ANSM - Mis à jour le : 21/02/2011
INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie
Chlorhydrate de lidocaïne, Solution de gluconate de chlorhexidine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie ?
3. COMMENT UTILISER INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANESTHESIQUES LOCAUX.
(N: système nerveux central).
Ce médicament est un anesthésique local.
Ce médicament est préconisé dans toutes les anesthésies avant exploration des voies urinaires.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie dans les cas suivants:
· allergie à la lidocaïne et aux anesthésiques locaux du même groupe chimique,
· allergie à la chlorhexidine,
· porphyrie (maladies congénitales des globules rouges),
· épilepsie non contrôlée par le traitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie:
Mises en garde spéciales
Ne pas injecter par voie intramusculaire ou intraveineuse.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du propylène glycol et peut induire des irritations de la peau.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:
· d'utilisation chez l'enfant, la quantité administrée sera fonction du poids et de l'âge de l'enfant.
· muqueuse urétrale traumatisée ou inflammatoire.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale. Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse lésée.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient de la lidocaïne pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Ce produit peut modifier les capacités de réactions pour la conduite des véhicules ou l'utilisation de machine, en cas de passage sanguin trop impotant.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie
Liste des excipients à effet notoire: Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, propylèneglycol.
3. COMMENT UTILISER INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie habituelle est d'une seringue, sans dépasser 2 chez l'homme.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode et voie d'administration
Après désinfection du méat urinaire avec un antiseptique doux cationique, instiller le contenu de la seringue dans l'urètre. Appliquer ensuite une pince molle au niveau du sillon balano-pépucial. L'anesthésie est obtenue après 5 minutes environ.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Fréquence d'administration
Il est recommandé d'utiliser ce médicament dès la première manuvre, afin d'éviter un passage sanguin trop important de la lidocaïne à travers une muqueuse éraillée.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie que vous n'auriez dû:
L'apparition d'effet indésirable doit conduire à une prise en charge spécifique.
En cas d'ingestion orale massive accidentelle, avertir immédiatement un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, INSTILLAGEL, gel urétral en seringue est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Lies à la lidocaïne
Les réactions toxiques (exceptionnelles avec, les formes utilisées par voie locale), peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement par surdosage relatif, dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai, dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
On pourrait observer:
· sur le plan du système nerveux central:
o nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, mouvements involontaires des yeux, besoin irrésistible de parler, maux de tête, nausées, bourdonnements d'oreilles.
Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation: convulsions puis dépression du système nerveux central.
· sur le plan respiratoire:
o respiration rapide puis difficile.
· sur le plan cardio-vasculaire:
o tachycardie, hypertension, susceptibles d'être suivies de signes dépressifs, hypotension, bradycardie précédant l'arrêt cardiaque.
Liés à la présence de chlorhexidine
· Réaction allergique au niveau de la peau.
SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE.
5. COMMENT CONSERVER INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie ?
Les substances actives sont:
Chlorhydrate de lidocaïne ............................................................................................................. 230,00 mg
Solution de gluconate de chlorhexidine
Quantité correspondant à gluconate de chlorhexidine ......................................................................... 5,75 mg
Pour une seringue préremplie.
Les autres composants sont:
Propylène glycol, hydroxyethylcellulose, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gel urétral. Boîte de 1 ou 10 seringues préremplie de 11 ml.
FARCO PHARMA
GEREONSMUHLENGASSE 1-11
50670 KOLN
ALLEMAGNE
LABORATOIRE HEPATOUM
1, RUE DU PONT
03270 SAINT-YORRE
ALMED GMBH
MOTZENER STR. 41
12277 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.