Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/02/2011

Dénomination du médicament

EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé

Exémestane

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIHORMONES-INHIBITEURS ENZYMATIQUES.

EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé appartient au groupe des inhibiteurs de l'aromatase. Ces médicaments interagissent avec une substance appelée aromatase, qui est nécessaire à la production d'hormones sexuelles féminines, les estrogènes, en particulier chez les femmes ménopausées. La réduction du taux d'estrogène dans le corps est un moyen de traiter le cancer du sein hormono-dépendant.

Indications thérapeutiques

EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter le cancer du sein hormono-dépendant à un stade précoce, chez les femmes ménopausées, à la suite d'un traitement de 2-3 ans par tamoxifène.

EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé est aussi utilisé pour traiter le cancer du sein hormono-dépendant à un stade avancé chez les femmes ménopausées après échec d'un autre traitement hormonal.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé:

· si vous êtes ou avez été allergique (hypersensible) à l'exémestane ou à l'un des autres composants contenus dans EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé. Voir rubrique 6 pour la liste complète des autres composants.

· si vous n'êtes pas encore ménopausée (vous avez encore vos règles),

· si vous êtes enceinte, que vous êtes susceptibles de l'être, ou si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé:

· Avant un traitement par EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé, votre médecin peut effectuer des prélèvements sanguins pour confirmer votre ménopause.

· Avant de prendre EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé, informez votre médecin si vous avez des problèmes aux reins ou au foie.

· Signalez à votre médecin si vous avez des antécédents ou toute maladie affectant la solidité de vos os. Votre médecin peut évaluer votre densité osseuse avant et pendant le traitement par EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé. En effet, les médicaments de cette classe diminuent le taux d'hormones féminines et cela peut conduire à une perte minérale de l'os, ce qui pourrait diminuer leur solidité.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être donné en même temps qu'un traitement hormonal substitutif (THS).

Lorsque vous prenez EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé, les médicaments suivants doivent être utilisés avec précaution. Dites à votre médecin si vous prenez des médicaments tels que:

· la rifampicine (antibiotique);

· la carbamazepine ou la phenytoïne (médicaments anticonvulsifs utilisés dans le traitement de l'épilepsie);

· des préparations à base de plantes [le millepertuis (Hypericum Perforatum)] utilisées comme antidépresseurs ou des préparations qui en contiennent.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, parlez-en à votre médecin.

Discutez avec votre médecin d'une contraception si vous êtes susceptible d'être enceinte.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous vous sentez faible, somnolente ou prise de vertige pendant votre traitement avec EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé, vous ne devez pas essayer de conduire ou d'utiliser de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Adultes et personnes âgées:

EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé doit être pris oralement après un repas et approximativement à la même heure, chaque jour. Votre médecin vous indiquera comment prendre EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé et pour combien de temps. La dose recommandée est un comprimé de 25 mg par jour.

N'arrêtez pas votre traitement, même si vous vous sentez bien, à moins que votre médecin ne vous le dise.

Si vous avez besoin d'aller à l'hôpital pendant votre traitement, indiquez à l'équipe médicale les médicaments que vous prenez.

Enfants et adolescents de moins 18 ans:

EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris utilisé plus d'EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris trop de comprimés par accident, contactez tout de suite votre médecin ou allez directement au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Montrez leur l'emballage des comprimés d'EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, prenez-le aussitôt que vous vous en apercevez à moins qu'il soit temps de prendre le comprimé suivant. Si vous êtes proches de la prochaine prise, prenez-le comme d'habitude.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé:

N'arrêtez pas de prendre vos comprimés, même si vous vous sentez bien, sauf si le médecin vous demande d'arrêter le traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En général, EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé est bien toléré et les effets secondaires suivants observés chez les patients traités par EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé sont principalement légers ou modérés. La plupart des effets secondaires sont associés à une insuffisance en estrogène (par exemple bouffées de chaleur):

Effets indésirables très fréquents (touchant plus d'une personne sur 10):

· difficulté à dormir,

· maux de tête,

· bouffées de chaleur,

· sensation de malaise,

· transpiration excessive,

· douleurs articulaires et musculaires (comprenant arthrose, maux de dos, arthrite et raideur articulaire),

· fatigue.

Effets indésirables fréquents (touchant entre 1 à 10 personnes sur 100):

· perte de l'appétit,

· dépression,

· vertiges,

· syndrome du canal carpien (qui comporte des sensations de piqûre d'aiguille, un engourdissement et une douleur touchant toute la main sauf le petit doigt),

· douleur à l'estomac, vomissements (nausées), constipation, digestion difficile, diarrhée,

· éruptions cutanées, perte des cheveux,

· diminution de la densité osseuse (ostéoporose), pouvant entraîner dans certains cas des fractures,

· douleurs et enflement des pieds et des mains.

Effets indésirables peu fréquents, (touchant entre 1 à 10 personnes sur 1000):

· somnolence,

· faiblesse musculaire.

Une inflammation du foie (hépatite) peut survenir. Ses symptômes comprennent une sensation de malaise général, nausée, ictère (coloration jaune de la peau et des yeux), démangeaisons, douleur abdominale du côté droit et perte d'appétit. Contactez votre médecin rapidement si vous pensez avoir l'un de ces symptômes.

Lors des analyses biologiques, il est à noter que certains paramètres biologiques liés à la fonction hépatique (foie) peuvent être modifiés. Une modification du taux de certaines cellules du sang (lymphocytes) et des plaquettes peut être identifiée, particulièrement chez les patients avec une lymphopénie pré-existante (qui ont un taux réduit de lymphocytes).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est: Exémestane.

Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d'exémestane.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: silice colloïdale anhydre, crospovidone, hypromellose, stéarate de magnésium, mannitol, cellulose microcristalline, polysorbate 80, carboxyméthylamidon sodique (type A).

Pelliculage: hypromellose, macrogol, talc, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce qu'EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé est un comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe. Il se présente sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC-Aluminium). Boîtes de 14,15,20,30,60,90,100 et 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

FRANCE

Exploitant

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

FRANCE