner à manger ou à boire si vous êtes inconscient(e). Vous risqueriez de vous étouffer.
Une baisse de la glycémie peut survenir si:

o vous mangez trop peu ou sautez un repas,

o votre alimentation contient des quantités de sucre insuffisantes ou mal équilibrées,

o vous consommez de l'alcool,

o vous faites plus d'exercice que d'habitude,

o vous avez des problèmes de foie, de reins ou des troubles hormonaux,

o la dose de votre médicament est trop élevée,

o vous êtes âgé(e),

o vous prenez certains autres médicaments en même temps que GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg comprimé pelliculé (voir la rubrique 2 «Prise ou utilisation d'autres médicaments»).

Si vous éprouvez souvent des symptômes sévères d'hypoglycémie ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, voyez avec votre médecin si GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg comprimé pelliculé est le traitement le plus approprié à votre diabète.

· si vous souffrez d'une maladie infectieuse telle que la grippe, une infection des voies respiratoires ou une infection urinaire.

· si vous avez une maladie héréditaire dans laquelle vos globules rouges ne produisent pas assez de G6PD (déficit enzymatique en G6PD), GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé peut causer une destruction trop rapide de vos globules rouges (anémie hémolytique). Veuillez informer votre médecin si vous êtes atteint de cette maladie, car GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé n'est peut-être pas adapté à votre cas.

· Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin et faites régulièrement de l'exercice pendant que vous prenez ce traitement.

· Consultez régulièrement votre médecin pour évaluer votre glycémie et le fonctionnement de vos reins.

· L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Consultez votre médecin si vous êtes dans l'un de ces cas ou si vous avez le moindre doute concernant l'utilisation de ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Pendant le traitement par GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg comprimé pelliculé, vous ne devez en aucun cas utiliser les médicaments suivants:

· miconazole, même utilisé de façon locale (voir la rubrique 2 «Ne prenez jamais GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg comprimé pelliculé»)

· produits de contraste à base d'iode (voir la rubrique 2 «Ne prenez jamais GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg comprimé pelliculé»).

Des précautions particulières devront éventuellement être prises si vous utilisez GLUCOVANCE 500 mg/ 2,5 mg comprimé pelliculé en même temps que l'un des médicaments suivants:

· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (utilisés pour traiter diverses maladies cardiovasculaires, comme l'hypertension, ainsi que d'autres maladies),

· diurétiques (utilisés pour éliminer une partie de l'eau de l'organisme en augmentant la production d'urine),

· bêtabloquants (utilisés pour traiter diverses maladies cardiovasculaires, comme l'hypertension et d'autres maladies),

· agonistes des récepteurs bêta-2-adrénergiques (médicaments utilisés pour traiter l'asthme, tels que la ritodrine, le salbutamol ou la terbutaline),

· bosentan (utilisé pour traiter l'hypertension pulmonaire),

· corticostéroïdes et tétracosactides (classe d'hormones utilisée pour traiter diverses maladies, notamment des inflammations graves de la peau ou l'asthme),

· certains anti-douleurs (à savoir les anti-inflammatoires non stéroïdiens, tels que la phénylbutazone),

· fluconazole (utilisé pour traiter certaines mycoses),

· chlorpromazine (neuroleptique agissant sur le fonctionnement du cerveau),

· desmopressine (utilisée en général pour réduire la production d'urine),

· danazol (utilisé pour traiter l'endométriose, maladie caractérisée par un débordement du revêtement tissulaire utérin hors de l'utérus).

Les précautions particulières à prendre pourront consister notamment en un autocontrôle de la glycémie, des analyses de sang et une modification des doses de médicament.

Evitez de prendre des médicaments contenant de l'alcool (voir la rubrique 2 «Aliments et boissons»).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Evitez de consommer de l'alcool pendant ce traitement car l'alcool peut aggraver certains effets indésirables tels que l'acidose lactique et l'hypoglycémie (voir la rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ?»). Ceci s'applique également aux médicaments contenant de l'alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez de l'être. Pendant la grossesse, le diabète doit être traité par l'insuline. Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant que vous prenez GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg comprimé pelliculé, consultez votre médecin afin qu'il/elle modifie votre traitement.

Vous ne devez pas prendre GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg comprimé pelliculé si vous allaitez votre enfant ou si vous avez l'intention de le faire.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines:

· si votre vision est trouble. Ceci peut se produire en début de traitement en raison de la baisse de votre glycémie;

· si vous avez la sensation que des symptômes d'hypoglycémie commencent à apparaître.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament est destiné exclusivement aux adultes.

Votre médecin ajustera la posologie de votre traitement en fonction de ses effets sur vos analyses de sang.

Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin. GLUCOVANCE ne remplace pas les bienfaits d'une bonne hygiène de vie.

Prenez des repas réguliers avec des apports en sucre suffisants et équilibrés. Ceci permettra de limiter les risques d'hypoglycémie.

La dose initiale habituelle est équivalente aux doses de chlorhydrate de metformine et de glibenclamide que vous preniez séparément avant votre traitement par GLUCOVANCE. Si vous êtes âgé(e), la dose initiale habituelle est d'1 comprimé de GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg par jour.

Dose quotidienne maximale

Pour GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg: 6 comprimés.

Pour GLUCOVANCE 500 mg/5 mg: 3 comprimés. Dans des cas exceptionnels, le médecin pourra vous prescrire 4 comprimés.

Ajustement de la posologie chez les patients âgés

Une prudence particulière est de mise, si vous êtes âgé(e). La dose de GLUCOVANCE devra être augmentée avec précaution en fonction de votre glycémie et du fonctionnement de vos reins. Veillez à consulter régulièrement votre médecin.

Mode d'administration

Prenez les comprimés pendant un repas. Avalez chaque comprimé entier avec un verre d'eau. Ne l'écrasez pas et ne le mâchez pas avant de l'avaler.

Prenez les comprimés

· une fois par jour, le matin (au petit-déjeuner) si vous prenez 1 comprimé par jour,

· deux fois par jour, le matin (au petit-déjeuner) et le soir (au dîner) si vous prenez 2 ou 4 comprimés par jour,

· trois fois par jour, le matin (au petit-déjeuner), le midi (au déjeuner) et le soir (au dîner) si vous prenez 3, 5 ou 6 comprimés par jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de comprimés de GLUCOVANCE que vous n'auriez dû, vous risquez d'avoir une acidose lactique ou une hypoglycémie (pour connaître les symptômes de l'acidose lactique ou de l'hypoglycémie, voir la rubrique 2, «Faites attention avec GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé»). PARLEZ-EN IMMEDIATEMENT à votre MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé:

Habituellement, aucun effet secondaire n'est à noter à l'arrêt de ce traitement. Cependant, votre diabète n'étant plus traité, des complications dues à l'absence de traitement peuvent survenir.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques ou de la prise en charge courante des patients.

Troubles de la vision: en début de traitement, votre vision peut être perturbée en raison de la baisse de votre glycémie. Toutefois, cette réaction disparaît habituellement au bout d'un moment.

Hypoglycémie: pour connaître les symptômes de l'hypoglycémie, voir la rubrique 2 «Faites attention avec GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé».

Effets indésirables très fréquents (observés chez plus d'un patient sur 10)

· Troubles gastro-intestinaux, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre et perte d'appétit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent au début du traitement. Ils peuvent être atténués par la répartition des doses dans la journée et la prise des comprimés pendant les repas. Si ces symptômes persistaient, arrêtez de prendre ce médicament et consultez votre médecin.

Effets indésirables fréquents (observés chez moins d'un patient sur 10 mais plus d'un patient sur 100)

· Perturbations du goût.

Effets indésirables peu fréquents (observés chez moins d'un patient sur 100 mais plus d'un patient sur 1 000)

· Taux d'urée et de créatinine anormaux dans le sang, reflétant la modification du fonctionnement des reins.

· Crise de certaines formes de porphyrie (porphyrie hépatique ou porphyrie cutanée; pour savoir ce qu'est la porphyrie, voir la rubrique 2 «Ne prenez jamais GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg comprimé pelliculé») possible chez les patients présentant certains déficits enzymatiques.

Effets indésirables rares (observés chez moins d'un patient sur 1000 mais plus d'un patient sur 10 000)

· Diminution du nombre de globules blancs, ce qui augmente le risque d'infection.

· Diminution de la quantité de plaquettes sanguines, ce qui augmente les risques de saignement ou d'hémorragie.

· Réactions cutanées telles que démangeaisons, urticaire, éruptions cutanées.

Effets indésirables très rares (observés chez moins d'un patient sur 10 000)

· Acidose lactique: complication très grave, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement, qui peut donner des vomissements, un mal de ventre avec crampes musculaires et une sensation générale de gêne avec une sensation de grande fatigue et des difficultés à respirer et qui nécessite un traitement spécifique. Si vous vous trouvez dans cette situation, vous aurez peut-être besoin d'être hospitalisé(e) immédiatement pour recevoir un traitement car l'acidose lactique peut conduire à un coma. Arrêtez tout de suite de prendre GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg comprimé pelliculé et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche.

· Abaissement excessif du nombre de globules blancs (agranulocytose), anémie due à un effondrement excessif du nombre de globules rouges (anémie hémolytique), nombre insuffisant de nouvelles cellules sanguines produites par la moelle osseuse (aplasie médullaire) et très grave diminution du nombre de cellules sanguines (pancytopénie; ceci peut donner une apparence de pâleur à la peau, engendrer une faiblesse ou un essoufflement, accroître les risques de saignement ou d'hémorragie, ou favoriser les infections).

· Anomalies lors des analyses biologiques portant sur le fonctionnement du foie ou encore inflammation du foie (hépatite; ceci peut entraîner une fatigue, une perte d'appétit, une perte de poids, avec ou sans jaunissement de la peau ou du blanc des yeux). Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêtez de prendre GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg comprimé pelliculé et consultez votre médecin.

· Sensibilité excessive de la peau au soleil, réactions allergiques graves de la peau ou des vaisseaux sanguins.

· Intolérance à l'alcool (avec des symptômes tels qu'une sensation générale de gêne, des rougeurs sur le visage, un emballement du cur).

· Baisse du taux de sodium dans le sang, pouvant provoquer une fatigue et un état de confusion, une crispation musculaire, des crises ou un coma.

· Baisse des taux de vitamine B12 dans le sang.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont:

Metformine .................................................................................................................................. 390,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de metformine ..................................................................................... 500,00 mg

Glibenclamide ................................................................................................................................. 2,50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K30, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

OPADRY OY-L-24808 (orange) (lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), laque de fer noir (E172)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé en boîte de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 600 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MERCK SANTE S.A.S.

37 RUE SAINT-ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

Exploitant

MERCK SERONO S.A.S.

37 RUE SAINT ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08