ANSM - Mis à jour le : 03/12/2010
RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion
Chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, solution de lactate de sodium à 50%.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion ?
3. COMMENT PRENDRE RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE.
Le RINGER LACTATE FRESENIUS est une solution pour perfusion limpide et incolore destinée au traitement des états de déshydratation extracellulaire (perte d'eau), de l'hypovolémie (baisse brutale du volume du sang circulant), de l'acidose métabolique (excès d'acide dans le sang).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais RINGER LACTATE FRESENIUS en cas:
· hyperhydratation (excès de liquide);
· insuffisance cardiaque congestive décompensée (le cur ne peut pomper pas pomper suffisamment de sang dans le corps);
· hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang);
· hypercalcémie (excès de calcium dans le sang);
· alcalose métabolique (excès de base dans le sang);
· association avec les digitaliques (voir rubrique « Utilisation d'autres médicaments »).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Précautions d'emploi
Signalez à votre médecin si vous souffrez de:
· problème cardiaque
· problème de foie,
· insuffisance rénale sévère,
· dème avec rétention sodée.
Dans ces situations en particulier, votre médecin ou votre infirmière prélèvera des échantillons de sang et d'urine.
Votre médecin ou votre infirmière s'assurera que ce médicament vous est administré correctement.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Informez votre médecin si vous prenez:
· un digitalique (médicament utilisé comme stimulant cardiaque),
· un diurétique seul ou en association (tel que spironolactone, triamtérène, amiloride), médicaments augmentant la quantité d'urine et donc la perte d'eau,
· les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, médicaments utilisés pour contrôler la pression sanguine et traiter l'insuffisance cardiaque,
· du tacrolimus ou de la ciclosporine, médicament utilisés pour prévenir le rejet d'organe.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
RINGER LACTATE FRESENIUS peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement.
Néanmoins, vous devez avertir votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous allaitez.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Vous recevrez votre médicament par perfusion intraveineuse lente (« goutte à goutte »).
Le débit de perfusion et le volume administré dépendent de votre condition clinique. Votre médecin déterminera la dose appropriée à vous administrer.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de RINGER LACTATE FRESENIUS que vous n'auriez dû:
Il est peu probable que vous receviez plus de solution que nécessaire puisque votre médecin ou votre infirmière vous surveillera pendant votre traitement. Cependant, si vous pensez avoir reçu trop de solution, informez -en votre médecin ou votre infirmière immédiatement.
Les signes de surdosage incluent des signes de surcharge hydrique avec restriction cutanée, stase veineuse, dème. Une dialyse extra-rénale peut être nécessaire.
En cas de surdosage, la perfusion sera immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera instauré.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, RINGER LACTATE FRESENIUS est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des effets indésirables potentiels, tel qu'un dème dû à une surcharge hydro-sodée, peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou d'administration trop rapide.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser RINGER LACTATE FRESENIUS après la date de péremption mentionnée sur <le flacon> <la poche>.
Pour les flacons (verre ou polyéthylène): Pas de précautions particulières de conservation.
Pour les poches (PVC), les poches (polyester-polyéthylène copolymère - polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) et les poches (polypropylène/SIS- polypropylène /styrène-éthylène-butadiène): A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Votre médecin ou votre infirmière s'assurera que la solution est limpide et exempte de particules avant utilisation.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RINGER LACTATE FRESENIUS?
Les substances actives sont:
|
Volume de la poche: |
50 ml |
100 ml |
250 ml |
500 ml |
1000 ml |
|
Chlorure de sodium: |
0,30 g |
0,60 g |
1,50 g |
3,00 g |
6,00 g |
|
Chlorure de potassium: |
0,020 g |
0,040 g |
0,10 g |
0,20 g |
0,40 g |
|
Chlorure de calcium dihydraté: |
0,01 g |
0,03 g |
0,07 g |
0,14 g |
0,27 g |
|
Solution de lactate de sodium à 50%: |
0,32 g |
0,63 g |
1,59 g |
3,17 g |
6,34 g |
Formule molaire:
|
|
50 ml |
100 ml |
250 ml |
500 ml |
1000 ml |
|
Sodium (mmol): |
6,55 |
13,09 |
32,73 |
65,45 |
130,90 |
|
Potassium (mmol): |
0,27 |
0,54 |
1,35 |
2,70 |
5,40 |
|
Calcium (mmol): |
0,09 |
0,18 |
0,46 |
0,92 |
1,84 |
|
Chlorure (mmol): |
5,59 |
11,17 |
27,93 |
55,85 |
111,70 |
|
Lactate (mmol): |
1,42 |
2,83 |
7,08 |
14,15 |
28,30 |
Osmolarité: 279 mOsm/l
Osmolalité: 255 mOsm/kg
pH: 5,5 à 6,3
Les autres composants sont:
Acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RINGER LACTATE FRESENIUS et contenu de l'emballage extérieur ?
Il s'agit d'une solution pour perfusion limpide et incolore présentée en:
· flacons de 250 ml (boîte de 1, 10, 12, 20, 30), de 500 ml (boîte de 1, 10, 12, 20), de 1000 ml (boîte de 1, 6, 10).
· poches de 50 ml (boîte de 1, 40, 60, 65 ou 70), de 100 ml (boîte de 1, 40, 50, 55 ou 60), de 250 ml (boîte de 1, 20, 25, 30, 35 ou 40), de 500 ml (boîte de 1, 15 ou 20), de 1000 ml (boîte de 1, 8 ou 10).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, place du Marivel
92316 Sevres Cedex
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRESENIUS KABI FRANCE
6, RUE DU REMPART
27400 LOUVIERS
ou
FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.
VIA CAMAGRE, N°41/43
ISOLA DELLA SCALA (VR)
ITALIE
ou
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH
ELSE-KRONER-STRASSE 1
61352 BAD HOMBOURG v.d.H.
ALLEMAGNE
ou
FRESENIUS KABI POLSKA SP Z.O.O.
25 UL SIENKIEWICZA
99-300 KUTNO
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Mises en garde spéciales
Cette solution ne doit pas être injectée par voie intra-musculaire.
Respecter une vitesse de perfusion lente.
La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signe anormal.
Risque de complications liées au volume et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.
Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec dème pulmonaire, surtout chez les sujets prédisposés.
La perfusion de solution de Ringer Lactate peut entraîner une alcalose métabolique en raison de la présence d'ions lactates.
Chez le sujet insuffisant hépatique, la solution Ringer Lactate peut ne pas produire son action alcalinisante, le métabolisme du lactate pouvant être altéré.
En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, la solution Ringer lactate ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation.
Précautions d'emploi
L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient (teneur en électrolytes plasmatiques et urinaires), en particulier en cas de:
· Insuffisance cardiaque congestive,
· Insuffisance rénale sévère,
· dème avec rétention sodée.
Précautions d'emploi de la poche
· Ne pas utiliser de prise d'air;
· Purger le système de perfusion afin d'éviter tout passage d'air;
· Ne pas connecter en série, l'air résiduel du premier récipient peut être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner un risque d'embolie gazeuse.
· Usage unique.
Incompatibilités physico-chimiques
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution Ringer Lactate, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Il existe une incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie IV (amphotéricine B, oxytétracycline, chlortétracycline).
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution Ringer Lactate.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Vérifiez la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégrité de la poche ou du flacon avant l'utilisation. Jetez tout flacon ou toute poche entamé ou endommagé.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution Ringer lactate, le mélange doit être administré immédiatement.
Sans objet.