Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 20/10/2011

HEXASTAT, gélule

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HEXASTAT, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HEXASTAT, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE HEXASTAT, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HEXASTAT, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HEXASTAT, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Autres antinéoplasiques (L01XX03)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antinéoplasique. Il empêche la croissance de certaines cellules. Il est indiqué dans certaines maladies sévères du poumon et de l'ovaire, en cas de rechute ou d'échec aux traitements conventionnels.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HEXASTAT, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais HEXASTAT, gélule:

· Si vous avez des raisons de penser que vous êtes enceinte et si vous allaitez.

· Si vous êtes intolérant ou allergique au gluten en raison de la présence d'amidon de blé.

· En cas d'association avec le vaccin contre la fièvre jaune, et la phénytoïne (médicament utilisé contre les convulsions) dans certaines conditions d'utilisation.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HEXASTAT, gélule:

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Précautions particulières avec HEXASTAT

· HEXASTAT ne peut être administré que sous surveillance médicale.

· Il convient de pratiquer avant chaque cycle de traitement une numération formule sanguine pour rechercher une modification éventuelle de la fonction hématopoïétique de la moelle osseuse.

· L'administration simultanée d'antiémétiques (médicaments destinés à lutter contre les nausées et les vomissements) est indiquée afin de réduire les risques de nausées et des vomissements.

· Les gélules de HEXASTAT ne doivent pas être ouvertes. En effet, la poudre contenue dans les gélules est irritante et ne peut être manipulée qu'avec précaution; il faut éviter tout contact avec les muqueuses.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN NOTAMMENT UN TRAITEMENT AVEC LES VACCINS VIVANTS ATTENUES (SAUF FIEVRE JAUNE), ET LA PYRIDOXINE.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

HEXASTAT est contre-indiqué en cas de grossesse et allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les capacités individuelles à conduire un véhicule ou à utiliser une machine ne sont pas affectées sauf en cas de symptômes de toxicité neurologique (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: Amidon de blé (gluten), lactose.

3. COMMENT PRENDRE HEXASTAT, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode d'administration

Les gélules doivent être avalées avec un demi-verre d'eau.

Avaler les gélules sans les ouvrir.

Posologie

La dose totale quotidienne doit être répartie en 2 à 3 prises données après les repas et avant de se coucher.

Fréquence d'administration/Durée de traitement

HEXASTAT est à prendre quotidiennement pendant 8 à 21 jours consécutifs selon qu'il vous est prescrit seul ou en association. Ce cycle est à reprendre tous les 28 jours.

La posologie et le nombre de cycle restent strictement à l'appréciation de votre médecin en fonction de l'indication et des traitements associés, ainsi que les renseignements fournis par la surveillance hématologique et clinique.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de HEXASTAT, gélule que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, on doit s'attendre à une exagération des effets secondaires.

Prévenir immédiatement votre médecin qui jugera de la conduite à tenir.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre HEXASTAT, gélule:

Reprenez le schéma posologique prescrit sans augmenter les doses. Mais informez votre médecin au cas ou vous avez oublié de prendre plus d'une dose journalière.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HEXASTAT, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Au cours du traitement il est possible que surviennent:

· Toxicité hématologique habituellement modérée: diminution du nombre des plaquettes, des globules blancs et des globules rouges.

· Toxicité neurologique possible (en cas de traitement prolongé), mais réversible: troubles de la sensibilité et de la motricité, manifestations centrales (confusion, agitation, dépression, hallucination),

· Intolérance digestive entraînant des nausées, vomissements, perte d'appétit, et occasionnellement diarrhée,

· Réactions cutanées possibles (rash, prurit, lésions eczémateuses),

· Cystites,

· Aménorrhée (arrêt des règles), azoospermie (absence des spermatozoïdes dans le sperme).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HEXASTAT, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HEXASTAT, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HEXASTAT, gélule ?

La substance active est:

Altrétamide ...................................................................................................................................... 100 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Lactose, amidon de blé, talc, stéarate de magnésium, carboxyméthyl fécule sodique.

Enveloppe de la gélule: gélatine, érythrosine (E127), indigocarmin (E132).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HEXASTAT, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 25, 30 ou 100 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PROSTRAKAN PHARMA

1, RUE ROYALE

92210 SAINT CLOUD