ANSM - Mis à jour le : 12/04/2011
PENTACIS, trousse pour préparation de la solution injectable de pentétate de Technétium (99mTc)
Pentétate de calcium trisodique
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PENTACIS, trousse pour préparation de la solution injectable de pentétate de Technétium (99mTc) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PENTACIS, trousse pour préparation de la solution injectable de pentétate de Technétium (99mTc) ?
3. COMMENT UTILISER PENTACIS, trousse pour préparation de la solution injectable de pentétate de Technétium (99mTc) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PENTACIS, trousse pour préparation de la solution injectable de pentétate de Technétium (99mTc) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: Médicament radiopharmaceutique à usage diagnostique pour le système rénal et l'appareil respiratoire.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
La solution de pentétate de technétium (99mTc) est utilisée pour l'examen de différents organes: le rein et le cerveau après administration intraveineuse, le poumon après inhalation du produit, l'sophage et l'estomac après ingestion du produit.
Le fonctionnement du rein peut être étudié à la fois par la scintigraphie et par des mesures de la radioactivité dans le sang et dans l'urine. Par inhalation, la solution de pentétate de technétium (99mTc) permet l'obtention d'images scintigraphiques du poumon. Après administration par voie orale, il est utilisé pour l'évaluation du transit gastro-sophagien.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais PENTACIS dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au pentétate de calcium trisodique ou à l'un des autres composants contenus dans PENTACIS.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PENTACIS, trousse pour préparation de la solution injectable de pentétate de Technétium (99mTc):
Ce médicament est un produit radioactif.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments:
Certains médicaments peuvent avoir un effet sur la qualité et les résultats de l'examen après injection de la solution de pentétate de technétium (99mTc), en particulier, lors des explorations rénales ou cérébrales.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas réaliser un examen au pentétate de technétium (99mTc) pendant la grossesse spécialement dans les trois premiers mois. Les investigations en médecine nucléaire peuvent en effet présenter un risque pour le ftus. Dans le cas d'une grossesse ou d'une suspicion de grossesse, il est important de consulter votre médecin traitant. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme susceptible d'être enceinte. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées.
En cas d'allaitement, il faut remplacer le lait maternel par un lait de substitution et arrêter l'allaitement maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Le médecin qualifié, chargé de réaliser l'examen déterminera la quantité exacte de pentétate de technétium (99mTc) à utiliser dans votre cas. En fonction du type d'examen et de la voie d'administration, la radioactivité administrée est comprise entre 2 et 1000 MBq chez l'adulte (Bq = becquerel: unité de radioactivité). Des activités plus faibles seront utilisées chez l'enfant.
Mode et voie d'administration
Administration par voie intraveineuse stricte pour les explorations rénales et cérébrales.
Par inhalation à l'aide d'un nébulisateur pour l'examen du poumon.
Par voie orale pour l'étude de l'sophage et de l'estomac.
Fréquence d'administration
Une administration suffit pour donner à votre médecin l'information dont il a besoin.
Durée du traitement
Votre médecin vous informera de la durée exacte de l'examen vous concernant. Cette durée varie en fonction du type de l'étude réalisée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de PENTACIS que vous n'auriez dû:
L'administration de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium est faite sous contrôle médical, ce qui limite la possibilité d'un surdosage.
Votre médecin peut vous recommander de boire abondamment. Cela est une pratique couramment utilisée lors de l'emploi d'un médicament radioactif en tant que produit de diagnostic.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PENTACIS est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Chez un nombre très faible de patients, des réactions de type allergique ont été rapportées.
Les réactions sont de courte durée et peuvent être traitées rapidement par le service de médecine nucléaire où a lieu l'examen.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Sans objet.
Ce médicament est généralement conservé par votre médecin.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PENTACIS ?
La substance active est: pentétate de calcium trisodique.
Les autres composants sont: chlorure stanneux dihydraté, sous atmosphère d'azote.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PENTACIS contenu de l'emballage extérieur ?
PENTACIS est une trousse pour préparation radiopharmaceutique.
PENTACIS est une poudre pour solution injectable qui doit être dissoute et marquée avec du technétium radioactif avant emploi. Lorsqu' une solution de pertechnétate de sodium (99mTc) est ajoutée au flacon, une solution de pentetate téchnétié est formée.
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
VOIR LE RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT.
Conseil d'éducation sanitaire.
Livret patient.
Programme de prévention de la grossesse.
Carnet de suivi.