ANSM - Mis à jour le : 27/05/2011
CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution injectable
Chlorure de sodium
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
PRODUITS D'APPORT SODE
(B: sang, organes hématopoïétiques).
Ce médicament est indiqué:
· en cas de déshydratation.
· en cas de rééquilibration ionique (apport en sels minéraux).
· en cas d'hypovolémie (diminution du volume de sang total de l'organisme),
· et pour permettre le passage de traitements par voie veineuse.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution injectable dans les cas suivants:
· rétention hydrosodée (insuffisance cardiaque, cirrhose).
EN CAS DE DOUTE. IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution injectable:
Mises en garde spéciales
Vérifier avant emploi, l'intégrité du récipient et la limpidité de la solution;
Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé;
Opérer dans des conditions aseptiques.
La solution de chlorure de sodium doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avec dème et ascite, d'dème périphérique ou pulmonaire, de fonction rénale altérée, de pré-éclampsie, aldostéronisme ou tout autre état ou traitement associé à une rétention de sodium.
Précautions d'emploi
L'administration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive.
Les paramètres cliniques et biologiques, en particulier l'ionogramme, doivent être surveillés.
Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature.
Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination du sodium plasmatique.
Il appartient au médecin de juger de l'incompatibilité du médicament à ajouter à la solution de chlorure de sodium à 0,9 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Avant adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9 % (pH = 4,5 à 7,0). Se référer à la notice du médicament ajouté.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium à 0,9 %, le mélange obtenu doit être administré immédiatement.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Voir Faites attention avec CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution injectable.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Elle est variable en fonction du poids et de l'état du malade.
Mode et voie d'administration
Voie intraveineuse pour perfusion.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution injectable que vous n'auriez dû:
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, dème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.
Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie qui doit être traitée en milieu spécialisé.
Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.
Lorsque le chlorure de sodium est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, les signes et symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de l'additif utilisé.
En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des conditions cliniques.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions habituelles de traitement.
Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.
Lorsque le chlorure de sodium est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature de l'additif détermine le risque d'apparition d'autres effets indésirables.
En cas de réactions indésirables au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur
Poches: à conserver à une température inférieure à 25°C.
Flacons: pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution injectable ?
La substance active est:
Chlorure de sodium .............................................................................................................................. 0,9 g
Pour 100 ml.
Sodium 15,4 mmol/100 ml
Chlorures 15,4 mmol/100 ml
Osmolarité 308 mOsm/l
Osmolalité 290 mOsm/kg
pH compris entre 4,5 et 7
L'autre composant est:
Excipient: eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Solution injectable.
Ampoule de 2 ml, boîte de 50 ou 100
Ampoule de 5 ml, boîte de 50 ou 100
Ampoule de 10 ml, boîte de 20, 50 ou 100
Ampoule de 20 ml, boîte de 20, 50 ou 100
Flacon de 125 ml, rempli à 50 ml, 60 ml ou 100 ml. Boîte de 1
Flacon de 250 ml, rempli à 125 ml, à 250 ml, de 500 ml, de 1000 ml. Boîte de 1
Flacon (polyéthylène) de 100 ml rempli à 50 ml, de 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml. Boîte de 1, 10, 20, 30 ou 40
Poche souple type Biluer de 300 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou 4500 ml. Boîte de 1
Poche souple type Biluer de 500 ml remplie à 300 ml. Boîte de 1
Poche souple type B-Flex de 2000 ml, 3000 ml ou 4500 ml. Boîte de 1
Poche souple type Perfuflex de 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml ou 4500 ml. Boîte de 1
Poche souple type Perfuflex de 150 ml, remplie à 50 ml ou 100 ml. Boîte de 1
Poche souple type Perfuflex de 300 ml, remplie à 250 ml. Boîte de 1
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL-BATIMENT G
92316 SEVRES CEDEX
FRESENIUS KABI FRANCE
6, RUE DU REMPART
27400 LOUVIERS
ou
LABORATOIRES RENAUDIN
Z.A. ERROBI
64250 ITXASSOU
ou
FRESENIUS KABI ITALIA S.P.A
VIA CAMAGRE 41/43 ISOLA DELLA SCALA
37063 VERONE
ITALIE
ou
FRESENIUS KABI NORGE AS
POSTBOKS 430
1753 HALDEN
NORVEGE
ou
FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z.O.O.
INFUSION LIQUIDS PLANT
UL.SIENKIEWICZA 25
99-300 KUTNO
POLOGNE
ou
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
FRESENIUSSTRASSE 1
61169 FRIEDBERG
ALLEMAGNE
ou
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L
VIA CAMAGRE 41/43
37063 ISOLA DELLA SCALA (VR)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.