Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/10/2011

Dénomination du médicament

CISNAF 100 MBq/mL, solution injectable

Fluorure (¹⁸F) de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CISNAF 100 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CISNAF 100 MBq/mL, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER CISNAF 100 MBq/mL, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CISNAF 100 MBq/mL, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CISNAF 100 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

CISNAF est un produit radiopharmaceutique (médicament radioactif).

CISNAF est une solution radioactive destinée à être injectée dans une de vos veines pour permettre de réaliser l'examen de votre squelette en tomographie par émission de positons (TEP).

La TEP est une technique d'imagerie médicale utilisée en médecine nucléaire. Elle nécessite l'administration de très petites quantités de radioactivité et peut ainsi aider à guider le choix du traitement dans l'affection dont vous êtes atteint(e) ou que l'on soupçonne.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le fluorure (¹⁸F) est l'élément radioactif contenu dans CISNAF qui se fixe dans les os après injection intraveineuse. Lors de la TEP, il est détecté à l'aide d'une caméra spéciale qui permet la réalisation d'images reflétant le renouvellement de votre squelette.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CISNAF 100 MBq/mL, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CISNAF 100 MBq/mL, solution injectable:

· si vous êtes allergique au fluorure(¹⁸F) de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans CISNAF.

· si vous êtes enceinte ou s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CISNAF 100 MBq/mL, solution injectable:

· si vous avez des problèmes rénaux car l'exposition aux rayonnements peut être augmentée.

· si vous allaitez, reportez-vous à la rubrique Allaitement.

· si vous avez moins de 18 ans car l'utilisation de ce produit n'a pas été étudiée complètement dans cette classe d'âge.

Si les cas mentionnés ci-dessus vous concernent, vous devez informer votre médecin et/ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.

L'utilisation de CISNAF entraîne une exposition à de faibles quantités de radioactivité, cependant votre médecin considère toujours les risques possibles et le bénéfice attendu avant d'utiliser ce produit.

Afin d'obtenir des images de qualité et de diminuer l'irradiation de la vessie, il vous sera demandé de boire beaucoup d'eau après l'injection et d'uriner fréquemment avant et après l'examen. Boire permet en effet d'augmenter l'élimination du produit et le fait d'uriner évite une concentration de la radioactivité dans votre vessie, améliorant ainsi la visualisation des régions de l'organisme auxquelles on s'intéresse.

II vous sera demandé d'éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l'injection car vous risquez d'émettre des radiations particulièrement nocives pour les jeunes enfants.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, la salive. Par conséquent, votre médecin vous informera si vous devez prendre d'autres précautions particulières après l'utilisation de ce médicament.

Si vous avez toute autre question, demandez plus d'informations à votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin et/ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen avant de prendre tout médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous n'avez pas eu vos règles ou s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte car cet examen ne doit pas être pratiqué en cours de grossesse.

Si vous allaitez et si l'administration du médicament est indispensable, votre lait devra être tiré avant l'injection. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait tiré pendant cette période devra être éliminé.

De plus, pour des raisons de radioprotection, il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre la mère et le nourrisson pendant les 12 heures suivant l''injection.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CISNAF 100 MBq/mL, solution injectable

Ce médicament contient 9 mg de sodium par mL. Ceci peut correspondre à plus de 23 mg de sodium pour une injection, en fonction du volume de solution injecté.

Cette information doit être prise en considération si vous êtes sous régime contrôlé en sel.

3. COMMENT UTILISER CISNAF 100 MBq/mL, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Cette information est destinée aux professionnels de santé:

La manipulation, l'utilisation et l'élimination des substances radioactives sont couvertes par des réglementations strictes. Pour cette raison CISNAF est toujours utilisé en milieu hospitalier et le produit est toujours manipulé par du personnel hospitalier qualifié et entraîné à la manipulation de produits radioactifs.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Quelle quantité de CISNAF est administrée

Le spécialiste de médecine nucléaire qui pratiquera votre examen déterminera la quantité de CISNAF à utiliser dans votre cas.

II s'agira de la quantité minimale nécessaire à l'obtention d'images permettant d'obtenir les informations cliniques désirées. L'activité moyenne habituellement recommandée est de 4 MBq/kg.

L'abréviation MBq/kg définit l'activité recommandée par kilogramme de masse corporelle et le Mégabecquerel (MBq) est l'unité dans laquelle la radioactivité est mesurée.

Chez les enfants, des activités plus faibles peuvent être utilisées en fonction de masse corporelle.

Par quelle voie est administré CISNAF

CISNAF sera injecté dans une veine de votre bras. Une seule injection est nécessaire.

Après l'injection vous serez invité(e) à boire et il vous sera demandé d'uriner juste avant l'examen.

Selon le type d'examen pratiqué, l'obtention des images débutera entre quelques minutes et 4 heures après l'injection.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CISNAF 100 MBq/mL, solution injectable que vous n'auriez dû:

Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu'une seule dose de CISNAF préparée et contrôlée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire. Cependant, si un surdosage survenait, celui-ci vous recommanderait de boire abondamment et d'uriner fréquemment afin de faciliter l'élimination du produit de votre organisme.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CISNAF 100 MBq/mL, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Aucun effet indésirable grave n'a été observé à ce jour.

Tout produit radioactif peut induire un cancer ou des anomalies héréditaires mais la probabilité de survenue de tels effets est faible compte tenu de la dose administrée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l'examen.

5. COMMENT CONSERVER CISNAF 100 MBq/mL, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Vous n'aurez pas à vous procurer ce médicament. Le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où va vous être réalisé cet examen s'en charge.

Cette information est destinée aux professionnels de santé.

Date de péremption

Ce médicament ne sera pas utilisé après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé puis administré sous la direction du médecin qui pratique l'examen, dans des locaux aménagés à cet effet, dans le respect de la réglementation en vigueur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CISNAF 100 MBq/mL, solution injectable ?

La substance active est: le fluorure (¹⁸F) de sodium.

1 mL de solution injectable contient 100 MBq de fluorure (¹⁸F) de sodium aux date et heure de calibration.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CISNAF 100 MBq/mL, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Vous n'aurez pas à vous procurer ce médicament ni à en manipuler l'emballage ou le flacon, ce qui suit est seulement pour votre information.