Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 29/08/2011

AMIODARONE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMIODARONE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMIODARONE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE AMIODARONE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMIODARONE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMIODARONE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIARYTHMIQUE CLASSE III

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement de certains troubles du rythme cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMIODARONE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais AMIODARONE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

· allergie connue à l'iode, à l'amiodarone ou à l'un des autres constituants du produit,

· hyperthyroïdie,

· certains troubles du rythme et/ou de la conduction cardiaque,

· rythme cardiaque trop lent,

· à partir du 2^ème trimestre de la grossesse,

· allaitement,

· en association avec les médicaments pouvant donner des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque):

o les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),

o les antiarythmiques de classe III (sotalol, dofétilide, ibutilide),

o le sultopride (neuroleptique),
et autres médicaments (bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, moxifloxacine, vincamine IV, spiramycine IV (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMIODARONE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable:

Mises en garde

En cas d'apparition d'un essoufflement inhabituel, d'une difficulté respiratoire ou d'une toux sèche isolée ou associée à une altération de l'état général, d'une fatigue ou d'une fièvre, prolongées ou inexpliquées, d'une diarrhée, d'un amaigrissement, de douleurs musculaires, d'une baisse de la vision ou en cas de réapparition d'un rythme du cur trop rapide, prévenez votre médecin traitant.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Protégez-vous du soleil pendant toute la durée du traitement, pour éviter la survenue d'une réaction de type "coup de soleil".

Au cours du traitement, des analyses de sang peuvent vous être demandées de façon à surveiller votre thyroïde ou votre foie.

Avant chirurgie, informez votre anesthésiste que vous êtes traité par amiodarone.

Chez l'enfant, la tolérance et l'efficacité de l'amiodarone ne sont pas connues.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec des médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque) comme les médicaments indiqués dans le traitement des troubles du rythme (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, dofétilide, ibutilide, sotalol) et d'autres médicaments (tels que: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, sultopride). Ces contre-indications ne s'appliquent pas en cas d'arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes.

Ce médicament doit être évité en association avec la ciclosporine, le diltiazem injectable, le vérapamil, certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine), certains neuroleptiques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine, amisulpride, sulpiride, tiapride, véralipride, dropéridol, halopéridol, pimozide), et avec la méthadone.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En raison de la présence d'iode, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2^ème trimestre.

L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE AMIODARONE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose habituelle est très variable d'une personne à l'autre. Elle est habituellement de:

· traitement d'attaque: 3 comprimés par jour pendant 8 à 10 jours,

· en traitement d'entretien: 1/2 comprimé à 2 comprimés par jour.

Dans tous les cas, vous devez donc vous conformer strictement à l'ordonnance et ne pas modifier la posologie sans avis médical. De même, vous ne devez pas interrompre votre traitement sans l'avis du médecin.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les comprimés peuvent être avalés avant, pendant ou en dehors des repas; le fait d'écraser les comprimés ne modifie pas leurs propriétés.

Durée du traitement

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de AMIODARONE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

En cas de prise d'une dose excessive de médicament, appelez rapidement votre médecin ou le centre anti-poison de votre région.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre AMIODARONE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable:

L'oubli occasionnel d'un comprimé n'expose à aucun risque particulier.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMIODARONE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ceux -ci doivent être signalés à votre médecin qui vous indiquera si vous devez poursuivre ou interrompre votre traitement:

Très fréquemment:

· troubles de la vue (sensation de brouillard ou de halos colorés autour des objets),

· réaction cutanée au soleil,

· modification des hormones thyroïdiennes sans signes cliniques de maladie de la thyroïde,

· augmentation dans le sang de certaines enzymes du foie (les transaminases),

· troubles digestifs bénins (nausées, vomissements, dysgueusie),

Fréquemment:

· coloration grise de la peau,

· maladie de la thyroïde (prise de poids, frilosité et fatigue ou, au contraire, amaigrissement excessif et diarrhée),

· problèmes respiratoires (gêne respiratoire, essoufflement, fièvre, toux sèche),

· tremblements,

· troubles du sommeil dont cauchemars,

· difficultés à la marche (atteinte des nerfs des membres),

· atteinte aiguë du foie et/ou jaunisse, pouvant être très graves,

· ralentissement de la fréquence cardiaque.

Peu fréquemment:

· troubles de la conduction cardiaque,

· atteinte des muscles des membres.

Très rarement:

· vision floue voire baisse de la vue,

· réactions cutanées avec rougeur et démangeaisons,

· chute de cheveux,

· problèmes respiratoires en cas d'asthme et/ou au décours d'un acte chirurgical, pouvant être très graves,

· atteinte chronique du foie,

· ralentissement marqué de la fréquence cardiaque,

· diminution dans le sang du nombre de plaquettes,

· atteintes rénales,

· maux de tête (en cas d'apparition de maux de tête, consultez votre médecin).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AMIODARONE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMIODARONE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMIODARONE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Chlorhydrate d' amiodarone ............................................................................................................. 200 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose, amidon de maïs, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMIODARONE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables. Boîte de 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent