ANSM - Mis à jour le : 29/12/2010
CANDESARTAN RANBAXY 8 mg, comprimé sécable
Candésartan cilexetil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CANDESARTAN RANBAXY 8 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CANDESARTAN RANBAXY 8 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE CANDESARTAN RANBAXY 8 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CANDESARTAN RANBAXY 8 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CANDESARTAN RANBAXY 8 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MEDICAMENT AGISSANT SUR LE SYSTEME RENINE-ANGIOTENSINE/ ANTAGONISTE DE L'ANGIOTENSINE II.
CANDESARTAN RANBAXY 8 mg agit sur le système rénine-angiotensine qui joue un rôle important dans l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée, sans cause évidente) et dans l'insuffisance cardiaque en association avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion (autre médicament utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque) ou en cas d'intolérance à un traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais CANDESARTAN RANBAXY 8 mg, comprimé sécabledans les cas suivants:
· 6 derniers mois de grossesse (voir Grossesse),
· en cas d'allergie à l'un des constituants de ce médicament,
· dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, en cas de:
o kaliémie (taux de potassium dans le sang) > 5 mmol/L,
o créatininémie (taux de créatinine dans le sang) > 265 µmol/L (> 30 mg/L), ou une clairance de la créatinine < 30 mL/min (calculée à partir de la formule de Cockroft).
Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament est déconseillé:
· si vous prenez certains diurétiques (spironolactone, éplérénone, amiloride, triamtérène par exemple), des sels de potassium ou du lithium (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),
· au cours de l'allaitement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CANDESARTAN RANBAXY 8 mg, comprimé sécable:
Mises en garde spéciales
Informez votre médecin ou votre pharmacien des maladies ainsi que des allergies que vous avez ou que vous avez eues, en particulier:
· maladie des reins: insuffisance rénale, rétrécissement des artères rénales, transplantation, hémodialyse;
· maladie du cur: sténose des valves aortique ou mitrale, cardiomyopathie, insuffisance cardiaque congestive sévère;
· diabète;
· maladie du foie;
· troubles de la circulation sanguine au niveau du cerveau;
· hyperaldostéronisme primaire;
· hyperkaliémie (augmentation du taux de potassium dans le sang)
Dans certains cas, votre médecin pourra être amené à surveiller périodiquement le taux de potassium et de sodium sanguins ainsi que votre fonction rénale (taux d'urée et de créatinine sanguins).
Informez également votre médecin si vous avez présenté récemment des vomissements ou des diarrhées en quantité importante ou si vous prenez des médicaments tels que des diurétiques.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque CANDESARTAN RANBAXY est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître si CANDESARTAN RANBAXY est pris après 3 mois de grossesse, voir Grossesse.
Précautions d'emploi
Si vous vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez CANDESARTAN RANBAXY. En effet, associé à certains médicaments anesthésiques, ce médicament peut provoquer une baisse de votre pression artérielle.
Votre traitement antihypertenseur doit donc être pris régulièrement comme vous l'a prescrit votre médecin.
De plus, il est désormais reconnu que certains facteurs peuvent jouer un rôle néfaste sur la pression artérielle et participer ainsi à l'aggravation de l'hypertension, principalement le tabac, l'excès de poids, le diabète, un taux élevé de cholestérol et de triglycérides dans le sang, la consommation excessive de sel, de réglisse.
Si votre médecin a jugé nécessaire de réduire l'un de ces facteurs, vous devez rigoureusement suivre ses conseils et considérer cela comme un complément à votre traitement.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment si vous prenez certains types de diurétiques (spironolactone, éplérénone, amiloride, triamtérène seul ou associés), des sels de potassium ou du lithium (médicament du système nerveux) IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque CANDESARTAN RANBAXY est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître si CANDESARTAN RANBAXY est pris après 3 mois de grossesse. Un autre traitement antihypertenseur approprié devra si possible être mis en place avant le début d'une grossesse. CANDESARTAN RANBAXY est contre-indiqué au cours du 2ème et du 3ème trimestre de la grossesse.
Votre médecin vous demandera d'arrêter CANDESARTAN RANBAXY dès que vous savez que vous êtes enceinte. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec CANDESARTAN RANBAXY, vous devez informer et consulter votre médecin sans délai.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, la survenue possible de vertiges ou de fatigue au cours du traitement doit être prise en compte.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de CANDESARTAN RANBAXY 8 mg, comprimé sécable
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE CANDESARTAN RANBAXY 8 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Dans l'hypertension artérielle:
Prenez CANDESARTAN RANBAXY chaque jour, en respectant strictement la prescription de votre médecin.
La dose habituelle est de 1 comprimé par jour en une seule prise.
En fonction de l'évolution de la valeur de votre pression artérielle, il appartiendra à votre médecin de modifier ou non la dose prescrite.
Dans l'insuffisance cardiaque:
La dose habituelle est de 1 comprimé de CANDESARTAN RANBAXY 8 mg par jour en début de traitement.
La dose est ensuite augmentée progressivement jusqu'à 32 mg par jour ou jusqu'à la dose maximale tolérée.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
CANDESARTAN RANBAXY peut être avalé avec un peu d'eau pendant ou entre les repas.
Fréquence d'administration
CANDESARTAN RANBAXY doit être pris tous les jours. Essayer de prendre CANDESARTAN RANBAXY chaque jour au même moment pour éviter tout oubli.
Durée du traitement
L'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque sont des maladies chroniques qui nécessitent un traitement prolongé. Il est donc particulièrement important que vous preniez ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous l'a demandé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CANDESARTAN RANBAXY 8 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
Si vous avez dépassé la dose prescrite, prévenez immédiatement votre médecin, afin qu'il vous donne son avis rapidement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CANDESARTAN RANBAXY 8 mg, comprimé sécable:
Prenez CANDESARTAN RANBAXY chaque jour comme cela vous a été prescrit. Toutefois, si vous avez oublié de prendre ce médicament, ne prenez pas un comprimé en plus mais poursuivez votre traitement normalement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CANDESARTAN RANBAXY 8 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ont été rapportés: vertiges, céphalées (maux de tête), nausées, hépatites, angio-dème (gonflement de la face des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler, gonflement des mains et des pieds), démangeaisons importantes, éruptions cutanées, douleurs dorsales, arthralgies (douleurs des articulations), myalgies (douleurs musculaires), altération de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale chez des patients à risque, modifications du bilan biologique: modification des taux sanguins de potassium, de sodium et des cellules sanguines (globules rouges et blancs), augmentation de la créatinine ou de l'urée dans le sang, augmentation de certains enzymes du foie.
Dans l'hypertension artérielle ces effets sont généralement bénins et de courte durée.
Dans l'insuffisance cardiaque, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont: altération de la fonction rénale, hyperkaliémie (augmentation du taux de potassium dans le sang), hypotension artérielle (baisse de la tension artérielle), augmentation de la créatinine et de l'urée sanguines. Aussi, votre médecin sera amené à vous prescrire des contrôles périodiques des taux de potassium, de sodium, de créatinine et d'urée dans votre sang. Ces effets sont d'autant plus fréquents chez le sujet âgé (au-dessus de 70 ans), en cas de diabète, ou en cas d'association de plusieurs médicaments ayant le même mécanisme d'action que CANDESARTAN RANBAXY, tels que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et certains diurétiques également utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque. Ces effets indésirables peuvent conduire à une réduction de la dose de CANDESARTAN RANBAXY ou à l'arrêt du traitement et donc nécessiter un contrôle régulier de vos taux de potassium et de sodium sanguins ainsi que votre fonction rénale (taux d'urée et de créatinine sanguins).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CANDESARTAN RANBAXY 8 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CANDESARTAN RANBAXY 8 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte, la plaquette thermoformée.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CANDESARTAN RANBAXY 8 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Candésartan cilexetil ............................................................................................................................ 8 mg
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, amidon de mais, hydroxypropylcellulose, macrogol 6000, Carmellose calcique, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CANDESARTAN RANBAXY 8 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable rose, gravé « C » et « 10 » de chaque côte de la barre de sécabilité sur une face et une barre de sécabilité sur l'autre
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Boîte de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 91, 98 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
RANBAXY IRELAND LIMITED
SPAFIELD, CORK ROAD
CASHEL CO. TIPPERARY
IRLANDE
ou
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
ZAC DES SUZOTS - 35 RUE DE LA CHAPELLE
63450 SAINT-AMAND-TALLENDE
FRANCE
ou
TERAPIA S.A
124 FABRICII STREET
400632 CLUJ, NAPOCA
ROUMANIE
ou
BASICS GMBH
HEMMELRATHER WEG 201
D-51377 LEVERKUSEN
ALLEMAGNE
ou
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.