Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/10/2011

Dénomination du médicament

LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé

Dichlorhydrate de lévocétirizine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le principe actif de LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé est la lévocétirizine (dichlorhydrate de lévocétirizine).

La lévocétirizine appartient à la classe pharmacothérapeutique des antihistaminiques.

Indications thérapeutiques

La lévocétirizine est un agent antiallergique utilisé pour traiter les symptômes associés aux affections allergiques telles que:

· le rhume des foins (allergie saisonnière)

· les allergies perannuelles (ex: allergie pouvant se manifester tout au long de l'année telle que allergie aux acariens ou aux poils d'animaux)

· l'urticaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à un autre composant contenu dans LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé.

· si vous avez une insuffisance rénale sévère (avec une clairance de la créatinine inférieure à 10).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé:

· Si vous êtes épileptiques ou si vous êtes sujets aux convulsions, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

· Si vous avez une insuffisance rénale, parlez-en à votre médecin, il peut être nécessaire de diminuer la dose.
LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé n'est pas adapté à l'enfant de moins de 6 ans, les comprimés pelliculés à 5 mg ne permettent pas d'adapter la dose.

· L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé peut être utilisé avec d'autres médicaments.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé peut être pris au cours ou en-dehors des repas.

La prudence est recommandée en cas d'absorption d'alcool en même temps que LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Allaitement

Il est possible que la lévocétirizine soit présente dans le lait maternel en cours de traitement par LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé. Ce médicament ne sera utilisé pendant l'allaitement qu'après avis de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Aux doses préconisées, LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ne devrait pas affecter votre capacité à conduire un véhicule ou utiliser une machine. Cependant somnolence, fatigue et asthénie ont été décrits chez certains patients traités. Par conséquent, les patients susceptibles de conduire un véhicule, ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, devront évaluer au préalable leur réponse au traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé:

LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose. Si vous présentez une intolérance à certains sucres, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin, même si vous n'avez pas de symptômes. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

La posologie habituelle chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans est d'un comprimé de 5 mg par jour.

Le comprimé LEVOCETIRIZINE SANDOZ n'est pas adapté aux enfants de moins de 6 ans.

Si vous êtes atteint d'insuffisance rénale, il pourra être nécessaire de réduire la dose de lévocétirizine à un comprimé tous les deux ou trois jours. En fonction de votre fonction rénale, votre médecin décidera de la dose et de la fréquence à laquelle vous devez prendre la lévocétirizine.

Si vous êtes atteint d'insuffisance hépatique, il n'y a pas lieu de modifier la dose de lévocétirizine qui peut être administrée.

Chez les patients atteints d'insuffisances rénale et hépatique associées, il pourra être nécessaire de réduire la dose de lévocétirizine à un comprimé tous les deux ou trois jours. En fonction de votre fonction rénale, votre médecin décidera de la dose et de la fréquence à laquelle vous devez prendre la lévocétirizine.

Mode d'administration

Les comprimés devront être avalés entiers avec une boisson sans être croqués. Ils peuvent être pris au cours ou en-dehors des repas.

Fréquence d'administration

Sans objet.

Durée du traitement

Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devez prendre la lévocétirizine.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Il est important de ne pas prendre trop de comprimés. Prévenez immédiatement le service d'urgence de l'hôpital le plus proche de chez vous ou votre médecin si vous avez pris trop de comprimés ou si vous pensez qu'un enfant a pu en avaler. Les symptômes d'un surdosage peuvent comprendre: confusion, diarrhée, étourdissement, sensation de fatigue, maux de tête, sensation de malaise, dilatation des pupilles, démangeaisons, agitation, somnolence, endormissement, accélération des battements cardiaques, tremblements et difficultés à uriner. Prenez avec vous cette notice et tous les comprimés restants pour les montrer au médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé:

Si vous avez oublié de prendre un comprimé, continuez avec la prochaine dose comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables fréquents (surviennent chez plus de 1 patient traité sur 100): somnolence, étourdissements, maux de tête, inflammation de la gorge, gonflement et irritation à l'intérieur du nez (chez un enfant), douleur abdominale, bouche sèche, nausées, sensation de lassitude.

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez plus de 1 patient traité sur 1 000 mais chez moins de 1 sur 100): fourmillements ou sensation d'engourdissement cutané, diarrhée, éruption ou démangeaisons cutanées, sensation de faiblesse, sensation de malaise, agitation.

Effets indésirables rares (survenant chez plus de 1 patient traité sur 10 000 mais chez moins de 1 sur 1 000): accélération du rythme des battements cardiaques, convulsions, mouvements anormaux, urticaire, gonflement de la peau, hypersensibilité (réaction allergique), dysfonctionnement du foie, prise de poids, agressivité, confusion, dépression, hallucinations, troubles du sommeil.

Effets indésirables très rares (survenant chez moins de 1 patient traité sur 10 000): diminution des plaquettes sanguines avec augmentation du risque d'ecchymoses (« bleus »), modification ou diminution du goût, évanouissement, vision floue, difficulté à uriner, miction nocturne involontaire, réaction allergique avec sensation de malaise et/ou gonflement au niveau du visage ou de la gorge pouvant gêner la respiration (dème de Quinck), réaction cutanée localisée, tremblements, troubles musculaires, mouvements circulaires des yeux, tic.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Conserver le médicament dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

La substance active est la lévocétirizine. La lévocétirizine est présente sous forme de dichlorhydrate de lévocétirizine (5 mg), équivalant à 4,2 mg de lévocétirizine.

Les autres composants sont:

Noyau

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), macrogol 400.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, de forme ovale, biconvexe, avec 'L9CZ' gravé sur une face et '5' sur l'autre face.

Boîte de 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 ou 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant