ANSM - Mis à jour le : 08/09/2011
LATANOPROST BIOGARAN 0,005 %, collyre en solution
Latanoprost
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LATANOPROST BIOGARAN 0,005 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LATANOPROST BIOGARAN 0,005 %, collyre en solution ?
3. COMMENT UTILISER LATANOPROST BIOGARAN 0,005 %, collyre en solution ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST BIOGARAN 0,005 %, collyre en solution ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: ANALOGUES DE PROSTAGLANDINES
LATANOPROST BIOGARAN 0,005 %, collyre en solution appartient à une famille de médicaments appelés analogues des prostaglandines. Il agit en augmentant le drainage du liquide intraoculaire vers le sang.
LATANOPROST BIOGARAN 0,005 %, collyre en solution est indiqué chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension intraoculaire. Ces deux pathologies sont liées à une pression élevée à l'intérieur de l'il (de vos yeux) risquant ainsi d'endommager votre vue.
LATANOPROST BIOGARAN 0,005 %, collyre en solution est aussi utilisé chez les enfants et les bébés atteints d'hypertension intraoculaire ou de glaucome.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
LATANOPROST BIOGARAN 0,005 %, collyre en solution peut être utilisé chez l'adulte (y compris le sujet âgé) et chez l'enfant, de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans. LATANOPROST BIOGARAN 0,005 %, collyre en solution n'a pas été étudié chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).
N'utilisez jamais LATANOPROST BIOGARAN 0,005 %, collyre en solution:
· si vous êtes allergique au latanoprost ou à l'un des constituants du médicament (voir section 6 pour la liste des ingrédients de votre médicament),
· si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir,
· si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LATANOPROST BIOGARAN 0,005 %, collyre en solution:
Prévenez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien avant de prendre LATANOPROST BIOGARAN 0,005 %, collyre en solution ou avant de le donner à votre enfant, si certaines des situations ci-dessous correspondent à votre cas ou au cas de votre enfant:
· si vous ou votre enfant devez être opéré de l'il ou l'avez déjà été (y compris s'il s'agit d'une opération de la cataracte),
· si vous ou votre enfant avez d'autres problèmes oculaires (douleur au niveau de l'il, irritation ou inflammation, vision trouble),
· si vous ou votre enfant souffrez d'une sécheresse oculaire,
· si vous ou votre enfant présentez un asthme sévère ou mal contrôlé,
· si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact. Vous pouvez utilisez LATANOPROST, à condition de suivre les instructions mentionnées section 3 « COMMENT UTILISER LATANOPROST BIOGARAN 0,005 %, collyre en solution ? ».
· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale de l'il due au virus herpès simplex (HSV).
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.
Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souple
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, si vous prenez un autre collyre de la famille des prostaglandines ou même un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir car LATANOPROST ne doit pas être administré pendant la grossesse.
Allaitement
Si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, informez votre médecin car LATANOPROST ne doit pas être administré en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comme pour les autres collyres, si vous avez des troubles transitoires de la vue après l'instillation du produit, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machine jusqu'à ce que votre vision normale soit rétablie.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LATANOPROST BIOGARAN 0,005 %, collyre en solution
LATANOPROST BIOGARAN 0,005 %, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium, couramment utilisé comme conservateur dans les collyres. Le chlorure de benzalkonium peut entraîner une irritation oculaire ou une érosion de la cornée. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Il faut donc éviter tout contact avec les lentilles de contact souples.
Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant instillation du LATANOPROST BIOGARAN 0,005 %, collyre en solution et remettez-les 15 minutes après l'instillation. Voir les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact en section 3.
3. COMMENT UTILISER LATANOPROST BIOGARAN 0,005 %, collyre en solution ?
Instructions pour un bon usage
Utilisez toujours LATANOPROST BIOGARAN 0,005 %, collyre en solution en vous conformant strictement aux instructions de votre médecin.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou par le médecin traitant votre enfant. En cas d'incertitude, consultez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien.
La posologie indiquée chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) et l'enfant est d'une goutte dans l'il (les yeux) à traiter, une fois par jour, de préférence le soir.
N'utilisez pas LATANOPROST BIOGARAN 0,005 %, collyre en solution plus d'une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.
Utilisez LATANOPROST BIOGARAN 0,005 %, collyre en solution tel que vous l'a indiqué votre médecin ou le médecin traitant votre enfant jusqu'à ce qu'ils vous demandent d'arrêter.
Mode d'administration
Voie ophtalmique
Porteurs de lentilles de contact
Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser LATANOPROST BIOGARAN 0,005 %, collyre en solution et remettez-les 15 minutes après l'instillation.
Suivez les étapes décrites ci-dessous destinées à faciliter l'utilisation de LATANOPROST BIOGARAN 0,005 %, collyre en solution:
1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.
2. Dévissez le capuchon et conservez-le.
3. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de l'il atteint.
4. Approchez l'embout du flacon de l'il atteint, sans toucher l'il.
5. Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer qu'une seule goutte dans l'il, puis relâchez la paupière inférieure.
6. Appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de l'il atteint (proche du nez) pendant une minute pour favoriser le passage de LATANOPROST BIOGARAN 0,005 %, collyre en solution dans l'il.
7. Répétez cette procédure dans l'autre il si cela vous a été prescrit par votre médecin.
8. Replacez le capuchon sur le flacon.
Si vous devez utiliser LATANOPROST BIOGARAN 0,005 %, collyre en solution avec un autre collyre, attendez au moins cinq minutes entre l'instillation de LATANOPROST BIOGARAN 0,005 %, collyre en solution et celle d'un autre collyre.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST BIOGARAN 0,005, collyre en solution que vous n'auriez dû:
En cas d'instillation excessive, une sensation d'irritation peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.
En cas d'ingestion accidentelle de LATANOPROST BIOGARAN 0,005 %, collyre en solution, contactez immédiatement votre médecin ou le médecin traitant votre enfant.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser LATANOPROST BIOGARAN 0,005 %, collyre en solution:
Attendez le moment de l'administration suivante, pour instiller votre collyre.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez d'utiliser LATANOPROST BIOGARAN 0,005 %, collyre en solution:
Si vous désirez arrêter votre traitement, parlez-en à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LATANOPROST 0,005 %, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les affections très fréquemment rapportées (chez plus de 1 patient sur 10) sont:
· Une modification de la couleur des yeux, par augmentation de la quantité de pigments bruns dans l'iris. Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris de plusieurs couleurs (c'est-à-dire vert-marron, jaune-marron, bleu-marron, ou encore gris-marron) plus que chez les patients ayant l'iris d'une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux se fait très progressivement et survient en général dans les 8 premiers mois du traitement. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si vous n'êtes traité que pour un seul il. Il n'y a apparemment pas de problème associé à ce changement de couleur de l'il. Le changement de la couleur de l'il ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement.
· Une rougeur au niveau de l'il.
· Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger).
· Des modifications progressives des cils et du duvet autour de l'il traité ont été majoritairement observées dans la population japonaise. Ces changements se traduisent par une couleur plus foncée, un épaississement, un allongement et une quantité plus importante de cils et de duvet.
Les affections fréquemment observées (chez moins de 1 patient sur 10) sont:
· Une irritation ou une érosion de la surface oculaire,
· Une inflammation de la paupière (blépharite),
· Une douleur de l'il.
Les affections peu fréquemment observées (chez moins de 1 patient sur 100) sont:
· Un dème de la paupière,
· Une sécheresse oculaire,
· Une inflammation ou irritation de la surface oculaire (kératite),
· Une vision trouble,
· Une conjonctivite,
· Une éruption cutanée.
Les affections rarement observées (chez moins de 1 patient sur 1000) sont:
· Une inflammation de l'iris, la partie colorée de l'il (iritis/uvéite),
· Un gonflement de la rétine (dème maculaire),
· Un gonflement et des ulcérations de la surface oculaire,
· Un gonflement du pourtour de l'il (dème périorbitaire),
· Des cils mal orientés ou une rangée supplémentaire de cils,
· Une réaction cutanée localisée aux paupières, une coloration plus foncée des paupières,
· De l'asthme, ou une aggravation de l'asthme et une gêne respiratoire (dyspnée).
Les effets très rares observés (chez moins de 1 patient sur 10000): des douleurs dans la poitrine ou une aggravation d'une angine de poitrine préexistante.
Les effets suivants ont également été rapportés: kyste dans la partie colorée de l'il (kyste irien), maux de tête, étourdissements, palpitations, douleur musculaire, douleur articulaire et développement d'une infection virale de l'il due au virus herpès simplex (HSV).
Les effets indésirables observés plus souvent chez l'enfant que chez l'adulte sont un rhume et de la fièvre.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST BIOGARAN 0,005 %, collyre en solution ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon. La date d'expiration correspond au dernier jour du mois indiqué.
A conserver avant ouverture au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Après la 1ère ouverture, le flacon doit être conservé à une température ne dépassant 25°C et utilisé dans un délai de 4 semaines.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LATANOPROST BIOGARAN 0,005 %, collyre en solution ?
La substance active est:
Latanoprost ..................................................................................................................................... 0,005 g
Pour 100 ml de collyre en solution.
1 ml de collyre contient 50 microgrammes de latanoprost.
1 flacon de 2,5 ml de collyre contient 125 microgrammes de latanoprost.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, phosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique anhydre, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LATANOPROST BIOGARAN 0,005 %, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'un collyre en solution, commercialisé dans un flacon compte-gouttes. La solution est limpide et incolore.
Boîte de 1 ou 3 flacons compte-gouttes (PEBD/PE) avec bouchon (PE/PP) à vis et anneau de sécurité.
Chaque flacon compte-gouttes contient 2,5 ml de solution correspondant approximativement à 80 gouttes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES CEDEX
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES CEDEX
GENETIC S.P.A.
CONTRADA CANFORA
84084 FISCIANO (SA)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.